MHealth およびウェアラブル技術を使用した EMA と EMI の CBT-I への組み込み
2023年8月21日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
MHealth とウェアラブル技術を使用した不眠症の認知行動療法への生態学的瞬間評価と介入の組み込み: パイロットランダム化比較試験
この研究は、mHealthとウェアラブルテクノロジーを使用して、不眠症の認知行動療法（CBT-I）に生態学的瞬間評価/介入（EMA/I）を組み込んだ統合プラットフォームを調査するためのランダム化比較試験になります。
この介入は、睡眠医学の文脈における現在の課題に対処し、正確、低コスト、簡単にアクセスできるリアルタイムの現実世界の介入を提供する有望な見通しです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ウェアラブルセンサーと組み合わせたEMA/I CBT-Iの結果とプロセス評価の両方を組み込んだ、ランダム化された評価者盲検比較試験になります。
アウトカム評価では、EMA/I CBT-I の治療効果を通常のケア (CAU) と比較して検証します。一方、プロセス評価では、EMA/I CBT-I の基礎となる因果関係の仮定の理解を強化し、政策と臨床に情報を提供します。練習する。
60 人の適格な参加者が、EMA/I CBT-I グループと CAU に 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。
EMA/I CBT-I グループの参加者は、セラピストのサポートを受けるスマートフォン ベースの EMA/I CBT-I を 6 週間受けます。
訓練を受けたセラピストは、EMI を処方し、個別の睡眠アドバイスを提供し、EMA とウェアラブル デバイスを使用して収集されたリアルタイムの安静時活動評価を動的に適応させることで治療を調整します。
評価は、ベースライン、7 週目 (治療後 1 週間)、および 18 週目 (治療後 12 週間) でのグループ割り当てを知らない独立した評価者 (研究助手) によって管理されます。
提案された研究は、試験報告統合基準 (CONSORT) の推奨に従い、研究設計と結果報告の要件を確実に遵守するために ClinicalTrials.gov に登録されます。
治療は無料で対応させていただきます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Lam
- 電話番号：39436575
- メール：pmhlab@cuhk.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
香港居住者 (1) 18 歳以上。 (2) 中国語を読み、中国語または英語で入力できること。 (3) チームによって検証された診断ツールである簡易不眠症質問票 (BIQ) に基づく、不眠症障害の DSM-5 診断基準 (睡眠の開始および/または維持の困難、または臨床的に重大な日中の障害を伴う早朝覚醒) を満たしている。 (4) 臨床レベルの不眠症を示す不眠症重症度指数 (ISI) スコアが少なくとも 10 である。 (5) 睡眠をとるための十分な機会と環境がある。 (6) インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている。 (7) インフォームド・コンセントを提供する用意がある。
除外基準:
現実世界の設定を模倣するために、それほど厳格ではない一連の除外基準が採用されます。 (1) ベックうつ病インベントリ (BDI-II) の項目 9 スコアが少なくとも 2 で、積極的な危機管理を必要とする現在中等度の自殺リスクがあることを示します (深刻な自殺リスクのある人には専門サービスへの紹介情報が提供されます)。 (2) 過去 6 か月以内の CBT-I への関与。 (3) 重度の精神疾患（双極性障害、精神病性障害など）の病歴。 (4) 重大な医学的または神経認知障害、または不眠症に大きく寄与する、またはチームの臨床経験に基づいて参加を不可能にする薬剤の副作用。 （5）カットオフスコアに基づくナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、むずむず脚症候群（RLS）/周期性下肢運動障害（PLMD）を含むその他の未治療の睡眠障害（ナルコレプシーでは7以上、OSAでは15以上） ; SLEEP-50 では RLS/PLMD で ≥7; (6) ベースライン評価前の 2 週間以内に不眠症を対象とする市販薬または向精神薬を服用している。 (7) 交替勤務、妊娠、家族、または規則的な睡眠覚醒パターンを妨げるその他の約束。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケア
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実験的：EMA/I CBT-Iグループ
EMI/A CBT-I グループに割り当てられた参加者は、スマートフォン ベースの CBT-I を週に約 1 時間、6 週間受けます。
EMA 機能は、治療上の意思決定をサポートするために、参加者の体験の瞬間的な評価を取得します。
訓練を受けたセラピストは、EMI を処方し、個別の睡眠アドバイスを提供し、EMA とウェアラブル デバイスを使用して収集されたリアルタイムの安静時活動評価を動的に適応させることで治療を調整します。
参加者は、日中の症状が示されたときに、セラピストからその瞬間に合わせたフィードバックを受けます。
セラピストは、日中の症状 (EMA アプリ) と睡眠覚醒パターン (ウェアラブル) の関係も監視します。
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既存の不眠症に対する多要素認知行動療法 (CBT-I) と EMA アプリに基づく統合システム
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アクティブコンパレータ：純粋な自助グループ CBT-I グループ
純粋な自助型 CBT-I グループの参加者は、EMA/I およびセラピストのサポートなしで 6 週間の自助型 CBT-I を受けます。
CBT-I コンテンツは、EMI/A CBT-I グループで使用されるコンテンツと同一になります。
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CBT-I コンテンツを配信するモバイル アプリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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ISI は、知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 ポイントのリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠の問題に起因する顕著な障害、および睡眠障害のレベルの認識された重症度について得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-19) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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PSQI-19 は、睡眠の質を測定および特定するために使用される 19 項目のアンケートです。
睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、全体的な睡眠の質の尺度を提供します。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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7日間のコンセンサス睡眠日記の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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標準化された睡眠日誌には、入眠潜時（SOL; 分）、入眠後の覚醒（WASO; 分）、総覚醒時間（TWT; 分）、総睡眠時間（TST; 分）、就寝時間（TIB; 分）が記録されます。 ）など。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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病院と地域社会の両方の環境における不安とうつ病を測定する 14 項目の自己評価スケール。
これは、不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分かれており、両方とも 7 つの項目が混在しています。
これはスクリーニングを目的としたものであり、診断ツールを目的としたものではありません。
HADS スコア 8 ～ 10、11 ～ 14、および 15 ～ 21 は、軽度、中等度、重度の不安とうつ病をそれぞれ表します。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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睡眠尺度 (DBAS) に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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DBAS は、睡眠関連の認知を評価するために使用される 16 項目のアンケートです。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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エプワース眠気尺度 (ESS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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ESS は、日中の全体的な眠気を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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疲労度を測定するために設計された20項目の自己報告装置。
5 ポイントのリッカート スケールによる評価は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元で得られます。
各サブスケールのスコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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短縮形式（6 次元）健康調査（SF-6D）の変更点
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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SF-6D は、好みに基づいた健康の単一指標尺度です。
6 桁の数字は SF-6D の各健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元 (身体機能、役割の制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力) のいずれかのレベルを示します。
SF-6D 指数。0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) でスコア付けされます。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価する、5 項目の簡単な自己報告ツールです。
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ベースライン、治療直後、12週間のフォローアップ
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後
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6 項目の CEQ により、治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待の評価が得られました。
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ベースライン、治療直後
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不眠症治療受容性スケール（ITAS）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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8 項目の不眠症治療受容性スケール (ITAS) は、治療の受容性を検査する場合があります。
回答者は、各項目を 0 (まったく許容できない) から 4 (非常に許容できる) までのスコアで評価し、理論的根拠が理にかなっているかどうか、治療が自分にとってどの程度許容できるか、睡眠問題への適合性、および睡眠問題への期待効果を評価します。
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ベースライン、治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。