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境界性パーソナリティ障害患者における転帰とその影響因子に関する研究

2023年8月15日 更新者：Wuhan Mental Health Centre

境界性パーソナリティ障害の予後とその影響因子に関する両視的コホート研究

境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、困難な慢性精神疾患です。 この診断は西洋諸国では一般的です。 私たちの研究者は、中国で初めて境界性パーソナリティ障害の結果とその影響要因を研究したいと考えています。 武漢精神保健センターに入院していたBPD患者が被験者として選ばれた。 研究者らはこれらの患者の最新の入院データを遡及的に収集し、その後、患者の状態がどのように変化するかを確認するために2年間前向きに追跡調査した。 研究者らはすべてのデータを分析することで、この病気の発症の法則を深く知り、患者の苦しみを解放するための証拠を提供したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は両方向性コホート研究です。 遡及部分で収集された情報には、主に人口統計データ、併存する精神医学的診断、精神療法および薬物療法のデータ、入院時間、患者の連絡先情報が含まれていました。 上記のデータは電子医療記録から取得したものです。 インフォームドコンセントの後、主に電話インタビューとウェブベースのアンケート、または再診時の対面評価によって前向きの追跡調査が開始されました。 登録された患者は、精神医学的診断、社会的機能、および生活の質を評価するために、最初の追跡調査後6か月間隔で追跡調査されます。 研究者らは上級精神科医で、全員が追跡調査の前に質問票の使用と研究者間の一貫性に関する研修を受けている。

コックス比例ハザードモデルは境界性パーソナリティ障害の寛解の影響因子を分析するために使用され、一般化推定方程式モデルは患者の社会機能と生活の質の影響因子を分析するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Wuhan Mental Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

武漢精神保健センターの入院患者

説明

包含基準:

  • ICD-10 (F60.3) に基づく境界性パーソナリティ障害の診断

除外基準:

  • 重篤な身体疾患の併存症
  • てんかんなどの神経疾患の併存症
  • 精神薄弱との併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠：最初の追跡調査の後、患者は6か月ごとに追跡調査され、合計追跡調査期間は2年でした。
寛解率は、少なくとも 6 か月間 BPD の診断基準を満たさなくなった患者の数を登録患者の総数で割ったものとして計算されます。 診断ツールはICD-10(F60.3)です。
最初の追跡調査の後、患者は6か月ごとに追跡調査され、合計追跡調査期間は2年でした。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的障害
時間枠：最初の追跡調査の後、患者は6か月ごとに追跡調査され、合計追跡調査期間は2年でした。
社会的障害とは、社会的障害スクリーニングスケジュール (SDSS) を使用して評価する、患者の職業、家族、社会生活、私生活、および機能的欠陥のその他の側面を指します。
最初の追跡調査の後、患者は6か月ごとに追跡調査され、合計追跡調査期間は2年でした。
生活の質
時間枠：最初の追跡調査の後、患者は6か月ごとに追跡調査され、合計追跡調査期間は2年でした。
誰かの生活の質とは、その人の生活がどの程度快適で満足しているかということです。 この研究では、WHOQOL-BREFを使用して、身体的、心理的、社会的関係、および環境の領域で患者の生活の質を評価しました。
最初の追跡調査の後、患者は6か月ごとに追跡調査され、合計追跡調査期間は2年でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuhan Mental Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fan Yang, Master、Wuhan Mental Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2018.77

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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