Medicina complementaria e integrativa como intervención online en pacientes con síndrome poscovid tras COVID-19
Medicina complementaria e integrativa como intervención en línea en pacientes con síndrome poscovid: ensayo de métodos mixtos, controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Rösner
- Número de teléfono: 004980505682
- Correo electrónico: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Reclutamiento
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Investigador principal:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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Contacto:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Número de teléfono: 00493080505682
- Correo electrónico: naturheilkunde.studien@immanuel.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Infección aguda por SARS-CoV2 hace al menos 12 semanas (documentada mediante resultados de pruebas de PCR o anticuerpos contra el SARS-CoV-2) 2. Historial de fatiga crónica (después de la infección por SARS-CoV-2) 3. Al menos 3 de 7 criterios se cumplieron en el momento de la inclusión: alteración del sueño, dolor de cabeza, dolor articular/dolor muscular, ansiedad/depresión, deterioro de la memoria/alteración de la concentración, malestar postesfuerzo, disosmia/anosmia 4. Escala visual analógica (EVA, 0- 100 mm, 0 = no puede hacer ejercicio en absoluto; 100 = capacidad de ejercicio total) capacidad de ejercicio físico de máximo 60 mm ("¿Cuál es su capacidad de ejercicio físico en promedio durante los últimos 7 días?") 5. Short Form-36 Physical Subescala de función (SF-36 PFS) de máximo 65 puntos 6. El paciente está lo suficientemente equipado técnicamente para participar en la intervención en línea y está dispuesto a seguir el procedimiento del estudio para realizar la intervención en línea en casa.
Criterios de exclusión: 1. Fatiga ya presente antes de la infección por SARS-CoV-2 2. Presencia de malestar grave post-esfuerzo (PEM) (según la pregunta 7 U 8 de la herramienta DSQ-PEM con sí Y empeoramiento de la condición >14 h) 3. Otros factores subyacentes Condiciones que provocan síntomas de fatiga crónica, como enfermedades mentales inestables, enfermedades oncológicas, esclerosis múltiple, fibromialgia y abuso de sustancias. 4. Otras afecciones médicas subyacentes graves, como enfermedades pulmonares, cardíacas, psiquiátricas o infecciosas graves que podrían interferir. con participación en el estudio o que afecten los resultados 5. Terapia con opioides en curso o terapia con opioides en la semana anterior al ingreso al estudio 6. Uso regular de cannabinoides u otras drogas ilícitas en el mes anterior o durante el estudio 7. Reiniciar o suspender la psicoterapia durante la participación en el estudio en las 6 semanas previas al ingreso al estudio 8. Embarazo o lactancia 9. Participación en otro estudio de intervención clínica durante la participación en el estudio 10. Uso regular de medidas de autoayuda de Medicina Complementaria e Integrativa (p. ej. meditación, hidroterapia de Kneipp, etc.) dentro del período de estudio 11. Procedimiento de pensión actual o solicitud planificada de un procedimiento de pensión por discapacidad 12. Medidas de rehabilitación planificadas durante la participación en el estudio debido al síndrome post-COVID
Criterios de inclusión y exclusión del subestudio: Entrevistas de grupos focales con médicos Criterios de inclusión: 1. Médicos de familia y médicos generales 2. Atención ambulatoria regular de pacientes con síndrome post-covid 3. Voluntad en principio de participar en una entrevista de 2 horas presencial o en línea Criterios de exclusión: 1. Sin atención previa a pacientes post-covid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina Complementaria e Integrativa online intervención, cuidados de rutina y libro
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El programa en línea se lleva a cabo en un grupo en línea guiado multiprofesionalmente una vez a la semana durante hasta 180 minutos (incluidos varios descansos) durante un período de 10 semanas:
Se recomienda practicar en casa una parte de los ejercicios enseñados durante unos 30 minutos diarios. Además, los pacientes reciben un libro para el tratamiento de las molestias del síndrome poscovid. El grupo 1 utiliza además la atención de rutina ya existente (p. ej. médico general). |
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Comparador activo: Cuidados de rutina y reserva.
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Los participantes del segundo grupo del estudio reciben atención de rutina, p. de su médico de cabecera.
Además, los pacientes reciben el mismo libro que el grupo 1 para el tratamiento de las molestias del síndrome poscovid.
A los participantes del segundo grupo del estudio se les ofrecerá participar en la intervención en línea de Medicina Integrativa y Complementaria después de 4 meses dentro del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario corto 36 (SF-36), escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa respecto a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Escala Likert de 5 puntos.
La escala va de 0 a 5, donde 0 es el nivel más bajo y 5 es el nivel más alto.
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Base
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Semana 10
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Escala Likert de 5 puntos.
La escala va de 0 a 5, donde 0 es el nivel más bajo y 5 es el nivel más alto.
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Semana 10
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Adherencia a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Solicitar Minutos (min.) de la última semana
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Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Cuestionario de malestar post-esfuerzo de DePaul (DSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Puntuación posterior al síndrome de COVID (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala General de Autoeficacia (GSE, versión alemana: ASKU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala visual analógica (VAS) de fuerza física
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala visual analógica (EVA) de fuerza mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Dolor de cabeza mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Preguntas sobre estilo de vida (dieta, alcohol, cigarrillos, relajación, hidroterapia, estancias en la naturaleza, actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Seguridad al registrar eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Diarios en línea para evaluar la atención habitual (prescripciones/medidas del médico de cabecera, especialmente medicamentos y fitoterapia/suplementos nutricionales)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 20, semana 30, semana 40, semana 50
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Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 20, semana 30, semana 40, semana 50
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Continuación de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Preguntar Minutos (min.) del último mes
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10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una vez finalizada la intervención, se recopilarán datos cualitativos en la semana 10 de una subpoblación aleatoria (n = 15-20) con el fin de evaluar la intervención en línea desde la perspectiva del paciente mediante entrevistas guiadas semiestructuradas con componentes narrativos (de interesan, por ejemplo, las experiencias subjetivas, la vivencia de la enfermedad y sus efectos).
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Semana 10
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Subestudio: entrevistas de grupos focales con médicos.
Periodo de tiempo: Semana 10
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En un subestudio, se realizarán entrevistas de grupos focales con n = 7-10 médicos de atención primaria en atención de rutina.
Dependiendo de los resultados de la investigación, el número y la estructura de las entrevistas y los pacientes entrevistados se pueden adaptar de acuerdo con los requisitos exploratorios del análisis cualitativo.
Las entrevistas serán grabadas digitalmente, transcritas de forma seudónima y analizadas cualitativamente.
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Semana 10
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Subestudio: características de las bioseñales.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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En otro subgrupo (subestudio electrofisiológico) con n=48 participantes, se realizan mediciones electrofisiológicas multicanal en cada caso al inicio y en la semana 10, en las que se analizan la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, el pulso, la actividad electrodérmica y la actividad cerebral (EEG). se registran de forma sincronizada mediante sistemas de monitorización (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) y Corsano Smartwatch.
Además, la fuerza manual se mide de forma estandarizada.
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Línea de base, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHKOnline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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