ベンゾカインゲルと比較した、小児の口腔内注射時の痛みの知覚に対する塩化エチル局所麻酔の有効性。
2023年8月22日 更新者：Nagah ABdelrahman、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
ベンゾカインゲルと比較した、小児の口腔内注射中の痛みの知覚に対する塩化エチル局所麻酔の有効性 - 単盲検ランダム化比較試験。
この単盲検ランダム化対照試験の目的は、ドバイ歯科の小児歯科に通う 7 ～ 10 歳の学童を対象に、間接 EC スプレーおよび局所麻酔と BC 20% 局所ジェルを使用した頬浸潤中の痛みの知覚を比較することです。アラブ首長国連邦（UAE）ドバイのモハメッド・ビン・ラシッド大学（MBRU）病院（DDH）。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• EC 局所スプレー麻酔の間接的適用は、BC 20% と比較して、小児の口腔内頬側注射時の痛みの知覚にどの程度効果がありますか?
研究者は、20% ベンゾカイン (BC) ジェルと塩化エチル (EC) スプレーの間接的適用の有効性を比較し、局所麻酔浸潤中の痛みの知覚が軽減されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
局所鎮痛前の局所ベンゾカインゲルまたは塩化エチル技術がランダムに選択され、プロトコルに従って適用されます。
サンプルサイズのアームに従って事前に均等に分割された、ランダムに選択された密封された封筒を使用する単一のキャリブレーション済みオペレーター (A.A)。
次に、選択されたエンベロープがオペレーターによって開封され、選択されたエンベロープに基づいて EC または BC のいずれかの局所麻酔技術が適用されます。
続いて、校正されたオペレーター (A.A) による 1 本の歯の上顎局所鎮痛頬側浸潤が行われます。
次に、この子供は、この研究で使用された音、目、運動指数に基づいて、局所麻酔浸潤中の痛みの知覚について盲検化された主治医（N.A）によって観察され、（局所麻酔技術に対して）評価されます。
次に、子供は視覚アナログスケールと顔面痛スケールを評価するように求められます。
患者の心拍数は以下のプロトコルに従って記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nagah Abdelrahman
- 電話番号：971551225599
- メール：Nagah.abdelrahman@residents.mbru.ac.ae
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anas Alsalami
- 電話番号：971508998048
- メール：anas.alsalami@mbru.ac.ae
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、アラブ首長国連邦
- 募集
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
コンタクト：
- Anas Alsalami
- 電話番号：971508998048
- メール：anas.alsalami@mbru.ac.ae
-
主任研究者：
- Nagah Abdelrahman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 7～10歳の健康な子供（ASA I）。
- 上顎頬側浸潤（前部、中部、後部）が必要な場合
- 局所麻酔の既往はありません。
- フランクル行動ⅢまたはⅣ
- 鎮痛剤や、痛みの知覚に影響を与える他の薬物を服用していないこと。
除外基準:
- 医学的に損なわれた状態および知的障害の病歴。 § 局所麻酔に対するアレルギー。
- 注射部位に活動性の病理がある。
- 口腔内注射の既往歴。
- フランクル行動 I または II。
- 研究に参加する意思のない子供/親。 § 針恐怖症。
- 患者は意識下鎮静下での治療を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(グループA) 塩化エチル(EC)
30秒間の局所塗布。
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コールドテストスプレー
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アクティブコンパレータ：(グループ B) ベンゾカインゲル 20% (BC)
BC 20% 局所ジェルを 30 秒間塗布し、1 分間放置します。
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局所鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：5～10分
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各参加者の心拍数は、FDA 承認のパルスオキシメーターを使用して注射の直前と直後に記録されます。
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5～10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音、目、モーター（SEM）インデックス
時間枠：5～10分
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針の挿入中、オペレーターは、音、目、運動（SEM）スケールと視覚アナログ スケール（VAS）を使用して、痛みの知覚に関する患者の行動を評価します。
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5～10分
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：5～10分
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VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で、一方の端には「痛みなし：痛みなし」、もう一方の端には「考えられる最悪の痛み」とラベルが付けられています。
各処置 (EC または BC) の後、参加者は、以下の顔面疼痛スケールを使用して経験した痛みの程度 (主要結果) を評価するように求められます。
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5～10分
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顔の痛みのスケール
時間枠：5～10分
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これらの顔は、何かがどれほど傷つき得るかを示しています。
この顔 (左端の顔を指さす) には痛みはありません。
顔はますます痛みを示しています[左から右へそれぞれを指差して]、この顔[右端の顔を指差して]まで、非常に多くの痛みを示しています。
子どもがどれほど傷ついていたかを示す顔を指さしてください。
選択した顔に左から右に数えて 0、2、4、6、8、または 10 のスコアを付けます。つまり、「0」 = 「痛みなし」、「10」 = 「非常に痛み」となります。
「嬉しい」「悲しい」などの言葉は使わないでください。
この尺度は、子どもの顔の見た目ではなく、子どもの内面がどのように感じているかを測定することを目的としています。
簡単な単語の説明: 痛みの強さを説明する単語を使用して各顔を指差します。
子どもたちに、自分の痛みを最もよく表している顔を選んでもらい、適切な番号を記録してもらいます。
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5～10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nagah Abdelrahman、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年10月24日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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