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MHealth およびウェアラブル技術を使用した EMA と EMI の CBT-I への組み込み

2023年8月21日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

MHealth とウェアラブル技術を使用した不眠症の認知行動療法への生態学的瞬間評価と介入の組み込み: パイロットランダム化比較試験

この研究は、mHealthとウェアラブルテクノロジーを使用して、不眠症の認知行動療法（CBT-I）に生態学的瞬間評価/介入（EMA/I）を組み込んだ統合プラットフォームを調査するためのランダム化比較試験になります。 この介入は、睡眠医学の文脈における現在の課題に対処し、正確、低コスト、簡単にアクセスできるリアルタイムの現実世界の介入を提供する有望な見通しです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ウェアラブルセンサーと組み合わせたEMA/I CBT-Iの結果とプロセス評価の両方を組み込んだ、ランダム化された評価者盲検比較試験になります。 アウトカム評価では、EMA/I CBT-I の治療効果を通常のケア (CAU) と比較して検証します。一方、プロセス評価では、EMA/I CBT-I の基礎となる因果関係の仮定の理解を強化し、政策と臨床に情報を提供します。練習する。 60 人の適格な参加者が、EMA/I CBT-I グループと CAU に 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。 EMA/I CBT-I グループの参加者は、セラピストのサポートを受けるスマートフォン ベースの EMA/I CBT-I を 6 週間受けます。 訓練を受けたセラピストは、EMI を処方し、個別の睡眠アドバイスを提供し、EMA とウェアラブル デバイスを使用して収集されたリアルタイムの安静時活動評価を動的に適応させることで治療を調整します。 評価は、ベースライン、7 週目 (治療後 1 週間)、および 18 週目 (治療後 12 週間) でのグループ割り当てを知らない独立した評価者 (研究助手) によって管理されます。 提案された研究は、試験報告統合基準 (CONSORT) の推奨に従い、研究設計と結果報告の要件を確実に遵守するために ClinicalTrials.gov に登録されます。 治療は無料で対応させていただきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

香港居住者 (1) 18 歳以上。 (2) 中国語を読み、中国語または英語で入力できること。 (3) チームによって検証された診断ツールである簡易不眠症質問票 (BIQ) に基づく、不眠症障害の DSM-5 診断基準 (睡眠の開始および/または維持の困難、または臨床的に重大な日中の障害を伴う早朝覚醒) を満たしている。 (4) 臨床レベルの不眠症を示す不眠症重症度指数 (ISI) スコアが少なくとも 10 である。 (5) 睡眠をとるための十分な機会と環境がある。 (6) インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている。 (7) インフォームド・コンセントを提供する用意がある。

除外基準:

現実世界の設定を模倣するために、それほど厳格ではない一連の除外基準が採用されます。 (1) ベックうつ病インベントリ (BDI-II) の項目 9 スコアが少なくとも 2 で、積極的な危機管理を必要とする現在中等度の自殺リスクがあることを示します (深刻な自殺リスクのある人には専門サービスへの紹介情報が提供されます)。 (2) 過去 6 か月以内の CBT-I への関与。 (3) 重度の精神疾患（双極性障害、精神病性障害など）の病歴。 (4) 重大な医学的または神経認知障害、または不眠症に大きく寄与する、またはチームの臨床経験に基づいて参加を不可能にする薬剤の副作用。 （5）カットオフスコアに基づくナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、むずむず脚症候群（RLS）/周期性下肢運動障害（PLMD）を含むその他の未治療の睡眠障害（ナルコレプシーでは7以上、OSAでは15以上） ; SLEEP-50 では RLS/PLMD で ≥7; (6) ベースライン評価前の 2 週間以内に不眠症を対象とする市販薬または向精神薬を服用している。 (7) 交替勤務、妊娠、家族、または規則的な睡眠覚醒パターンを妨げるその他の約束。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものケア
実験的：EMA/I CBT-Iグループ
EMI/A CBT-I グループに割り当てられた参加者は、スマートフォン ベースの CBT-I を週に約 1 時間、6 週間受けます。 EMA 機能は、治療上の意思決定をサポートするために、参加者の体験の瞬間的な評価を取得します。 訓練を受けたセラピストは、EMI を処方し、個別の睡眠アドバイスを提供し、EMA とウェアラブル デバイスを使用して収集されたリアルタイムの安静時活動評価を動的に適応させることで治療を調整します。 参加者は、日中の症状が示されたときに、セラピストからその瞬間に合わせたフィードバックを受けます。 セラピストは、日中の症状 (EMA アプリ) と睡眠覚醒パターン (ウェアラブル) の関係も監視します。
行動：不眠症に対する認知行動療法による生態学的瞬間評価/介入 (EMA/I CBT-I)
既存の不眠症に対する多要素認知行動療法 (CBT-I) と EMA アプリに基づく統合システム
アクティブコンパレータ：純粋な自助グループ CBT-I グループ
純粋な自助型 CBT-I グループの参加者は、EMA/I およびセラピストのサポートなしで 6 週間の自助型 CBT-I を受けます。 CBT-I コンテンツは、EMI/A CBT-I グループで使用されるコンテンツと同一になります。
行動：不眠症に対する自助認知行動療法
CBT-I コンテンツを配信するモバイル アプリ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
ISI は、知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。 5 ポイントのリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠の問題に起因する顕著な障害、および睡眠障害のレベルの認識された重症度について得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-19) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
PSQI-19 は、睡眠の質を測定および特定するために使用される 19 項目のアンケートです。 睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、全体的な睡眠の質の尺度を提供します。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
7日間のコンセンサス睡眠日記の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
標準化された睡眠日誌には、入眠潜時（SOL; 分）、入眠後の覚醒（WASO; 分）、総覚醒時間（TWT; 分）、総睡眠時間（TST; 分）、就寝時間（TIB; 分）が記録されます。 ）など。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
病院と地域社会の両方の環境における不安とうつ病を測定する 14 項目の自己評価スケール。 これは、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分かれており、両方とも 7 つの項目が混在しています。 これはスクリーニングを目的としたものであり、診断ツールを目的としたものではありません。 HADS スコア 8 ～ 10、11 ～ 14、および 15 ～ 21 は、軽度、中等度、重度の不安とうつ病をそれぞれ表します。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
睡眠尺度 (DBAS) に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
DBAS は、睡眠関連の認知を評価するために使用される 16 項目のアンケートです。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
エプワース眠気尺度 (ESS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
ESS は、日中の全体的な眠気を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
疲労度を測定するために設計された20項目の自己報告装置。 5 ポイントのリッカート スケールによる評価は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元で得られます。 各サブスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
短縮形式（6 次元）健康調査（SF-6D）の変更点
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
SF-6D は、好みに基づいた健康の単一指標尺度です。 6 桁の数字は SF-6D の各健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元 (身体機能、役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力) のいずれかのレベルを示します。 SF-6D 指数。0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) でスコア付けされます。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価する、5 項目の簡単な自己報告ツールです。
ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後
6 項目の CEQ により、治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待の評価が得られました。
ベースライン、治療直後
不眠症治療受容性スケール（ITAS）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
8 項目の不眠症治療受容性スケール (ITAS) は、治療の受容性を検査する場合があります。 回答者は、各項目を 0 (まったく許容できない) から 4 (非常に許容できる) までのスコアで評価し、理論的根拠が理にかなっているかどうか、治療が自分にとってどの程度許容できるか、睡眠問題への適合性、および睡眠問題への期待効果を評価します。
ベースライン、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSY031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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