Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUIDEX® Versus Launcher™ veiledende kateter i perkutan koronar intervensjon (PCI) (GUIDEX®_FR)

24. august 2026 oppdatert av: Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Sikkerhet og effekt av GUIDEX® Versus Launcher™ veiledende kateter hos voksne pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som krever perkutan koronar intervensjon (PCI): en ikke-underordnet og randomisert, klinisk studie.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to veiledende katetre hos pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon mellom Guidex® Guiding catheter (DEMAX) og Launcher™ koronar guidekateter (Medtronic). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er ikke sikkerheten til medisinsk utstyr dårligere enn hverandre?
  • Er ikke effektiviteten til medisinsk utstyr dårligere enn hverandre? Deltakerne vil bli randomisert (1:1) og ha en perkutan koronar intervensjon med ett av de to veiledende katetrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den vanligste dødsårsaken i den europeiske regionen. I tråd med Global Burden of Disease (GBD)-estimatene fra 2001, er 43 % av alle dødsfall knyttet til hjerte- og karsykdommer (CVD) relatert til koronararteriesykdom (CAD).

Behandling av CAD er alltid basert på medisiner, som også kan suppleres med invasive prosedyrer. De mest betydningsfulle historiske fremskrittene i behandlingen av koronararteriesykdom var utviklingen av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI).

Et essensielt element i suksessen til en angioplastikk og for å forkorte prosedyren, er det veiledende kateteret ikke bare en støtte. Selv om dens primære rolle er utformet for å gi en vei gjennom hvilken ballongdilatasjonskateter, guidewire eller andre enheter introduseres, kan den også bidra til betydelig semantisk informasjon siden det er det første verktøyet som vises i synsfeltet. En rekke veiledende kateterreferanser er tilgjengelige på markedet.

Veiledende katetre av forskjellige størrelser og former velges basert på karanatomi, lesjonskarakteristikker, vaskulær tilgang og prosedyrekompleksitet.

GUIDEX®-enheten er et ledekateter designet for å brukes ved perkutan koronar intervensjon. GUIDEX®-enheten er på det kinesiske markedet siden september 2015 (sertifikatfornyelse i 2020) og presenteres for CE-merking i henhold til MDR 2017/745.

Målet med studien er å vurdere de grunnleggende kravene til CE-merking av Guidex®: enhetens effektivitet og sikkerhet. Målet med denne non-inferiority-studien er derfor å sammenligne effektiviteten og sikkerheten for pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon mellom Guidex® Guiding Catheter (DEMAX) og Launcher™ koronar guidekateter (Medtronic).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter må være minst 18 år gamle.

    • Pasienter med en betydelig koronararteriesykdom som kvalifiserer for PCI og som kan behandles med en radial og femoral tilnærming.
    • Pasienter som skal opereres
    • Målfartøyet må ha en TIMI flow 3 ved baseline
    • Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial eller transfemoral arterietilnærming.
    • Palpabel radial eller fermoral arterie
    • Pasienter som omfattes av trygdesystemet
    • Troponin må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalverdi innen 24 timer før prosedyren ELLER hvis troponin er forhøyet, må samtidig CK være normal.

Ekskluderingskriterier:

  • • Utfordrende karanatomi,

    • Samtidig bruk av aterektomi, spesialballong eller undersøkelsesutstyr for koronar
    • Aktiv blødning eller betydelig økt risiko for blødning, alvorlig leverinsuffisiens, nåværende peptisk sårdannelse, proliferativ diabetisk retinopati.
    • Tidligere PCI-prosedyre innen de siste 30 dagene av indeksprosedyren
    • Nåværende blodplatetall <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
    • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
    • Målkar < 2,4 mm i diameter
    • Mållesjon > 32 mm i lengde
    • Pasienten har allergi mot bildekontrastmidler som de ikke kan premedisineres for
    • Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling
    • Pasient som ikke kan stoppe sin daglige orale medisinering inkluderer metforminbehandling i løpet av X dager.
    • Kan ikke følge kravene i protokollen.
    • Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
    • Pasienter som ikke kan lese eller skrive fransk;
    • Hovedperson som nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet);
    • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon med ledekateter GUIDEX
Pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon vil bli behandlet med et av de ledende katetrene
Enhet: GUIDEX® ledekateter

Hovedtrinnene i prosedyren perkutan koronar intervensjon er:

  • Pasienten bør forberede seg på angioplastikk ved bruk av standardteknikker. Passende antikoagulasjons- og vasodilatasjonsterapi bør gis.
  • Veiledningskateteret må innføres i det vaskulære systemet ved hjelp av kutteteknikker eller perkutane teknikker.
  • Føringskateteret vil bli innført over en tidligere plassert standard angiografisk ledning. Det vil aspireres og skylles etter fjerning av den angiografiske ledningen etter etablert angiografisk teknikk.
  • Kateteret bør adressere det valgte vaskulære stedet
  • Føringskateteret skal fjernes. Prosedyren utføres i et helseinstitusjon, i en operasjonsstue under fluoroskopisk overvåking. Brukerne er utdannede praktikere for PCI.
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon med guidekateter Medtronics
Pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon vil bli behandlet med et av de ledende katetrene
Enhet: Launcher™ koronar guidekateter

Hovedtrinnene i prosedyren perkutan koronar intervensjon er:

  • Pasienten bør forberede seg på angioplastikk ved bruk av standardteknikker. Passende antikoagulasjons- og vasodilatasjonsterapi bør gis.
  • Veiledningskateteret må innføres i det vaskulære systemet ved hjelp av kutteteknikker eller perkutane teknikker.
  • Føringskateteret vil bli innført over en tidligere plassert standard angiografisk ledning. Det vil aspireres og skylles etter fjerning av den angiografiske ledningen etter etablert angiografisk teknikk.
  • Kateteret bør adressere det valgte vaskulære stedet
  • Føringskateteret skal fjernes. Prosedyren utføres i et helseinstitusjon, i en operasjonsstue under fluoroskopisk overvåking. Brukerne er utdannede praktikere for PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er frekvensen av alvorlige bivirkninger på sykehus (MACE)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren

Analyser hyppigheten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) under prosedyren. MACE ble definert som følgende:

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt - definert som et CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge
  • TVR - definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren
Baseline til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår angiografi med suksess
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde angiografisk suksess ble definert som suksess med å lette levering av ballongdilatasjonskateteret, guidewiren eller andre enheter introdusert i koronararteriene, ved bruk av medisinsk utstyr med <50 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner. Alvorlige angiografiske komplikasjoner definert som alvorlig disseksjon (Type D til F - For å bekrefte), perforering, brå lukking og vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow.
Baseline til slutten av prosedyren
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på sykehus (MACE). MACE ble definert som følgende: en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner.
Tidsramme: Baseline frem til utskrivning fra sykehuset (dag 2)

Analyser hyppigheten av store uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE). MACE ble definert som følgende:

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt - definert som et CK-MB-nivå > 3 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge
  • TVR - definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren
Baseline frem til utskrivning fra sykehuset (dag 2)
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: [Tidsramme; til baseline opptil 30 dager etter prosedyren)
Forekomst av uønsket hendelse i løpet av 1 måned etter PCI (spesielt relatert til den potensielle bivirkningen på stikkstedet).
[Tidsramme; til baseline opptil 30 dager etter prosedyren)
Tid brukt til prosedyren (i minutter) .
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
Tid (i minutter) fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren
Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
Hyppighet av komplikasjoner relatert til tilgangsstedet.
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren
Frekvensen av komplikasjoner relatert til tilgangsstedet er definert som blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og okklusjon av den radiale arterien), som ble ansett for å være alvorlige hvis de var assosiert med en vaskulær reparasjon eller en blodtransfusjon.
Baseline til slutten av prosedyren
Vurdert som fluoroskopitid (i sek)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
Vurdert som fluoroskopitid (i sek) under PCI
Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Tidsramme: Baseline until end of the procedure (Day 1)
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
Baseline until end of the procedure (Day 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Demax Medical Technology Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEISO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLI-00910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingenting

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger