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再発または転移性筋浸潤性膀胱がんに対するカドニリマブとナブパクリタキセルの併用

2023年8月23日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

カドニリマブ（AK104）とNab-パクリタキセルによる再発または転移性筋浸潤性膀胱がんの第一選択治療に関するオープンシングルアーム前向き第II相臨床研究

この臨床試験の目的は、再発または転移性筋浸潤性膀胱の第一選択治療として、カドニリマブ(AK104)とNab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。 適格な参加者は、放射線学的疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止のいずれかが先に起こるまで、AK104（最長24か月）とNab-パクリタキセル（6サイクル）の投与を受けます。 主要評価項目は客観的な奏効率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カドニリマブ (AK104) は、PD-1 および CTLA-4 を標的とするファーストインクラスの二重特異性ヒト化 IgG1 抗体であり、腫瘍における免疫監視を強化する可能性があります。 この臨床第 II 相試験の目的は、再発または転移性筋浸潤性膀胱の第一選択治療として、AK104 と Nab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lili Wang
        • 副調査官：
          • Dingkun Hou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haitao Wang
        • 副調査官：
          • Jinhuan Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グループに参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してください。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 組織学的または病理学的に進行性転移性膀胱がんが確認された患者。
  4. 全身治療を受けていない。
  5. 測定可能な病変がある（RECIST 1.1標準によると、非リンパ節病変のCTスキャン長は10 mm以上、リンパ節病変のCTスキャン短径は15 mm以上）。
  6. ECOG PS スコア: 0-1。
  7. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
  8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします（14 日以内の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）。

(1) 血液検査: 好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L。

(2) 肝機能および腎機能：血清クレアチニン（SCr）≦正常値上限（ULN）の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス速度≧50ml/min（コッククロフト断層式）、肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5肝転移のない被験者では、x ULN、アラニン肝臓アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移患者におけるALTおよびAST<5 x ULN。;合計 血清ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 x ULN (TBIL<3.0 mg/dL のギルバート症候群を除く); 尿タンパク < 2+; 尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間尿タンパク定量表示は 1g 以下でなければなりません。

9. 凝固機能が正常で、活動性の出血や血栓症がない。

  1. 国際標準化比率 INR ≤ 1.5 × ULN;
  2. 部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 × ULN;
  3. プロトロンビン時間 PT ≤ 1.5 × ULN。 10. 非外科的不妊手術または生殖年齢の女性患者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後3か月以内に医学的に承認された避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。 不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性患者は、研究に登録する前7日以内に血清または尿のHCG検査が陰性でなければなりません。 そして非授乳状態でなければなりません。

11. 被験者は、コンプライアンス、安全性、生存状況の良好な追跡調査のもと、自発的にこの研究に参加しました。

除外基準:

  1. 被験者は、以前または同時に他の悪性腫瘍に罹患している（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  2. 対象者は高分子タンパク質製剤に対して以前にアレルギーを持っているか、使用される薬剤成分に対してアレルギーがあることが知られています。
  3. 対象者は、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する（例えば、これらに限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下、以下の治療を受けている人）過去に甲状腺の手術を受けたことは含めることはできません。 白斑または小児喘息の完全寛解を患い、成人期に介入を必要としない被験者も含めることができます。 医療介入のために気管支拡張薬を必要とする被験者）喘息は含めることはできません）。
  4. 被験者は現在、免疫抑制効果を達成するために免疫抑制剤または全身性または吸収性の局所ホルモン療法を使用しており（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療ホルモン）、登録前2週間以内にそれらの使用を継続している。
  5. 臨床症状を伴う腹水または胸水には、治療用の穿刺または排液が必要です。
  6. 臨床的に制御不能な心臓の症状または疾患を有する患者：(1) NYHA グレード 2 以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内の心筋梗塞、(4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈治療または介入。
  7. 対象者は活動性感染症に罹患しているか、38.5度以上の原因不明の発熱がある スクリーニング期間中または最初の投与前に摂氏温度以下であること（研究者の判断によれば、腫瘍によって引き起こされた被験者の発熱はグループに含めることができます）。
  8. -過去および現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、および客観的証拠のある重度の肺機能障害の病歴がある患者。
  9. 被験者は、HIV感染者などの先天性または後天性免疫不全、または活動性肝炎（トランスアミナーゼが包含基準を満たさない、B型肝炎参照：HBV DNA ≥ 1000 IU/ml）を患っている。 C 型肝炎の参照: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml)。 HBV DNAが2000 IU/ml未満の慢性B型肝炎ウイルスキャリアは、登録する前に試験期間中に同時に抗ウイルス治療を受けなければなりません。
  10. 生ワクチンは、治験薬投与の4週間以内、または治験期間中に投与することができます。
  11. 対象者は向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の経歴があることが知られている。
  12. -最初の投与前2週間以内に受け入れられた漢方薬または伝統的な中国の特許薬、および抗腫瘍適応のある単純な製剤。
  13. 研究者は、この研究から除外されるべきだと考えています。 たとえば、研究者の判断に基づいて、同時治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査異常、家族や社会的要因を伴うなど、研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を被験者が抱えている場合があります。 、被験者の安全性、またはデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カドニリマブ (AK104) と Nab-パクリタキセルの併用
カドニリマブ（10 mg/kg、各サイクルの初日、Q3W、臨床効果がなくなるまで投与）+Nab-パクリタキセル（200 mg/m2、Q3W、6サイクル）を3週間（21日）ごとに投与する治療法サイクル
薬：カドニリマブ
カドニリマブ（10 mg/kg、各サイクルの初日にQ3W、臨床効果がなくなるまで投与）+Nab-パクリタキセル（200 mg/m2、Q3W、6サイクル）を3週間（21日）ごとに投与する。治療サイクル。
他の名前：
  • AK104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠：最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
腫瘍体積が 30% に減少し、4 週間以上維持できる患者の割合 (RECIST v1.1 に基づく)。
最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率(OS)
時間枠：24ヶ月
患者が治療を受けてから何らかの理由で死亡するまでの時間、OS は RECIST v1.1 に従って評価されます。
24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
患者の治療の開始から、何らかの理由で病気が進行または死亡するまでの時間。RECIST v1.1 に基づいています。
最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
反応期間(DOR)
時間枠：最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された奏効期間（DOR）。
最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月
治療により出現した有害事象、治療に関連した有害事象および重篤な有害事象、NCI-CTCAE v5.0 および irAE に従って評価された AE が含まれます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AK104-MIBC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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