特発性足趾歩行児における連続ギプスと理学療法の効果
2023年8月23日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
特発性足指歩行の小児の足首可動域、つま先歩行の重症度、歩行バランス、機能的健康関連の生活の質に対する連続ギプスと理学療法の影響
通常、かかととつま先の歩行が発達した後もつま先で歩き続ける子供は、特発性つま先歩行（ITW）と診断されます。
この研究の目的は、関節可動域（ROM）、つま先歩行の重症度、機能的健康と健康関連の生活の質、歩行バランス、および治療の満足度に対する連続ギプスと理学療法の効果を、ITWの患者と比較して調査することでした。コントロールグループ。
調査の概要
詳細な説明
3～10 歳の ITW の小児は、連続キャスト群 (n=10)、理学療法群 (n=10)、待機リスト対照群 (n=10) の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
足首拘縮があり、以前に介入を受けた患者は除外されます。
連続キャスティンググループは、3日に1回、3週間にわたって断続的な連続キャスティングを受ける予定です。
理学療法グループは、ストレッチ運動、強化運動、バランストレーニング、固有受容運動、かかと歩行からなるセッションを週に 3 回、3 週間受ける予定です。
患者は、治療前（BT）、治療後（PT：3週目）、1か月目（1MPT）、3か月目（3MPT）、および治療後6か月目（6MPT）に盲検研究者によって評価されました。
倫理的配慮を確実にするために、1MPTまでは対照群のみを追跡調査した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esra Giray
- 電話番号：+905558134394
- メール：girayesra@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Özge İlleez
- 電話番号：+905326255684
- メール：ozgeilleez@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34752
- Fatih Sultan Mehmet Trainig and Research Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～10歳
- 特発性足趾歩行と診断された患者
- 小児神経科医による評価を受け、必要と思われる場合に実施される頭蓋および全脊髄磁気共鳴画像検査および電気生理学的検査で異常所見がなく、クレアチニンキナーゼ値が正常範囲内であること（説明できる神経学的、整形外科的または精神医学的な病理が存在しないこと）つま先の歩き方（脳性麻痺、神経障害、ミオパシー、自閉症、発達障害など）
除外基準:
- 過去に保存療法または外科的治療を受けたことがある
- 底屈拘縮の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリアルキャスト
連続鋳造グループは、3 週間にわたって 3 日に 1 回断続的な連続鋳造を受けました。
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連続ギプス固定グループには、整形外科医が 3 日に 1 回、3 週間にわたって短脚ギプスを適用します。
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
理学療法グループは、ストレッチ運動、筋力強化運動、バランストレーニング、固有受容運動、かかと歩行からなるセッションを週に3回、3週間受けた。
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ストレッチ運動、筋力強化運動、バランス運動、固有受容運動、かかと歩行運動が、理学療法士とともに週 3 回、理学療法グループに 3 週間適用されます。
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介入なし：対照群
このグループは待機リストに登録されている患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域 (ROM)
時間枠：0日目
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膝を伸展させた足首背屈ROM
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0日目
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可動域 (ROM)
時間枠：3週目
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膝を伸展させた足首背屈ROM
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3週目
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可動域 (ROM)
時間枠：7週目
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膝を伸展させた足首背屈ROM
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7週目
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可動域 (ROM)
時間枠：15週目
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膝を伸展させた足首背屈ROM
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15週目
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可動域 (ROM)
時間枠：27週目
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膝を伸展させた足首背屈ROM
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27週目
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可動域 (ROM)
時間枠：0日目
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膝を曲げた状態での足首背屈ROM
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0日目
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可動域 (ROM)
時間枠：3週目
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膝を曲げた状態での足首背屈ROM
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3週目
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可動域 (ROM)
時間枠：7週目
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膝を曲げた状態での足首背屈ROM
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7週目
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可動域 (ROM)
時間枠：15週目
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膝を曲げた状態での足首背屈ROM
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15週目
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可動域 (ROM)
時間枠：27週目
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膝を曲げた状態での足首背屈ROM
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27週目
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つま先歩行重症度スケール
時間枠：0日目
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家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。 ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する |
0日目
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つま先歩行重症度スケール
時間枠：3週目
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家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。 ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する |
3週目
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つま先歩行重症度スケール
時間枠：7週目
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家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。 ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する |
7週目
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つま先歩行重症度スケール
時間枠：15週目
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家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。 ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する |
15週目
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つま先歩行重症度スケール
時間枠：27週目
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家族は、子供が一日のうちどれくらいつま先立ちで歩くかを尋ねられます。 評価は以下の通り。 ステージ 1: つま先歩きの割合が 76 ～ 100% ステージ 2: つま先歩きの割合が 51 ～ 75% ステージ 3: つま先歩きの割合が 26 ～ 50% ステージ 4: つま先歩きの割合が 10 ～ 25% ステージ 5 : 足裏を押すが、かかとが早く上がる (時々つま先で歩く <10%) ステージ 6: かかとが正常に着地する |
27週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：0日目
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PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。
一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。
全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。
これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
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0日目
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：3週目
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PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。
一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。
全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。
これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
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3週目
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：7週目
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PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。
一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。
全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。
これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
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7週目
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：15週目
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PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。
一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。
全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。
これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
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15週目
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小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠：27週目
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PODCI は、86 項目のアンケートを通じて機能的健康状態を評価します。
一部の項目の複数の重み付けスコアにより、スコアは大きく異なります。スコアの範囲は、一部の項目では 0 ～ 3、その他の項目では 0 ～ 6 です。
全体的なスコアは、4 つの機能評価スコア、全体的機能スコア、および幸福度スコアから得られます。
これらのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが高くなります。
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27週目
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タンデムウォークテスト
時間枠：0日目
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参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
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0日目
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タンデムウォークテスト
時間枠：3週目
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参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
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3週目
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タンデムウォークテスト
時間枠：7週目
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参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
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7週目
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タンデムウォークテスト
時間枠：15週目
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参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
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15週目
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タンデムウォークテスト
時間枠：27週目
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参加者は、片足をもう一方の足のすぐ前に（かかとからつま先まで）、腕を脇に置き、一直線に歩くように求められます。
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27週目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3週目
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すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
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3週目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：7週目
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すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
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7週目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：15週目
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すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
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15週目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：27週目
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すべての参加者は、スマイリーフェイス視覚アナログスケール「スマイリーフェイス」視覚アナログスケール (0 ～ 10、0 が完全な満足度) を通じて治療に対する満足度について質問されます。
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27週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esra Giray、Fatih Sultan Mehmet training and Research Hospital, Istanbul-Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pomarino D, Ramirez Llamas J, Martin S, Pomarino A. Literature Review of Idiopathic Toe Walking: Etiology, Prevalence, Classification, and Treatment. Foot Ankle Spec. 2017 Aug;10(4):337-342. doi: 10.1177/1938640016687370. Epub 2017 Jan 16.
- Engelbert R, Gorter JW, Uiterwaal C, van de Putte E, Helders P. Idiopathic toe-walking in children, adolescents and young adults: a matter of local or generalised stiffness? BMC Musculoskelet Disord. 2011 Mar 21;12:61. doi: 10.1186/1471-2474-12-61.
- Herrin K, Geil M. A comparison of orthoses in the treatment of idiopathic toe walking: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):262-9. doi: 10.1177/0309364614564023. Epub 2015 Jan 27.
- Pomarino D, Ramirez Llamas J, Pomarino A. Idiopathic Toe Walking: Family Predisposition and Gender Distribution. Foot Ankle Spec. 2016 Oct;9(5):417-22. doi: 10.1177/1938640016656780. Epub 2016 Jul 1.
- Satila H, Beilmann A, Olsen P, Helander H, Eskelinen M, Huhtala H. Does Botulinum Toxin A Treatment Enhance the Walking Pattern in Idiopathic Toe-Walking? Neuropediatrics. 2016 Jun;47(3):162-8. doi: 10.1055/s-0036-1582138. Epub 2016 Apr 18.
- Engstrom P, Bartonek A, Tedroff K, Orefelt C, Haglund-Akerlind Y, Gutierrez-Farewik EM. Botulinum toxin A does not improve the results of cast treatment for idiopathic toe-walking: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):400-7. doi: 10.2106/JBJS.L.00889.
- Williams CM, Tinley P, Curtin M. The Toe Walking Tool: a novel method for assessing idiopathic toe walking children. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):508-11. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.07.011. Epub 2010 Aug 7. Erratum In: Gait Posture. 2011 Jul;34(3):442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。