Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​seriestøbning og fysioterapi hos børn med idiopatisk tågang

23. august 2023 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekten af ​​seriestøbning og fysioterapi på ankels bevægelsesområde, sværhedsgrad af tågang, gangbalance, funktionel sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med idiopatisk tågang

Børn, der fortsætter med at gå på tæerne efter at have udviklet en hæl-tå-gang, bliver normalt diagnosticeret med idiopatisk tågang (ITW). Undersøgelsens formål var at undersøge virkningerne af seriel støbning og fysioterapi på ledområde af bevægelighed (ROM), sværhedsgrad af tågang, funktionelt helbred og sundhedsrelateret livskvalitet, gangbalance og tilfredshed fra behandling i ITW, sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med ITW i alderen 3-10 år er randomiseret i tre grupper: seriestøbningsgruppen (n=10), fysioterapigruppen (n=10) og ventelistekontrolgruppen (n=10). Patienter med ankelkontraktur og tidligere indgreb er udelukket. Seriecasting-gruppen er planlagt til at modtage intermitterende seriecasting en gang hver tredje dag i tre uger. Fysioterapigruppen er planlagt til at gennemgå tre sessioner om ugen i tre uger, bestående af strækøvelser, styrkeøvelser, balancetræning, proprioceptionsøvelser og gå på hæle. Patienterne blev vurderet af blindede efterforskere før behandling (BT), efterbehandling (PT: 3. uge), 1. måned (1MPT), 3. måned (3MPT) og 6. måned efter behandling (6MPT). For at sikre etiske overvejelser blev kun kontrolgruppen fulgt op indtil 1MPT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-10 år
  2. Patienter med idiopatisk tågangdiagnose
  3. At blive evalueret af en pædiatrisk neurolog, ikke at have unormale fund i kranie- og alle spinal magnetisk resonansbilleddannelse og elektrofysiologiske undersøgelser udført, når det skønnes nødvendigt, og kreatininkinaseværdier er inden for normale grænser ((fravær af nogen neurologisk, ortopædisk eller psykiatrisk patologi for at forklare tåens gangmønster (cerebral parese, neuropati, myopati, autisme, udviklingsforstyrrelser osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft konservativ eller kirurgisk behandling
  2. Tilstedeværelse af plantar fleksion kontraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Seriel støbning
Seriestøbningsgruppen modtog intermitterende seriestøbning en gang hver tredje dag i tre uger.
Andet: Seriel støbning
En kort bengips påføres den serielle støbegruppe af en ortopædisk specialist en gang hver tredje dag i tre uger.
Aktiv komparator: Dyrke motion
Fysioterapigruppen gennemgik tre sessioner om ugen i tre uger, bestående af strækøvelser, styrkeøvelser, balancetræning, proprioceptionsøvelser og gang på hæle.
Andet: Dyrke motion
Strækøvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser, proprioceptionsøvelser og hælvandringsøvelser anvendes til fysioterapigruppen i 3 uger med fysioterapeut i 3 sessioner om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe består af patienterne på ventelisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Dag 0
Ankel dorsalflexion ROM med forlænget knæ
Dag 0
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3. uge
Ankel dorsalflexion ROM med forlænget knæ
3. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 7. uge
Ankel dorsalflexion ROM med forlænget knæ
7. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 15. uge
Ankel dorsalflexion ROM med forlænget knæ
15. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 27. uge
Ankel dorsalflexion ROM med forlænget knæ
27. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Dag 0
Ankel dorsalfleksion ROM med bøjet knæ
Dag 0
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3. uge
Ankel dorsalfleksion ROM med bøjet knæ
3. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 7. uge
Ankel dorsalfleksion ROM med bøjet knæ
7. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 15. uge
Ankel dorsalfleksion ROM med bøjet knæ
15. uge
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 27. uge
Ankel dorsalfleksion ROM med bøjet knæ
27. uge
Toe Walking Severity Scale
Tidsramme: Dag 0

Familien bliver spurgt, hvor længe barnet går på tæerne i løbet af dagen. Evalueringen er som følger.

Trin 1: Tågang 76-100 % af tiden Trin 2: Tågang 51-75 % af tiden Trin 3: Tågang 26-50 % af tiden Trin 4: Tågang 10-25 % af tiden Trin 5 : Sålpressende, men tidlig hælløft (lejlighedsvis tågang <10%) Trin 6: Normal hælstrik
Dag 0
Toe Walking Severity Scale
Tidsramme: 3. uge

Familien bliver spurgt, hvor længe barnet går på tæerne i løbet af dagen. Evalueringen er som følger.

Trin 1: Tågang 76-100 % af tiden Trin 2: Tågang 51-75 % af tiden Trin 3: Tågang 26-50 % af tiden Trin 4: Tågang 10-25 % af tiden Trin 5 : Sålpressende, men tidlig hælløft (lejlighedsvis tågang <10%) Trin 6: Normal hælstrik
3. uge
Toe Walking Severity Scale
Tidsramme: 7. uge

Familien bliver spurgt, hvor længe barnet går på tæerne i løbet af dagen. Evalueringen er som følger.

Trin 1: Tågang 76-100 % af tiden Trin 2: Tågang 51-75 % af tiden Trin 3: Tågang 26-50 % af tiden Trin 4: Tågang 10-25 % af tiden Trin 5 : Sålpressende, men tidlig hælløft (lejlighedsvis tågang <10%) Trin 6: Normal hælstrik
7. uge
Toe Walking Severity Scale
Tidsramme: 15. uge

Familien bliver spurgt, hvor længe barnet går på tæerne i løbet af dagen. Evalueringen er som følger.

Trin 1: Tågang 76-100 % af tiden Trin 2: Tågang 51-75 % af tiden Trin 3: Tågang 26-50 % af tiden Trin 4: Tågang 10-25 % af tiden Trin 5 : Sålpressende, men tidlig hælløft (lejlighedsvis tågang <10%) Trin 6: Normal hælstrik
15. uge
Toe Walking Severity Scale
Tidsramme: 27. uge

Familien bliver spurgt, hvor længe barnet går på tæerne i løbet af dagen. Evalueringen er som følger.

Trin 1: Tågang 76-100 % af tiden Trin 2: Tågang 51-75 % af tiden Trin 3: Tågang 26-50 % af tiden Trin 4: Tågang 10-25 % af tiden Trin 5 : Sålpressende, men tidlig hælløft (lejlighedsvis tågang <10%) Trin 6: Normal hælstrik
27. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: Dag 0
PODCI evaluerer funktionel helbredsstatus gennem et spørgeskema med 86 punkter. Bedømmelsen varierer meget på grund af de mange vægtede point for nogle elementer, score varierer fra 0-3 for nogle elementer og 0-6 for andre. Den samlede score kommer fra 4 funktionelle vurderingsscore, en global funktionsscore og en lykkescore. Disse scores varierer fra 0-100 med lavere scores, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Dag 0
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: 3. uge
PODCI evaluerer funktionel helbredsstatus gennem et spørgeskema med 86 punkter. Bedømmelsen varierer meget på grund af de mange vægtede point for nogle elementer, score varierer fra 0-3 for nogle elementer og 0-6 for andre. Den samlede score kommer fra 4 funktionelle vurderingsscore, en global funktionsscore og en lykkescore. Disse scores varierer fra 0-100 med lavere scores, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
3. uge
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: 7. uge
PODCI evaluerer funktionel helbredsstatus gennem et spørgeskema med 86 punkter. Bedømmelsen varierer meget på grund af de mange vægtede point for nogle elementer, score varierer fra 0-3 for nogle elementer og 0-6 for andre. Den samlede score kommer fra 4 funktionelle vurderingsscore, en global funktionsscore og en lykkescore. Disse scores varierer fra 0-100 med lavere scores, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
7. uge
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: 15. uge
PODCI evaluerer funktionel helbredsstatus gennem et spørgeskema med 86 punkter. Bedømmelsen varierer meget på grund af de mange vægtede point for nogle elementer, score varierer fra 0-3 for nogle elementer og 0-6 for andre. Den samlede score kommer fra 4 funktionelle vurderingsscore, en global funktionsscore og en lykkescore. Disse scores varierer fra 0-100 med lavere scores, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
15. uge
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: 27. uge
PODCI evaluerer funktionel helbredsstatus gennem et spørgeskema med 86 punkter. Bedømmelsen varierer meget på grund af de mange vægtede point for nogle elementer, score varierer fra 0-3 for nogle elementer og 0-6 for andre. Den samlede score kommer fra 4 funktionelle vurderingsscore, en global funktionsscore og en lykkescore. Disse scores varierer fra 0-100 med lavere scores, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
27. uge
Tandem gangtest
Tidsramme: Dag 0
Deltagerne bliver bedt om at gå i lige linje med den ene fod lige foran den anden (hæl til tå), armene ved siden af.
Dag 0
Tandem gangtest
Tidsramme: 3. uge
Deltagerne bliver bedt om at gå i lige linje med den ene fod lige foran den anden (hæl til tå), armene ved siden af.
3. uge
Tandem gangtest
Tidsramme: 7. uge
Deltagerne bliver bedt om at gå i lige linje med den ene fod lige foran den anden (hæl til tå), armene ved siden af.
7. uge
Tandem gangtest
Tidsramme: 15. uge
Deltagerne bliver bedt om at gå i lige linje med den ene fod lige foran den anden (hæl til tå), armene ved siden af.
15. uge
Tandem gangtest
Tidsramme: 27. uge
Deltagerne bliver bedt om at gå i lige linje med den ene fod lige foran den anden (hæl til tå), armene ved siden af.
27. uge
Visuel analog skala
Tidsramme: 3. uge
Alle deltagere bliver spurgt om tilfredshed med behandlingen gennem en smiley visuel analog skala 'smiley face' visuel analog skala (0-10, 0 for fuld tilfredshed)
3. uge
Visuel analog skala
Tidsramme: 7. uge
Alle deltagere bliver spurgt om tilfredshed med behandlingen gennem en smiley visuel analog skala 'smiley face' visuel analog skala (0-10, 0 for fuld tilfredshed)
7. uge
Visuel analog skala
Tidsramme: 15. uge
Alle deltagere bliver spurgt om tilfredshed med behandlingen gennem en smiley visuel analog skala 'smiley face' visuel analog skala (0-10, 0 for fuld tilfredshed)
15. uge
Visuel analog skala
Tidsramme: 27. uge
Alle deltagere bliver spurgt om tilfredshed med behandlingen gennem en smiley visuel analog skala 'smiley face' visuel analog skala (0-10, 0 for fuld tilfredshed)
27. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esra Giray, Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • illeezozge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger