このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性足趾歩行児における連続ギプスと理学療法の効果

2023年8月23日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

特発性足指歩行の小児の足首可動域、つま先歩行の重症度、歩行バランス、機能的健康関連の生活の質に対する連続ギプスと理学療法の影響

通常、かかととつま先の歩行が発達した後もつま先で歩き続ける子供は、特発性つま先歩行（ITW）と診断されます。 この研究の目的は、関節可動域（ROM）、つま先歩行の重症度、機能的健康と健康関連の生活の質、歩行バランス、および治療の満足度に対する連続ギプスと理学療法の効果を、ITWの患者と比較して調査することでした。コントロールグループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3～10 歳の ITW の小児は、連続キャスト群 (n=10)、理学療法群 (n=10)、待機リスト対照群 (n=10) の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 足首拘縮があり、以前に介入を受けた患者は除外されます。 連続キャスティンググループは、3日に1回、3週間にわたって断続的な連続キャスティングを受ける予定です。 理学療法グループは、ストレッチ運動、強化運動、バランストレーニング、固有受容運動、かかと歩行からなるセッションを週に 3 回、3 週間受ける予定です。 患者は、治療前（BT）、治療後（PT：3週目）、1か月目（1MPT）、3か月目（3MPT）、および治療後6か月目（6MPT）に盲検研究者によって評価されました。 倫理的配慮を確実にするために、1MPTまでは対照群のみを追跡調査した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3～10歳
  2. 特発性足趾歩行と診断された患者
  3. 小児神経科医による評価を受け、必要と思われる場合に実施される頭蓋および全脊髄磁気共鳴画像検査および電気生理学的検査で異常所見がなく、クレアチニンキナーゼ値が正常範囲内であること（説明できる神経学的、整形外科的または精神医学的な病理が存在しないこと）つま先の歩き方（脳性麻痺、神経障害、ミオパシー、自閉症、発達障害など）

除外基準:

  1. 過去に保存療法または外科的治療を受けたことがある
  2. 底屈拘縮の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シリアルキャスト
連続鋳造グループは、3 週間にわたって 3 日に 1 回断続的な連続鋳造を受けました。
他の：シリアルキャスト
連続ギプス固定グループには、整形外科医が 3 日に 1 回、3 週間にわたって短脚ギプスを適用します。
アクティブコンパレータ：エクササイズ
理学療法グループは、ストレッチ運動、筋力強化運動、バランストレーニング、固有受容運動、かかと歩行からなるセッションを週に3回、3週間受けた。
他の：エクササイズ
ストレッチ運動、筋力強化運動、バランス運動、固有受容運動、かかと歩行運動が、理学療法士とともに週 3 回、理学療法グループに 3 週間適用されます。
介入なし：対照群
このグループは待機リストに登録されている患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠：0日目
膝を伸展させた足首背屈ROM
0日目
可動域 (ROM)
時間枠：3週目
膝を伸展させた足首背屈ROM
3週目
可動域 (ROM)
時間枠：7週目
膝を伸展させた足首背屈ROM
7週目
可動域 (ROM)
時間枠：15週目
膝を伸展させた足首背屈ROM
15週目
可動域 (ROM)
時間枠：27週目
膝を伸展させた足首背屈ROM
27週目
可動域 (ROM)
時間枠：0日目
膝を曲げた状態での足首背屈ROM
0日目
可動域 (ROM)
時間枠：3週目
膝を曲げた状態での足首背屈ROM
3週目
可動域 (ROM)
時間枠：7週目
膝を曲げた状態での足首背屈ROM
7週目
可動域 (ROM)
時間枠：15週目
膝を曲げた状態での足首背屈ROM
15週目
可動域 (ROM)
時間枠：27週目
膝を曲げた状態での足首背屈ROM
27週目
つま先歩行重症度スケール
時間枠：0日目

家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。

ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する
0日目
つま先歩行重症度スケール
時間枠：3週目

家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。

ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する
3週目
つま先歩行重症度スケール
時間枠：7週目

家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。

ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する
7週目
つま先歩行重症度スケール
時間枠：15週目

家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。

ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する
15週目
つま先歩行重症度スケール
時間枠：27週目

家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。

ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する
27週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：0日目
PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。 一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。 これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
0日目
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：3週目
PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。 一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。 これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
3週目
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：7週目
PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。 一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。 これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
7週目
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：15週目
PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。 一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。 これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
15週目
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：27週目
PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。 一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。 全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。 これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
27週目
タンデムウォークテスト
時間枠：0日目
参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
0日目
タンデムウォークテスト
時間枠：3週目
参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
3週目
タンデムウォークテスト
時間枠：7週目
参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
7週目
タンデムウォークテスト
時間枠：15週目
参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
15週目
タンデムウォークテスト
時間枠：27週目
参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
27週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠：3週目
すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
3週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠：7週目
すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
7週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠：15週目
すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
15週目
ビジュアルアナログスケール
時間枠：27週目
すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
27週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Esra Giray、Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • illeezozge

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理