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Uno studio sull'esito e sui suoi fattori che influenzano nei pazienti con disturbo borderline di personalità

15 agosto 2023 aggiornato da: Wuhan Mental Health Centre

Uno studio di coorte ambispettivo sulla prognosi e sui suoi fattori che influenzano il disturbo borderline di personalità

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una malattia mentale cronica difficile. Questa diagnosi è comune nei paesi occidentali. I nostri ricercatori vogliono studiare per la prima volta in Cina l’esito e i fattori che influenzano il disturbo bipolare. Come soggetti sono stati selezionati i pazienti con BPD che erano stati ricoverati in ospedale nel Centro di salute mentale di Wuhan. I ricercatori hanno raccolto retrospettivamente i dati di ospedalizzazione più recenti di questi pazienti, quindi li hanno seguiti in modo prospettico per 2 anni per vedere come cambieranno le loro condizioni. Analizzando tutti i dati, i ricercatori sperano di conoscere a fondo le leggi sullo sviluppo di questa malattia e di fornire prove per alleviare la sofferenza di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte ambispettivo. Le informazioni raccolte nella parte retrospettiva includevano principalmente dati demografici, diagnosi psichiatrica di comorbidità, dati psicoterapeutici e farmacoterapeutici, tempi di ospedalizzazione e informazioni di contatto dei pazienti. I dati di cui sopra sono stati ricavati da cartelle cliniche elettroniche. Dopo il consenso informato, il follow-up prospettico è stato avviato principalmente tramite interviste telefoniche e questionari basati sul web o tramite valutazioni di persona durante le visite di ritorno in ospedale. I pazienti arruolati verranno seguiti a intervalli di 6 mesi dopo il primo follow-up per valutare la diagnosi psichiatrica, la funzione sociale e la qualità della vita. I ricercatori sono psichiatri esperti, i quali hanno tutti ricevuto una formazione sull'uso dei questionari e sulla coerenza tra investigatori prima del follow-up.

Il modello di rischio proporzionale di Cox viene utilizzato per analizzare i fattori che influenzano la remissione del BPD, mentre il modello di equazione di stima generalizzata viene utilizzato per analizzare i fattori che influenzano la funzione sociale e la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Mental Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il Centro di salute mentale di Wuhan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPD basata sull'ICD-10 (F60.3)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con gravi malattie fisiche
  • Comorbilità con malattie neurologiche come l’epilessia
  • Comorbilità con ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione
Lasso di tempo: Dopo il primo follow-up, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi e il tempo totale di follow-up è stato di 2 anni.
Il tasso di remissione è calcolato come il numero di pazienti che non soddisfacevano più i criteri diagnostici per BPD per almeno 6 mesi diviso per il numero totale di pazienti arruolati. Lo strumento diagnostico è ICD-10 (F60.3).
Dopo il primo follow-up, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi e il tempo totale di follow-up è stato di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità sociale
Lasso di tempo: Dopo il primo follow-up, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi e il tempo totale di follow-up è stato di 2 anni.
La disabilità sociale si riferisce all'occupazione, alla famiglia, alla vita sociale, alla vita personale e ad altri aspetti dei deficit funzionali del paziente, utilizzando il Social Disability Screening Schedule (SDSS) per la valutazione.
Dopo il primo follow-up, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi e il tempo totale di follow-up è stato di 2 anni.
qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il primo follow-up, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi e il tempo totale di follow-up è stato di 2 anni.
La qualità della vita di qualcuno è la misura in cui la sua vita è confortevole o soddisfacente. Lo studio ha utilizzato WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita dei pazienti negli ambiti fisico, psicologico, relazionale e ambientale.
Dopo il primo follow-up, i pazienti verranno seguiti ogni 6 mesi e il tempo totale di follow-up è stato di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Mental Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fan Yang, Master, Wuhan Mental Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2018.77

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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