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再発または転移性筋浸潤性膀胱がんに対するカドニリマブとナブパクリタキセルの併用

2023年8月23日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

カドニリマブ（AK104）とNab-パクリタキセルによる再発または転移性筋浸潤性膀胱がんの第一選択治療に関するオープンシングルアーム前向き第II相臨床研究

この臨床試験の目的は、再発または転移性筋浸潤性膀胱の第一選択治療として、カドニリマブ(AK104)とNab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。 適格な参加者は、放射線学的疾患の進行、許容できない毒性、または研究からの中止のいずれかが先に起こるまで、AK104（最長24か月）とNab-パクリタキセル（6サイクル）の投与を受けます。 主要評価項目は客観的な奏効率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カドニリマブ (AK104) は、PD-1 および CTLA-4 を標的とするファーストインクラスの二重特異性ヒト化 IgG1 抗体であり、腫瘍における免疫監視を強化する可能性があります。 この臨床第 II 相試験の目的は、再発または転移性筋浸潤性膀胱の第一選択治療として、AK104 と Nab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lili Wang
        • 副調査官：
          • Dingkun Hou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haitao Wang
        • 副調査官：
          • Jinhuan Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グループに参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してください。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 組織学的または病理学的に進行性転移性膀胱がんが確認された患者。
  4. 全身治療を受けていない。
  5. 測定可能な病変がある（RECIST 1.1標準によると、非リンパ節病変のCTスキャン長は10 mm以上、リンパ節病変のCTスキャン短径は15 mm以上）。
  6. ECOG PS スコア: 0-1。
  7. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
  8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします（14 日以内の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）。

(1) 血液検査: 好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L。

(2) 肝機能および腎機能：血清クレアチニン（SCr）≦正常値上限（ULN）の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス速度≧50ml/min（コッククロフト断層式）、肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5肝転移のない被験者では、x ULN、アラニン肝臓アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移患者におけるALTおよびAST<5 x ULN。;合計 血清ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 x ULN (TBIL<3.0 mg/dL のギルバート症候群を除く); 尿タンパク < 2+; 尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間尿タンパク定量表示は 1g 以下でなければなりません。

9. 凝固機能が正常で、活動性の出血や血栓症がない。

  1. 国際標準化比率 INR ≤ 1.5 × ULN;
  2. 部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 × ULN;
  3. プロトロンビン時間 PT ≤ 1.5 × ULN。 10. 非外科的不妊手術または生殖年齢の女性患者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後3か月以内に医学的に承認された避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。 不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性患者は、研究に登録する前7日以内に血清または尿のHCG検査が陰性でなければなりません。 そして非授乳状態でなければなりません。

11. 被験者は、コンプライアンス、安全性、生存状況の良好な追跡調査のもと、自発的にこの研究に参加しました。

除外基準:

  1. 被験者は、以前または同時に他の悪性腫瘍に罹患している（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  2. 対象者は高分子タンパク質製剤に対して以前にアレルギーを持っているか、使用される薬剤成分に対してアレルギーがあることが知られています。
  3. 対象者は、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する（例えば、これらに限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下、以下の治療を受けている人）過去に甲状腺の手術を受けたことは含めることはできません。 白斑または小児喘息の完全寛解を患い、成人期に介入を必要としない被験者も含めることができます。 医療介入のために気管支拡張薬を必要とする被験者）喘息は含めることはできません）。
  4. 被験者は現在、免疫抑制効果を達成するために免疫抑制剤または全身性または吸収性の局所ホルモン療法を使用しており（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の治療ホルモン）、登録前2週間以内にそれらの使用を継続している。
  5. 臨床症状を伴う腹水または胸水には、治療用の穿刺または排液が必要です。
  6. 臨床的に制御不能な心臓の症状または疾患を有する患者：(1) NYHA グレード 2 以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内の心筋梗塞、(4) 治療を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈治療または介入。
  7. 対象者は活動性感染症に罹患しているか、38.5度以上の原因不明の発熱がある スクリーニング期間中または最初の投与前に摂氏温度以下であること（研究者の判断によれば、腫瘍によって引き起こされた被験者の発熱はグループに含めることができます）。
  8. -過去および現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、および客観的証拠のある重度の肺機能障害の病歴がある患者。
  9. 被験者は、HIV感染者などの先天性または後天性免疫不全、または活動性肝炎（トランスアミナーゼが包含基準を満たさない、B型肝炎参照：HBV DNA ≥ 1000 IU/ml）を患っている。 C 型肝炎の参照: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml)。 HBV DNAが2000 IU/ml未満の慢性B型肝炎ウイルスキャリアは、登録する前に試験期間中に同時に抗ウイルス治療を受けなければなりません。
  10. 生ワクチンは、治験薬投与の4週間以内、または治験期間中に投与することができます。
  11. 対象者は向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の経歴があることが知られている。
  12. -最初の投与前2週間以内に受け入れられた漢方薬または伝統的な中国の特許薬、および抗腫瘍適応のある単純な製剤。
  13. 研究者は、この研究から除外されるべきだと考えています。 たとえば、研究者の判断に基づいて、同時治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査異常、家族や社会的要因を伴うなど、研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を被験者が抱えている場合があります。 、被験者の安全性、またはデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カドニリマブ (AK104) と Nab-パクリタキセルの併用
カドニリマブ（10 mg/kg、各サイクルの初日、Q3W、臨床効果がなくなるまで投与）+Nab-パクリタキセル（200 mg/m2、Q3W、6サイクル）を3週間（21日）ごとに投与する治療法サイクル
薬：カドニリマブ
カドニリマブ（10 mg/kg、各サイクルの初日にQ3W、臨床効果がなくなるまで投与）+Nab-パクリタキセル（200 mg/m2、Q3W、6サイクル）を3週間（21日）ごとに投与する。治療サイクル。
他の名前：
  • AK104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠：最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
腫瘍体積が 30% に減少し、4 週間以上維持できる患者の割合 (RECIST v1.1 に基づく)。
最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率(OS)
時間枠：24ヶ月
患者が治療を受けてから何らかの理由で死亡するまでの時間、OS は RECIST v1.1 に従って評価されます。
24ヶ月
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
患者の治療の開始から、何らかの理由で病気が進行または死亡するまでの時間。RECIST v1.1 に基づいています。
最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
反応期間(DOR)
時間枠：最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された奏効期間（DOR）。
最後の被験者は少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了する
有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月
治療により出現した有害事象、治療に関連した有害事象および重篤な有害事象、NCI-CTCAE v5.0 および irAE に従って評価された AE が含まれます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-MIBC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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