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難治性MDS-RSの治療におけるロキサデュスタットとルスパテルセプトの併用療法とルスパテルセプト単剤療法の比較

2023年8月17日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital

環状鉄芽細胞を伴う難治性骨髄異形成症候群（MDS-RS）の治療におけるロキサデュスタットとルスパテルセプトの併用療法とルスパテルセプト単剤療法の比較：前向きランダム化比較試験

ランダム化対照第II/III相臨床試験では、低リスクMDS患者の58％で、ロキサデュスタット治療後8週間ごとに赤血球（RBC）輸血単位が少なくとも50％減少した。 ランダム化対照第III相臨床試験において、ルスパターセプトはプラセボと比較して、エリスロポエチン刺激薬（ESA）不応性MDS-RSにおける輸血依存性を有意に改善し、ヘモグロビン反応と生活の質を改善しました。 この研究は、難治性MDS-RSの治療におけるロキサデュスタットとルスパテルセプトの併用療法とルスパテルセプト単独療法の有効性と安全性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨髄異形成腫瘍 (MDS) は、末梢血血球減少症と無効な造血を引き起こす幹細胞の不均一クローン疾患であり、急性骨髄性白血病 (AML) 発症の潜在的なリスクを伴います。 環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群 (MDS-RS) の患者のほとんどは、改訂された国際予後スコアリング システム (IPSS) によって低リスク グループに階層化されています。 現在、MDS-RS の主な治療法は、赤血球および血小板の輸血、エリスロポエチン (EPO)、アンドロゲン、および鉄キレート療法です。 ロキサデュスタットは、トランスフェリン受容体を上方制御して鉄の吸収を増加させ、トランスフェリンを上方制御して鉄の輸送を促進し、フェリチンレベルを下方制御して鉄の吸収と輸送を間接的に改善し、骨髄への血漿鉄の流入を促進して赤血球を生成し、鉄の輸送を促進します。生理学的範囲での EPO の生成。 ルスパテルセプトは一般に、TGF-β/smad2/3 シグナル伝達経路を阻害することにより、高度な赤血球成熟を促進します。 ランダム化対照第II/III相臨床試験では、低リスクMDS患者の58％で、ロキサデュスタット治療後8週間ごとに赤血球（RBC）輸血単位が少なくとも50％減少した。 ランダム化対照第III相臨床試験において、ルスパターセプトはプラセボと比較して、エリスロポエチン刺激薬（ESA）不応性MDS-RSにおける輸血依存性を有意に改善し、ヘモグロビン反応と生活の質を改善しました。 この研究の目的は、難治性 MDS-RS の治療におけるロキサデュスタットとルスパテルセプトの併用療法とルスパテルセプト単独療法の有効性と安全性を評価することでした。 2 つの薬剤の併用がルスパテルセプト単独療法よりも優れていることが証明されれば、難治性 MDS-RS の貧血を迅速に改善し、生活の質を改善することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. MDS-RSと確定診断され、IPSS-Rに従って低リスクとして階層化された患者。
  3. 少なくとも6週間のrhEPO治療後、ヘモグロビン<100g/L
  4. アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸による適切な肝機能。 トランスアミナーゼ（AST）レベルが正常上限の2倍以内、総ビリルビンレベルが正常上限の2倍以内。
  5. ECOG≤2、期待寿命は6か月以上
  6. 文書化された患者の同意。

除外基準:

  1. 年齢<18歳。
  2. 活動性または制御不能な感染症を合併します。
  3. 他の悪性腫瘍を合併します。
  4. クレアチニン/トランスアミナーゼ ≥ 2 正常上限。
  5. 骨髄線維症を合併します。
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または最近妊孕性を必要としている男性
  7. ルスパテルセプトまたは賦形剤に対するアレルギー
  8. ポリソルベート80アレルギーの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロキサデュスタットとルスパターセプト

ルスパテルセプト（1.0 mg/kg、3週間ごとに皮下注射、血液パターンに応じて最大1.75 mg/kgに調整。

有効性を評価するために、ロキサデュスタット (150mgqod) を少なくとも 6 か月間投与しました。

ヘモグロビン 120g/L 以上の場合は使用を中止でき、ヘモグロビン 120g/L 未満の場合は使用を継続できます。 効果がある人には、効果がなくなるか耐えられなくなるまで併用療法が継続されます。
薬：ロクサデュスタット
ロクサデュスタット (150 mgqod)
薬：ルスパターセプト
ルスパテルセプト（1.0 mg/kg、3週間ごとに皮下注射、血液パターンに応じて調整、最大1.75 mg/kg）
実験的：ルスパターセプト

ルスパテルセプト（1.0 mg/kg、3週間ごとに皮下注射、血液パターンに応じて最大1.75 mg/kgに調整。

ルスパテルセプトは有効性を評価するために少なくとも 6 か月間投与されました。 ヘモグロビン 120g/L 以上の場合は使用を中止でき、ヘモグロビン 120g/L 未満の場合は使用を継続できます。 効果がある人は、効果がなくなるか耐えられなくなるまで治療を受け続けます。
薬：ルスパターセプト
ルスパテルセプト（1.0 mg/kg、3週間ごとに皮下注射、血液パターンに応じて調整、最大1.75 mg/kg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
完全寛解、部分寛解、血液学的寛解を達成した患者の割合。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血独立性 (TI)
時間枠：6ヶ月
8週間にわたる輸血依存患者の割合
6ヶ月
有害事象発生率
時間枠：6ヶ月
有害事象のある患者の割合
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lus-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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