経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における GUIDEX® 対 Launcher™ ガイディング カテーテル (GUIDEX®_FR)
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする成人冠動脈疾患 (CAD) 患者における GUIDEX® 対ランチャー™ ガイディング カテーテルの安全性と有効性: 非劣性ランダム化臨床試験。
この臨床試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患患者の 2 つのガイディング カテーテルを Guidex® ガイディング カテーテル (DEMAX) と Launcher™ 冠動脈ガイド カテーテル (Medtronic) の間で比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 医療機器の安全性は劣るのではないか？
- 医療機器の効果は劣るのではないか？ 参加者はランダム化され (1:1)、2 つのガイド カテーテルのうちの 1 つを使用して経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は依然としてヨーロッパ地域で最も一般的な死因です。 2001 年の世界疾病負担 (GBD) の推定によれば、心血管疾患 (CVD) による死亡の 43% は冠動脈疾患 (CAD) に関連しています。
CAD の治療は常に投薬に基づいて行われますが、侵襲的処置によって補助される場合もあります。 冠動脈疾患の治療における最も重要な歴史的進歩は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の開発でした。
血管形成術の成功と手術時間の短縮に不可欠な要素であるガイディング カテーテルは、単なるサポートではありません。 このツールの主な役割は、バルーン拡張カテーテル、ガイド ワイヤ、またはその他のデバイスが導入される経路を提供するように設計されていますが、視野内に最初に表示されるツールであるため、重要な意味情報にも寄与する可能性があります。 さまざまなガイディング カテーテルのリファレンスが市場で入手可能です。
さまざまなサイズと形状のガイディング カテーテルは、血管の解剖学的構造、病変の特徴、血管アクセス、および手順の複雑さに基づいて選択されます。
GUIDEX® デバイスは、経皮的冠動脈インターベンションで使用するように設計されたガイド カテーテルです。 GUIDEX® デバイスは、2015 年 9 月から中国市場に投入されており (2020 年に認証更新)、MDR 2017/745 に準拠した CE マーキングが提示されています。
研究の目的は、Guidex® の CE マーキングの必須要件、つまりデバイスの有効性と安全性を評価することです。 したがって、この非劣性研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患患者に対する Guidex® ガイディング カテーテル (DEMAX) と Launcher™ 冠動脈ガイド カテーテル (Medtronic) の有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clement Servoz, Dr
- 電話番号：+33 5 61 32 24 31
- メール：servoz.c@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thibault Lhermusier, Pr
- メール：lhermusier.t@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31300
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Clement Servoz, Dr
- 電話番号：+33 5 61 32 24 31
- メール：servoz.c@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Thibault Lhermusier, Pr
- メール：lhermusier.t@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Clement SERVOZ, Dr
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副調査官：
- Thibault Lhermusier, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 重篤な冠動脈疾患を呈し、PCI の資格があり、橈骨および大腿アプローチによる治療が可能な患者。
- 手術予定の患者さん
- ターゲット血管はベースラインで TIMI 流量 3 を持っている必要があります
- 診断および治療介入は、経橈骨動脈または経大腿動脈アプローチを通じて行われます。
- 触知可能な橈骨動脈または大腿動脈
- 社会保障制度の対象となる患者さん
- トロポニンは、処置前の 24 時間以内に検査室の正常値の上限以下でなければなりません。または、トロポニンが上昇している場合、付随する CK は正常でなければなりません。
除外基準:
• 血管の解剖学的構造に挑戦。
- アテローム切除術、特殊バルーン、または治験用冠動脈デバイスの併用
- 活動性出血または出血リスクの大幅な増加、重度の肝不全、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症。
- インデックス手続きから過去 30 日以内の以前の PCI 手続き
- 現在の血小板数 <100 x 10^9cells/L または Hgb <10 g/dL。
- 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- ターゲット血管 < 直径 2.4 mm
- 標的病変の長さ > 32 mm
- 患者は造影剤に対してアレルギーがあり、事前に投薬することができない
- 過敏症または抗血小板治療に禁忌のある患者
- 毎日の経口薬を中止できない患者には、X 日間のメトホルミン治療が含まれます。
- プロトコルの要件に従うことができません。
- 脆弱な人: 同意を与えるか拒否する能力や自由が制限されています。
- フランス語の読み書きができない患者。
- 法的保護制度（後見、保佐、正義の擁護）の恩恵を受けている主要人物。
- 患者は妊娠中または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイディングカテーテルによる経皮的冠動脈インターベンション GUIDEX
経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患のある患者は、ガイディング カテーテルの 1 つで治療されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの主な手順は次のとおりです。
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実験的：ガイディングカテーテルによる経皮的冠動脈インターベンション メドトロニクス
経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈疾患のある患者は、ガイディング カテーテルの 1 つで治療されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの主な手順は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、院内での重大な心臓有害事象（MACE）の頻度です。
時間枠：手順が終了するまでのベースライン
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処置中の重大な心臓有害事象 (MACE) の頻度を分析します。 MACE は次のように定義されました。
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手順が終了するまでのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影を成功させた被験者の割合
時間枠：手順終了までのベースライン
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血管造影の成功を達成した被験者の割合は、残存狭窄が 50% 未満の医療機器を使用して、重篤な血管造影上の合併症を引き起こすことなく、冠状動脈に導入されたバルーン拡張カテーテル、ガイドワイヤー、またはその他の機器の送達を容易にする成功として定義されました。
重篤な血管造影合併症は、重度の解離（タイプ D から F - 確認のため）、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な遅い流れまたは持続的な非再流として定義されます。
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手順終了までのベースライン
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院内の重大な心臓有害事象（MACE）の頻度。 MACE は、心臓死、心筋梗塞、および標的病変の血行再建の複合体として定義されました。
時間枠：退院までのベースライン (2 日目)
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院内の重大な心臓有害事象 (MACE) の頻度を分析します。 MACE は次のように定義されました。
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退院までのベースライン (2 日目)
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合併症の発生率と有害事象の発生率
時間枠：[時間枠;施術後30日以内はベースラインまで）
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PCI 後 1 か月間の有害事象の発生率 (特に、穿刺部位での潜在的な有害事象に関連)。
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[時間枠;施術後30日以内はベースラインまで）
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手順に要した時間 (分単位)。
時間枠：手順終了までのベースライン (1 日目)
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処置の開始から処置の終了までの時間（分）
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手順終了までのベースライン (1 日目)
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アクセス部位に関連した合併症の頻度。
時間枠：手順終了までのベースライン
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アクセス部位に関連した合併症の頻度は、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻、橈骨動脈閉塞として定義され、血管修復や輸血に関連する場合は重大であると考えられました。
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手順終了までのベースライン
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アクセス部位に関連した合併症の頻度
時間枠：手順終了までのベースライン (1 日目)
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PCI 中の冠状動脈の角形成レベル (度単位) を分析します。
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手順終了までのベースライン (1 日目)
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透視時間として評価（秒単位）
時間枠：手順終了までのベースライン (1 日目)
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PCI 中の透視時間 (秒) として評価されます。
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手順終了までのベースライン (1 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLI-00910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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