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新型コロナウイルス感染症後のポストコロナ症候群患者に対するオンライン介入としての補完的統合医療

2024年1月22日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany

新型コロナウイルス感染症後症候群患者におけるオンライン介入としての補完的統合医療 - ランダム化対照混合法試験。

ポストコロナ症候群は、個人負担が大きい新型コロナウイルス感染症の後遺症疾患です。 私たちは、混合法デザインに定性的および生理学的サブ研究を組み込んだ、前向きの二群ランダム化対照介入研究を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14109
        • 募集
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • 主任研究者：
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準： 1. 少なくとも12週間前の急性SARS-CoV2感染症（PCR検査結果またはSARS-CoV-2抗体によって証明される） 2. 慢性疲労の病歴（SARS-CoV-2感染後） 3. 7 つの基準のうち少なくとも 3 つが組み入れ時に満たされている：睡眠障害、頭痛、関節痛/筋肉痛、不安/抑うつ、記憶障害/集中力障害、運動後の倦怠感、嗅覚障害/嗅覚障害 4. 視覚アナログスケール (VAS、0-) 100 mm、0 = まったく運動できない; 100 = 完全な運動能力）最大 60 mm の身体運動能力（「過去 7 日間の平均の身体運動能力はどれくらいですか？」） 5. 短い形式-36 身体運動最大 65 ポイントの機能サブスケール (SF-36 PFS) 6. 患者はオンライン介入に参加するのに十分な技術的装備があり、自宅でオンライン介入を実行するための研究手順に従う意欲がある。

除外基準： 1. SARS-CoV-2 感染前に疲労がすでに存在している 2. 重度の労作後倦怠感（PEM）の存在（DSQ-PEM ツールの質問 7 または 8 によると、はい、かつ 14 時間以上症状の悪化） 3. その他の基礎疾患不安定な精神疾患、腫瘍性疾患、多発性硬化症、線維筋痛症、薬物乱用など、慢性疲労の症状を引き起こす症状 4. 障害となる可能性のある重度の肺疾患、心臓疾患、精神疾患、または感染症などのその他の重篤な基礎疾患5. 研究参加の前週に継続中のオピオイド療法またはオピオイド療法 6. 研究前または研究中の月にカンナビノイドまたは他の違法薬物を定期的に使用 7. 研究参加中に精神療法を再開または中止研究参加前の6週間 8. 妊娠または授乳中 9. 研究参加中の別の臨床介入研究への参加 10. 補完的および統合的医療の自助手段の定期的な使用（例： 瞑想、クナイプ水治療法など）を研究期間内に受講する 11． 現在の年金手続きま​​たは障害による年金手続きの計画中の請求 12. 新型コロナウイルス感染症後症候群による研究参加中の計画されたリハビリテーション措置

サブ研究の包含基準および除外基準： 医師とのフォーカスグループ面接 包含基準： 1. かかりつけ医および一般開業医 2. 新型コロナウイルス感染症後症候群患者の定期的な外来診療 3. 原則として 2 時間の面接に参加する意欲があることオンサイトまたはオンライン 除外基準: 1. 新型コロナウイルス感染症後の患者に対するこれまでのケアがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補完的および統合的医療のオンライン介入、日常ケア、書籍
行動：補完的および統合的医療のオンライン介入、日常ケア、書籍

このオンライン プログラムは、複数の専門家によるガイド付きのオンライン グループ設定で、週に 1 回、最大 180 分間 (数回の休憩を含む)、10 週間にわたって行われます。

  • 植物ベースの自然食品栄養学の基本原則
  • クナイプによる水治療法の手順
  • 自助戦略 (例: お茶、ラップ、湿布など）
  • 心身医学の手法（マインドフルネス、瞑想、呼吸法、ヨガなど）
  • 拡張された補完的および統合的医療の方法（例: 指圧）

教えられたエクササイズの一部を自宅で毎日約 30 分間練習することをお勧めします。 さらに、患者には新型コロナウイルス感染症後の症候群の訴えを治療するための本が渡されます。 グループ 1 は、既存の日常的なケアをさらに使用します (例: 一般開業医）。
アクティブコンパレータ：日常のお手入れと本
行動：日常のお手入れと本
2 番目の研究群の参加者は、日常的なケアを受けます。彼らの一般開業医から。 さらに、患者には、新型コロナウイルス感染症後の症候群の訴えの治療のために、グループ 1 と同じ本が与えられます。 第 2 試験群の参加者は、試験開始から 4 か月後に、補完的統合医療オンライン介入に参加するよう提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム 36 (SF-36)、身体機能スケール
時間枠：ベースライン、10週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入に関する期待
時間枠：ベースライン
5 点リッカートスケール。 スケールの範囲は 0 ～ 5 で、0 が最低レベル、5 が最高レベルです。
ベースライン
介入に対する満足度
時間枠：第10週
5 点リッカートスケール。 スケールの範囲は 0 ～ 5 で、0 が最低レベル、5 が最高レベルです。
第10週
研究介入の遵守
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
先週の質問議事録 (分)
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
短縮形 36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
デポールの労作後倦怠感アンケート (DSQ-PEM)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
新型コロナウイルス感染後症候群 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
カルダー疲労スケール (CFS)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
一般的自己効力感尺度 (GSE、ドイツ語版: ASKU)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ビジュアルアナログスケール（VAS）体力
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ビジュアルアナログスケール（VAS）精神力
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ビジュアルアナログスケール（VAS）による頭痛
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
患者健康アンケート 9 (PHQ9)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ライフスタイルに関する質問（食事、アルコール、タバコ、リラクゼーション、水治療法、自然滞在、身体活動）
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
知覚ストレススケール (PSS 4)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
有害事象の記録による安全性
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
日常のケアを評価するためのオンライン日記 (一般医の処方/対策、特に投薬お​​よび植物療法/栄養補助食品)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、20週目、30週目、40週目、50週目
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、20週目、30週目、40週目、50週目
介入の継続
時間枠：10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
先月の質問議事録 (分)
10週間、20週間、30週間、40週間、50週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的データ
時間枠：第10週
介入終了後、定性的データは、物語的要素を含む半構造化されたガイド付きインタビューを使用して、患者の視点からオンライン介入を評価する目的で、ランダム化された部分母集団 (n=15-20) から 10 週目に収集されます。たとえば、主観的な経験、病気とその影響の経験に興味があります)。
第10週
サブ研究: 医師とのフォーカスグループインタビュー
時間枠：第10週
サブ研究では、日常診療に携わるn=7～10のプライマリケア医師を対象にフォーカスグループインタビューが実施されます。 研究結果に応じて、インタビューの数と構成、およびインタビューを受けた患者を、定性分析の探索的要件に従って調整できます。 インタビューはデジタル記録され、仮名で文字に起こされ、定性的に分析されます。
第10週
サブ研究: 生体信号の特性
時間枠：ベースライン、10週目
参加者 n=48 の別のサブグループ (電気生理学的サブ研究) では、心拍数、血圧、呼吸数、脈拍、皮膚電気活動、脳活動 (EEG) のマルチチャネル電気生理学的測定がベースラインと 10 週目に実行されます。モニタリング システム (SOMNOmedics、SOMNO HD EEG 32) と Corsano スマートウォッチを使用して同期的に記録されます。 さらに、手の力は標準化された方法で測定されます。
ベースライン、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHKOnline

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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