Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicina complementaria e integrativa como intervención online en pacientes con síndrome poscovid tras COVID-19

22 de enero de 2024 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Medicina complementaria e integrativa como intervención en línea en pacientes con síndrome poscovid: ensayo de métodos mixtos, controlado aleatorizado.

El síndrome Post-COVID es una enfermedad secuela de la COVID-19 con una elevada carga individual. Realizamos un estudio de intervención prospectivo, controlado aleatorio, de dos brazos con subestudios cualitativos y fisiológicos integrados en un diseño de métodos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14109
        • Reclutamiento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
        • Investigador principal:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Infección aguda por SARS-CoV2 hace al menos 12 semanas (documentada mediante resultados de pruebas de PCR o anticuerpos contra el SARS-CoV-2) 2. Historial de fatiga crónica (después de la infección por SARS-CoV-2) 3. Al menos 3 de 7 criterios se cumplieron en el momento de la inclusión: alteración del sueño, dolor de cabeza, dolor articular/dolor muscular, ansiedad/depresión, deterioro de la memoria/alteración de la concentración, malestar postesfuerzo, disosmia/anosmia 4. Escala visual analógica (EVA, 0- 100 mm, 0 = no puede hacer ejercicio en absoluto; 100 = capacidad de ejercicio total) capacidad de ejercicio físico de máximo 60 mm ("¿Cuál es su capacidad de ejercicio físico en promedio durante los últimos 7 días?") 5. Short Form-36 Physical Subescala de función (SF-36 PFS) de máximo 65 puntos 6. El paciente está lo suficientemente equipado técnicamente para participar en la intervención en línea y está dispuesto a seguir el procedimiento del estudio para realizar la intervención en línea en casa.

Criterios de exclusión: 1. Fatiga ya presente antes de la infección por SARS-CoV-2 2. Presencia de malestar grave post-esfuerzo (PEM) (según la pregunta 7 U 8 de la herramienta DSQ-PEM con sí Y empeoramiento de la condición >14 h) 3. Otros factores subyacentes Condiciones que provocan síntomas de fatiga crónica, como enfermedades mentales inestables, enfermedades oncológicas, esclerosis múltiple, fibromialgia y abuso de sustancias. 4. Otras afecciones médicas subyacentes graves, como enfermedades pulmonares, cardíacas, psiquiátricas o infecciosas graves que podrían interferir. con participación en el estudio o que afecten los resultados 5. Terapia con opioides en curso o terapia con opioides en la semana anterior al ingreso al estudio 6. Uso regular de cannabinoides u otras drogas ilícitas en el mes anterior o durante el estudio 7. Reiniciar o suspender la psicoterapia durante la participación en el estudio en las 6 semanas previas al ingreso al estudio 8. Embarazo o lactancia 9. Participación en otro estudio de intervención clínica durante la participación en el estudio 10. Uso regular de medidas de autoayuda de Medicina Complementaria e Integrativa (p. ej. meditación, hidroterapia de Kneipp, etc.) dentro del período de estudio 11. Procedimiento de pensión actual o solicitud planificada de un procedimiento de pensión por discapacidad 12. Medidas de rehabilitación planificadas durante la participación en el estudio debido al síndrome post-COVID

Criterios de inclusión y exclusión del subestudio: Entrevistas de grupos focales con médicos Criterios de inclusión: 1. Médicos de familia y médicos generales 2. Atención ambulatoria regular de pacientes con síndrome post-covid 3. Voluntad en principio de participar en una entrevista de 2 horas presencial o en línea Criterios de exclusión: 1. Sin atención previa a pacientes post-covid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicina Complementaria e Integrativa online intervención, cuidados de rutina y libro

El programa en línea se lleva a cabo en un grupo en línea guiado multiprofesionalmente una vez a la semana durante hasta 180 minutos (incluidos varios descansos) durante un período de 10 semanas:

  • Principios básicos de una nutrición integral basada en plantas
  • Procedimientos de hidroterapia según Kneipp.
  • Estrategias de autoayuda (p. ej. tés, envolturas, compresas, etc.)
  • Métodos de medicina mente-cuerpo (mindfulness, meditación, respiración, yoga, etc.)
  • Métodos de Medicina Integrativa y Complementaria ampliada (p. ej. acupresión)

Se recomienda practicar en casa una parte de los ejercicios enseñados durante unos 30 minutos diarios. Además, los pacientes reciben un libro para el tratamiento de las molestias del síndrome poscovid. El grupo 1 utiliza además la atención de rutina ya existente (p. ej. médico general).

Comparador activo: Cuidados de rutina y reserva.
Los participantes del segundo grupo del estudio reciben atención de rutina, p. de su médico de cabecera. Además, los pacientes reciben el mismo libro que el grupo 1 para el tratamiento de las molestias del síndrome poscovid. A los participantes del segundo grupo del estudio se les ofrecerá participar en la intervención en línea de Medicina Integrativa y Complementaria después de 4 meses dentro del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario corto 36 (SF-36), escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa respecto a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Base
Escala Likert de 5 puntos. La escala va de 0 a 5, donde 0 es el nivel más bajo y 5 es el nivel más alto.
Base
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala Likert de 5 puntos. La escala va de 0 a 5, donde 0 es el nivel más bajo y 5 es el nivel más alto.
Semana 10
Adherencia a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
Solicitar Minutos (min.) de la última semana
Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Cuestionario de malestar post-esfuerzo de DePaul (DSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Puntuación posterior al síndrome de COVID (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Escala General de Autoeficacia (GSE, versión alemana: ASKU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Escala visual analógica (VAS) de fuerza física
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Escala visual analógica (EVA) de fuerza mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Dolor de cabeza mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Preguntas sobre estilo de vida (dieta, alcohol, cigarrillos, relajación, hidroterapia, estancias en la naturaleza, actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Escala de estrés percibido (PSS 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Seguridad al registrar eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Línea de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Diarios en línea para evaluar la atención habitual (prescripciones/medidas del médico de cabecera, especialmente medicamentos y fitoterapia/suplementos nutricionales)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 20, semana 30, semana 40, semana 50
Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10, semana 20, semana 30, semana 40, semana 50
Continuación de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas
Preguntar Minutos (min.) del último mes
10 semanas, 20 semanas, 30 semanas, 40 semanas, 50 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Semana 10
Una vez finalizada la intervención, se recopilarán datos cualitativos en la semana 10 de una subpoblación aleatoria (n = 15-20) con el fin de evaluar la intervención en línea desde la perspectiva del paciente mediante entrevistas guiadas semiestructuradas con componentes narrativos (de interesan, por ejemplo, las experiencias subjetivas, la vivencia de la enfermedad y sus efectos).
Semana 10
Subestudio: entrevistas de grupos focales con médicos.
Periodo de tiempo: Semana 10
En un subestudio, se realizarán entrevistas de grupos focales con n = 7-10 médicos de atención primaria en atención de rutina. Dependiendo de los resultados de la investigación, el número y la estructura de las entrevistas y los pacientes entrevistados se pueden adaptar de acuerdo con los requisitos exploratorios del análisis cualitativo. Las entrevistas serán grabadas digitalmente, transcritas de forma seudónima y analizadas cualitativamente.
Semana 10
Subestudio: características de las bioseñales.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
En otro subgrupo (subestudio electrofisiológico) con n=48 participantes, se realizan mediciones electrofisiológicas multicanal en cada caso al inicio y en la semana 10, en las que se analizan la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, el pulso, la actividad electrodérmica y la actividad cerebral (EEG). se registran de forma sincronizada mediante sistemas de monitorización (SOMNOmedics, SOMNO HD EEG 32) y Corsano Smartwatch. Además, la fuerza manual se mide de forma estandarizada.
Línea de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHKOnline

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .