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Intervención de apoyo entre pares para pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas: ensayo de viabilidad y eficacia preliminar (STEPP)

31 de julio de 2025 actualizado por: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Intervención de apoyo entre pares para pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (STEPP): ensayo de viabilidad y eficacia preliminar

El objetivo principal de este estudio es determinar si una intervención de apoyo entre pares (STEPP) es factible entre pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:

STEPP (Intervención de apoyo entre pares compuesta por cinco módulos de aprendizaje sobre psicoeducación y estrategias de psicoterapia de apoyo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es perfeccionar una intervención de apoyo entre pares (STEPP) para pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y realizar un ensayo clínico aleatorizado para probar su viabilidad y eficacia preliminar para mejorar la calidad de vida (QOL) y reducir los problemas psicológicos. angustia.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: Intervención de apoyo entre pares (STEPP) versus atención habitual. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo por casualidad. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser ubicados en cualquiera de los grupos.

Los procedimientos del estudio incluyen pruebas de elegibilidad y cuestionarios.

Se espera que la participación en este estudio dure aproximadamente 24 semanas.

Se espera que alrededor de 90 personas participen en este estudio de investigación, 10 participantes en la fase 1 y 80 participantes en la fase 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18 años) con una neoplasia maligna hematológica sometidos a un TCMH autólogo o alogénico.
  • Capacidad para comprender, leer y responder preguntas en inglés, ya que STEPP solo está disponible en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a TCMH por afecciones hematológicas benignas.
  • Pacientes sometidos a TCMH ambulatorio.
  • Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes crean que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PASO

Los participantes serán asignados al azar de manera 1:1, estratificados por tipo de trasplante (autólogo versus alogénico) y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Evaluación inicial autoinformada (en persona o de forma remota).
  • Sesiones virtuales de intervención STEPP una vez por semana durante cinco semanas con un mentor.
  • TCMH y hospitalización según estándar de atención.
  • Evaluaciones autoinformadas del día +30 (+/- 10 días) y del día +60 (+/- 10 días).
  • Entrevista de salida opcional con el personal del estudio (40 participantes).
Conductual: Intervención PASO
Intervención de apoyo entre pares compuesta por cinco módulos de aprendizaje sobre psicoeducación y estrategias de psicoterapia de apoyo, a través de una plataforma virtual. Si los participantes no tienen un dispositivo inteligente, el equipo del estudio les proporcionará uno.
Sin intervención: Cuidado usual

Los participantes serán asignados al azar de manera 1:1, estratificados por tipo de trasplante (autólogo versus alogénico) y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Evaluación inicial autoinformada.
  • TCMH y hospitalización según estándar de atención.
  • Evaluaciones autoinformadas del día +30 (+/- 10 días) y del día +60 (+/- 10 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de STEPP
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La intervención STEPP propuesta se considerará factible si al menos el 60% de los pacientes elegibles están inscritos en el estudio, y de los inscritos y asignados al azar a la intervención, al menos el 60% completa al menos 3/5 de las sesiones de intervención.
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de STEPP
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) de 7 ítems evaluará la satisfacción del paciente con la intervención STEPP. Cada pregunta se califica de 0 a 4 para dar como resultado un total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Síntomas de ansiedad basados ​​en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Subescala de Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Compare los síntomas de ansiedad utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-Subescala de ansiedad (HADS-A) entre los dos grupos. El HADS-A se compone de 7 ítems que cuantifican el grado en que los participantes experimentan síntomas del estado de ánimo, y la puntuación de cada ítem varía de 0 a 3. Las puntuaciones varían de 0 a 21, con un límite de 8 o más que denota ansiedad clínicamente significativa.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Calidad de vida basada en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare la calidad de vida (QOL) utilizando la Evaluación funcional de 45 ítems de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) entre los dos grupos.

El FACT-BMT consta de cinco subescalas que evalúan el bienestar en los siguientes dominios: síntomas físicos, funcionales, emocionales, sociales y de trasplante de médula ósea. Cada pregunta se califica de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho"). El FACT-BMT varía de 0 a 148, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Síntomas de depresión según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Subescala de Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Compare los síntomas de depresión utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-Subescala de depresión (HADS-D) entre los dos grupos. El HADS-D se compone de 7 ítems que cuantifican el grado en que los participantes experimentan síntomas del estado de ánimo, y la puntuación de cada ítem varía de 0 a 3. Las puntuaciones varían de 0 a 21, con un límite de 8 o más que denota depresión clínicamente significativa.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Síntomas de estrés postraumático basados ​​en la Lista de verificación de estrés postraumático, versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare los síntomas del trastorno de estrés postraumático utilizando la Lista de verificación de estrés postraumático, versión civil (PCL-C) de 17 elementos entre los dos grupos.

El PCL-C evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV. Cada ítem se puntúa del 1 al 5 para una puntuación total que oscila entre 17 y 85. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Apoyo Social basado en el Cuestionario de Efectividad del Apoyo Social (SSEQ)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare el apoyo social utilizando el Cuestionario de eficacia del apoyo social (SSEQ) de 26 ítems entre los dos grupos.

El SSEQ es un instrumento validado utilizado en población oncológica para evaluar la percepción de apoyo social de los pacientes. La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un apoyo más eficaz.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia basada en la Escala de Autoeficacia en Cáncer-trasplante (CASE-t)
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare la autoeficacia utilizando la Escala de autoeficacia en cáncer-trasplante (CASE-t) entre los dos grupos.

El CASE-t evalúa la confianza de los pacientes en la gestión del impacto de su enfermedad. Las puntuaciones varían de 0 a 170, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Gratitud basada en el Cuestionario de Gratitud
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare la gratitud utilizando el Cuestionario de Gratitud de 6 ítems entre los dos grupos.

El Cuestionario de Gratitud oscila entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor propensión a experimentar gratitud en la vida diaria.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Afecto Positivo basado en el Programa de Afecto Positivo y Negativo Subescala de Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare el afecto positivo utilizando la subescala de afecto positivo de 10 ítems del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) entre los dos grupos.

La subescala de afecto positivo varía de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)
Florecimiento basado en la Escala Floreciente
Periodo de tiempo: Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Compare el florecimiento utilizando la Escala de Florecimiento de 8 ítems entre los dos grupos.

La Escala de Florecimiento varía de 8 a 56, donde las puntuaciones más altas indican tener más recursos y fortalezas psicológicas.
Hasta el Día +60 (+/- 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al investigador patrocinador o a su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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