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造血幹細胞移植を受ける患者に対するピアサポート介入：実現可能性と予備有効性試験 (STEPP)

2025年7月31日 更新者：Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

造血幹細胞移植（STEPP）を受ける患者に対するピアサポート介入：実現可能性と予備有効性試験

この研究の主な目的は、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の間でピアサポート介入（STEPP）が可能かどうかを判断することです。

この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。

STEPP (心理教育および支持的心理療法戦略に関する 5 つの学習モジュールで構成されるピア サポート介入)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者のためのピアサポート介入 (STEPP) を改良し、ランダム化臨床試験を実施して、生活の質 (QOL) の改善と精神的症状の軽減に対するその実現可能性と予備的有効性をテストすることです。苦痛。

参加者は、ピアサポート介入 (STEPP) と通常のケアの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに配置されることを意味します。 参加者はどちらかのグループに配置されるチャンスが均等になります。

研究手順には、適格性のスクリーニングとアンケートが含まれます。

この研究への参加は約24週間続くことが予想されます。

この調査研究には約90名が参加する予定で、フェーズ1には10名、フェーズ2には80名が参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍を患い、自家または同種異系HSCTを受けている成人患者（18歳以上）。
  • STEPP は英語でのみ利用できるため、英語で理解し、読み、質問に回答できる能力。

除外基準:

  • 良性血液疾患のためにHSCTを受けている患者。
  • 外来でHSCTを受けている患者。
  • 急性または不安定な精神疾患または認知疾患を有し、インフォームドコンセントまたは研究手順の遵守が不可能であると治療臨床医が判断している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップ

参加者は1:1で無作為化され、移植タイプ（自家移植対同種移植）によって階層化され、以下のような研究手順を完了します。

  • ベースラインの自己申告による評価（対面または遠隔）。
  • ピアメンターとの仮想 STEPP 介入セッションを週に 1 回、5 週間実施します。
  • 標準治療に基づくHSCTおよび入院。
  • +30 日 (+/- 10 日) および +60 日 (+/- 10 日) の自己報告評価。
  • 研究スタッフとのオプションの終了面接 (参加者 40 名)。
行動：STEPP介入
ピアサポート介入は、仮想プラットフォームを介した、心理教育および支持的心理療法戦略に関する 5 つの学習モジュールで構成されます。 参加者がスマート デバイスをお持ちでない場合は、研究チームがスマート デバイスを提供します。
介入なし：普段のお手入れ

参加者は1:1で無作為化され、移植タイプ（自家移植対同種移植）によって階層化され、以下のような研究手順を完了します。

  • ベースラインの自己申告による評価。
  • 標準治療に基づくHSCTおよび入院。
  • +30 日 (+/- 10 日) および +60 日 (+/- 10 日) の自己報告評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEPPの実現可能性
時間枠：最大10週間
提案されたSTEPP介入は、適格な患者の少なくとも60％が研究に登録され、登録されて介入に無作為に割り付けられた患者のうち、少なくとも60％が介入セッションの少なくとも3/5を完了した場合に実現可能であるとみなされる。
最大10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEPPの受容性
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)
7 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ) により、STEPP 介入に対する患者の満足度を評価します。 各質問は 0 ～ 4 で採点され、合計は 0 ～ 28 になります。 スコアが高いほど、介入の受け入れ可能性が高いことを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール (HADS-A) に基づく不安症状
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)
病院の不安およびうつ病のスケール - 不安サブスケール (HADS-A) を使用して、2 つのグループ間で不安の症状を比較します。 HADS-A は、参加者が経験する気分症状の程度を定量化する 7 つの項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアの範囲は 0 ～ 21 で、カットオフ値 8 以上は臨床的に重大な不安を示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
がん治療 - 骨髄移植の機能評価に基づく生活の質 (FACT-BMT)
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

45 項目のがん治療・骨髄移植機能評価 (FACT-BMT) を使用して、2 つのグループ間で生活の質 (QOL) を比較します。

FACT-BMT は、身体的、機能的、感情的、社会的、および骨髄移植の症状の領域にわたる健康状態を評価する 5 つの下位尺度で構成されています。 各質問は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までスコア付けされます。 FACT-BMT の範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
病院不安およびうつ病スケール - うつ病サブスケール (HADS-D) に基づくうつ病の症状
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)
病院不安うつ病スケール - うつ病サブスケール (HADS-D) を使用して、2 つのグループ間でうつ病の症状を比較します。 HADS-D は、参加者が経験する気分症状の程度を定量化する 7 つの項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアの範囲は 0 ～ 21 で、カットオフ値 8 以上は臨床的に重大なうつ病を示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
心的外傷後ストレス チェックリスト民間版 (PCL-C) に基づく心的外傷後ストレスの症状
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

17 項目の心的外傷後ストレス チェックリスト民間版 (PCL-C) を使用して、2 つのグループ間で心的外傷後ストレス障害の症状を比較します。

PCL-C は、精神障害の診断と統計マニュアル - IV の基準に従って、心的外傷後ストレス障害の症状を評価します。 各項目は 1 ～ 5 で採点され、合計スコアは 17 ～ 85 になります。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状がより深刻であることを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
社会的支援効果アンケート（SSEQ）に基づく社会的支援
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

26 項目のソーシャル サポート効果アンケート (SSEQ) を使用して、2 つのグループ間のソーシャル サポートを比較します。

SSEQ は、社会的サポートに対する患者の認識を評価するために腫瘍集団で使用される検証済みの手段です。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほどサポートが効果的であることを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん自己効力感尺度移植（CASE-t）に基づく自己効力感
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

がん自己効力感スケール移植 (CASE-t) を使用して、2 つのグループ間の自己効力感を比較します。

CASE-t は、病気の影響を管理することに対する患者の自信を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
感謝アンケートに基づく感謝
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

6 項目の感謝アンケートを使用して、2 つのグループ間で感謝の気持ちを比較します。

感謝のアンケートの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど、日常生活で感謝の気持ちを経験する傾向が強いことを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールに基づくポジティブな感情 ポジティブな感情サブスケール
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) の 10 項目の Positive Affect Subscale を使用して、2 つのグループ間のポジティブな感情を比較します。

肯定的な感情サブスケールの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)
繁栄スケールに基づく繁栄
時間枠：+60 日まで (+/- 10 日)

8 項目の繁栄スケールを使用して、2 つのグループ間の繁栄を比較します。

繁栄スケールは 8 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの心理的リソースと強みがあることを示します。
+60 日まで (+/- 10 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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