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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における GUIDEX® 対 Launcher™ ガイディング カテーテル (GUIDEX®_FR)

2026年8月24日 更新者：Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする成人冠動脈疾患 (CAD) 患者における GUIDEX® 対ランチャー™ ガイディング カテーテルの安全性と有効性: 非劣性ランダム化臨床試験。

この臨床試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患患者の 2 つのガイディング カテーテルを Guidex® ガイディング カテーテル (DEMAX) と Launcher™ 冠動脈ガイド カテーテル (Medtronic) の間で比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 医療機器の安全性は劣るのではないか？
  • 医療機器の効果は劣るのではないか？ 参加者はランダム化され (1:1)、2 つのガイド カテーテルのうちの 1 つを使用して経皮的冠動脈インターベンションを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患（CVD）は依然としてヨーロッパ地域で最も一般的な死因です。 2001 年の世界疾病負担 (GBD) の推定によれば、心血管疾患 (CVD) による死亡の 43% は冠動脈疾患 (CAD) に関連しています。

CAD の治療は常に投薬に基づいて行われますが、侵襲的処置によって補助される場合もあります。 冠動脈疾患の治療における最も重要な歴史的進歩は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の開発でした。

血管形成術の成功と手術時間の短縮に不可欠な要素であるガイディング カテーテルは、単なるサポートではありません。 このツールの主な役割は、バルーン拡張カテーテル、ガイド ワイヤ、またはその他のデバイスが導入される経路を提供するように設計されていますが、視野内に最初に表示されるツールであるため、重要な意味情報にも寄与する可能性があります。 さまざまなガイディング カテーテルのリファレンスが市場で入手可能です。

さまざまなサイズと形状のガイディング カテーテルは、血管の解剖学的構造、病変の特徴、血管アクセス、および手順の複雑さに基づいて選択されます。

GUIDEX® デバイスは、経皮的冠動脈インターベンションで使用するように設計されたガイド カテーテルです。 GUIDEX® デバイスは、2015 年 9 月から中国市場に投入されており (2020 年に認証更新)、MDR 2017/745 に準拠した CE マーキングが提示されています。

研究の目的は、Guidex® の CE マーキングの必須要件、つまりデバイスの有効性と安全性を評価することです。 したがって、この非劣性研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患患者に対する Guidex® ガイディング カテーテル (DEMAX) と Launcher™ 冠動脈ガイド カテーテル (Medtronic) の有効性と安全性を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 患者は 18 歳以上である必要があります。

    • 重篤な冠動脈疾患を呈し、PCI の資格があり、橈骨および大腿アプローチによる治療が可能な患者。
    • 手術予定の患者さん
    • ターゲット血管はベースラインで TIMI 流量 3 を持っている必要があります
    • 診断および治療介入は、経橈骨動脈または経大腿動脈アプローチを通じて行われます。
    • 触知可能な橈骨動脈または大腿動脈
    • 社会保障制度の対象となる患者さん
    • トロポニンは、処置前の 24 時間以内に検査室の正常値の上限以下でなければなりません。または、トロポニンが上昇している場合、付随する CK は正常でなければなりません。

除外基準:

  • • 血管の解剖学的構造に挑戦。

    • アテローム切除術、特殊バルーン、または治験用冠動脈デバイスの併用
    • 活動性出血または出血リスクの大幅な増加、重度の肝不全、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症。
    • インデックス手続きから過去 30 日以内の以前の PCI 手続き
    • 現在の血小板数 <100 x 10^9cells/L または Hgb <10 g/dL。
    • 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
    • ターゲット血管 < 直径 2.4 mm
    • 標的病変の長さ > 32 mm
    • 患者は造影剤に対してアレルギーがあり、事前に投薬することができない
    • 過敏症または抗血小板治療に禁忌のある患者
    • 毎日の経口薬を中止できない患者には、X 日間のメトホルミン治療が含まれます。
    • プロトコルの要件に従うことができません。
    • 脆弱な人: 同意を与えるか拒否する能力や自由が制限されています。
    • フランス語の読み書きができない患者。
    • 法的保護制度（後見、保佐、正義の擁護）の恩恵を受けている主要人物。
    • 患者は妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガイディングカテーテルによる経皮的冠動脈インターベンション GUIDEX
経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患のある患者は、ガイディング カテーテルの 1 つで治療されます。
デバイス：GUIDEX® ガイディング カテーテル

経皮的冠動脈インターベンションの主な手順は次のとおりです。

  • 患者は標準的な技術を使用して血管形成術の準備をする必要があります。 適切な抗凝固療法と血管拡張療法を実施する必要があります。
  • ガイディング カテーテルは、カットダウンまたは経皮的手法によって血管系に導入する必要があります。
  • ガイド カテーテルは、事前に配置された標準的な血管造影ワイヤ上に導入されます。 確立された血管造影技術に従って血管造影ワイヤを除去した後、吸引されフラッシュされる。
  • カテーテルは選択した血管部位に対応する必要があります
  • ガイディングカテーテルを抜去します。 この処置は、医療施設の手術室で、X線透視監視下で行われます。 ユーザーは PCI の訓練を受けた実践者です。
実験的：ガイディングカテーテルによる経皮的冠動脈インターベンション メドトロニクス
経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患のある患者は、ガイディング カテーテルの 1 つで治療されます。
デバイス：Launcher™ 冠動脈ガイド カテーテル

経皮的冠動脈インターベンションの主な手順は次のとおりです。

  • 患者は標準的な技術を使用して血管形成術の準備をする必要があります。 適切な抗凝固療法と血管拡張療法を実施する必要があります。
  • ガイディング カテーテルは、カットダウンまたは経皮的手法によって血管系に導入する必要があります。
  • ガイド カテーテルは、事前に配置された標準的な血管造影ワイヤ上に導入されます。 確立された血管造影技術に従って血管造影ワイヤを除去した後、吸引されフラッシュされる。
  • カテーテルは選択した血管部位に対応する必要があります
  • ガイディングカテーテルを抜去します。 この処置は、医療施設の手術室で、X線透視監視下で行われます。 ユーザーは PCI の訓練を受けた実践者です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、院内での重大な心臓有害事象（MACE）の頻度です。
時間枠：手順が終了するまでのベースライン

処置中の重大な心臓有害事象 (MACE) の頻度を分析します。 MACE は次のように定義されました。

  • 心臓死
  • 心筋梗塞 - 新たな病的Q波の有無にかかわらず、CK-MBレベルが検査室正常値（ULN）の上限の3倍を超えるものとして定義される
  • TVR - インデックス手順の完了後の標的血管（標的病変を含む）での血行再建として定義されます。
手順が終了するまでのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影を成功させた被験者の割合
時間枠：手順終了までのベースライン
血管造影の成功を達成した被験者の割合は、残存狭窄が 50% 未満の医療機器を使用して、重篤な血管造影上の合併症を引き起こすことなく、冠状動脈に導入されたバルーン拡張カテーテル、ガイドワイヤー、またはその他の機器の送達を容易にする成功として定義されました。 重篤な血管造影合併症は、重度の解離（タイプ D から F - 確認のため）、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な遅い流れまたは持続的な非再流として定義されます。
手順終了までのベースライン
院内の重大な心臓有害事象（MACE）の頻度。 MACE は、心臓死、心筋梗塞、および標的病変の血行再建の複合体として定義されました。
時間枠：退院までのベースライン (2 日目)

院内の重大な心臓有害事象 (MACE) の頻度を分析します。 MACE は次のように定義されました。

  • 心臓死
  • 心筋梗塞 - 新たな病的Q波の有無にかかわらず、CK-MBレベルが検査室正常値（ULN）の上限の3倍を超えるものとして定義される
  • TVR - インデックス手順の完了後の標的血管（標的病変を含む）での血行再建として定義されます。
退院までのベースライン (2 日目)
合併症の発生率と有害事象の発生率
時間枠：[時間枠;施術後30日以内はベースラインまで）
PCI 後 1 か月間の有害事象の発生率 (特に、穿刺部位での潜在的な有害事象に関連)。
[時間枠;施術後30日以内はベースラインまで）
手順に要した時間 (分単位)。
時間枠：手順終了までのベースライン (1 日目)
処置の開始から処置の終了までの時間（分）
手順終了までのベースライン (1 日目)
アクセス部位に関連した合併症の頻度。
時間枠：手順終了までのベースライン
アクセス部位に関連した合併症の頻度は、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、橈骨動脈閉塞として定義され、血管修復や輸血に関連する場合は重大であると考えられました。
手順終了までのベースライン
透視時間として評価（秒単位）
時間枠：手順終了までのベースライン (1 日目)
PCI 中の透視時間 (秒) として評価されます。
手順終了までのベースライン (1 日目)
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
時間枠：Baseline until end of the procedure (Day 1)
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
Baseline until end of the procedure (Day 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CEISO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI-00910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

何もない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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