新型コロナウイルス感染症後のポストコロナ症候群患者に対するオンライン介入としての補完的統合医療
新型コロナウイルス感染症後症候群患者におけるオンライン介入としての補完的統合医療 - ランダム化対照混合法試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Rösner
- 電話番号：004980505682
- メール：naturheilkunde.studien@immanuel.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- 募集
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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主任研究者：
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Miriam Rösner, Study nurse
- 電話番号：00493080505682
- メール：naturheilkunde.studien@immanuel.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準： 1. 少なくとも12週間前の急性SARS-CoV2感染症（PCR検査結果またはSARS-CoV-2抗体によって証明される） 2. 慢性疲労の病歴（SARS-CoV-2感染後） 3. 7 つの基準のうち少なくとも 3 つが組み入れ時に満たされている：睡眠障害、頭痛、関節痛/筋肉痛、不安/抑うつ、記憶障害/集中力障害、運動後の倦怠感、嗅覚障害/嗅覚障害 4. 視覚アナログスケール (VAS、0-) 100 mm、0 = まったく運動できない; 100 = 完全な運動能力）最大 60 mm の身体運動能力（「過去 7 日間の平均の身体運動能力はどれくらいですか？」） 5. 短い形式-36 身体運動最大 65 ポイントの機能サブスケール (SF-36 PFS) 6. 患者はオンライン介入に参加するのに十分な技術的装備があり、自宅でオンライン介入を実行するための研究手順に従う意欲がある。
除外基準： 1. SARS-CoV-2 感染前に疲労がすでに存在している 2. 重度の労作後倦怠感（PEM）の存在（DSQ-PEM ツールの質問 7 または 8 によると、はい、かつ 14 時間以上症状の悪化） 3. その他の基礎疾患不安定な精神疾患、腫瘍性疾患、多発性硬化症、線維筋痛症、薬物乱用など、慢性疲労の症状を引き起こす症状 4. 障害となる可能性のある重度の肺疾患、心臓疾患、精神疾患、または感染症などのその他の重篤な基礎疾患5. 研究参加の前週に継続中のオピオイド療法またはオピオイド療法 6. 研究前または研究中の月にカンナビノイドまたは他の違法薬物を定期的に使用 7. 研究参加中に精神療法を再開または中止研究参加前の6週間 8. 妊娠または授乳中 9. 研究参加中の別の臨床介入研究への参加 10. 補完的および統合的医療の自助手段の定期的な使用（例： 瞑想、クナイプ水治療法など）を研究期間内に受講する 11． 現在の年金手続きまたは障害による年金手続きの計画中の請求 12. 新型コロナウイルス感染症後症候群による研究参加中の計画されたリハビリテーション措置
サブ研究の包含基準および除外基準： 医師とのフォーカスグループ面接 包含基準： 1. かかりつけ医および一般開業医 2. 新型コロナウイルス感染症後症候群患者の定期的な外来診療 3. 原則として 2 時間の面接に参加する意欲があることオンサイトまたはオンライン 除外基準: 1. 新型コロナウイルス感染症後の患者に対するこれまでのケアがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補完的および統合的医療のオンライン介入、日常ケア、書籍
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このオンライン プログラムは、複数の専門家によるガイド付きのオンライン グループ設定で、週に 1 回、最大 180 分間 (数回の休憩を含む)、10 週間にわたって行われます。
教えられたエクササイズの一部を自宅で毎日約 30 分間練習することをお勧めします。 さらに、患者には新型コロナウイルス感染症後の症候群の訴えを治療するための本が渡されます。 グループ 1 は、既存の日常的なケアをさらに使用します (例: 一般開業医）。 |
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れと本
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2 番目の研究群の参加者は、日常的なケアを受けます。彼らの一般開業医から。
さらに、患者には、新型コロナウイルス感染症後の症候群の訴えの治療のために、グループ 1 と同じ本が与えられます。
第 2 試験群の参加者は、試験開始から 4 か月後に、補完的統合医療オンライン介入に参加するよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 36 (SF-36)、身体機能スケール
時間枠：ベースライン、10週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入に関する期待
時間枠：ベースライン
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5 点リッカートスケール。
スケールの範囲は 0 ～ 5 で、0 が最低レベル、5 が最高レベルです。
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ベースライン
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介入に対する満足度
時間枠：第10週
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5 点リッカートスケール。
スケールの範囲は 0 ～ 5 で、0 が最低レベル、5 が最高レベルです。
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第10週
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研究介入の遵守
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
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先週の質問議事録 (分)
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第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第9週、第10週
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短縮形 36 (SF-36)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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デポールの労作後倦怠感アンケート (DSQ-PEM)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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新型コロナウイルス感染後症候群 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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カルダー疲労スケール (CFS)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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一般的自己効力感尺度 (GSE、ドイツ語版: ASKU)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）体力
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）精神力
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による頭痛
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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患者健康アンケート 9 (PHQ9)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ライフスタイルに関する質問（食事、アルコール、タバコ、リラクゼーション、水治療法、自然滞在、身体活動）
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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知覚ストレススケール (PSS 4)
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低レベル、100 が最高レベルです。
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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有害事象の記録による安全性
時間枠：ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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ベースライン、10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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日常のケアを評価するためのオンライン日記 (一般医の処方/対策、特に投薬および植物療法/栄養補助食品)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、20週目、30週目、40週目、50週目
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、20週目、30週目、40週目、50週目
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介入の継続
時間枠：10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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先月の質問議事録 (分)
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10週間、20週間、30週間、40週間、50週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的データ
時間枠：第10週
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介入終了後、定性的データは、物語的要素を含む半構造化されたガイド付きインタビューを使用して、患者の視点からオンライン介入を評価する目的で、ランダム化された部分母集団 (n=15-20) から 10 週目に収集されます。たとえば、主観的な経験、病気とその影響の経験に興味があります)。
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第10週
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サブ研究: 医師とのフォーカスグループインタビュー
時間枠：第10週
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サブ研究では、日常診療に携わるn=7～10のプライマリケア医師を対象にフォーカスグループインタビューが実施されます。
研究結果に応じて、インタビューの数と構成、およびインタビューを受けた患者を、定性分析の探索的要件に従って調整できます。
インタビューはデジタル記録され、仮名で文字に起こされ、定性的に分析されます。
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第10週
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サブ研究: 生体信号の特性
時間枠：ベースライン、10週目
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参加者 n=48 の別のサブグループ (電気生理学的サブ研究) では、心拍数、血圧、呼吸数、脈拍、皮膚電気活動、脳活動 (EEG) のマルチチャネル電気生理学的測定がベースラインと 10 週目に実行されます。モニタリング システム (SOMNOmedics、SOMNO HD EEG 32) と Corsano スマートウォッチを使用して同期的に記録されます。
さらに、手の力は標準化された方法で測定されます。
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ベースライン、10週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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