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西ブルターニュ地域における橈骨遠位端骨折患者におけるインプラント埋入の分析 (REDIRA) (REDIRA)

2023年8月21日 更新者：University Hospital, Brest

英国西部における橈骨遠位端骨折患者のインプラント埋入の分析、

この研究の目的は、橈骨遠位端のレベルでのプレートの位置に対する設計の影響を判断することでした。 Soong 分類を使用して、6 つの前部リスト プレートのデザインを分水嶺と比較して分析しました。 合計 2,723 件の前方ロッキング プレート固定症例が分析され、Zimmer Biomet、Newclip Technics、Stryker、Synthes、Medartis、Medartis Footprint の 6 つのグループに分類されました。 Soong グレード 0+1 として記録されたプレートの数が各デザインについて決定され、Marascuilo 手順を使用して比較されました。 Zimmer Biomet および Newclip プレートは、Synthes および Medartis Footprint よりもかなり多くの場合、分水界線に近位でした。 Medartis デザインのプレートの位置は、その関連デザインである Medartis Footprint プレートと比較して、分水界線にかなり近位でした。 プレートの設計は、インプラントの除去が日常的に計画されていない場合のインピンジメントを回避するために、橈骨遠位端骨折を治療する際の決定的な要素となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フィニステール県の公立病院センター内で外傷手術を実践する数人の整形外科医が参加した後ろ向き多施設研究である。 これらには、CHU de Brest - ブレスト大学病院センター (La Cavale Blanche)、HIA クレルモン・トネール軍事病院 (Hôpi​​tal d'Educational des Armées - 軍隊教育病院)、CH des Pays de Morlaix、CH de Landerneau Ferdinand が含まれます。グラール、CH ド カルエ、CH ド コルヌアイユ カンペール コンカルノー。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 引用された病院センターのうち、CHU de Brest はレベル 1 外傷センター、CH des pays de Morlaix、HIA 軍事病院、CH de Cornouaille はレベル 2 外傷センター、CH de Landerneau と Carhaix はレベル 3 外傷センターです。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2723

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest
      • Brest、フランス、29600
        • HIA Brest
      • Landerneau、フランス、29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix、フランス、29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper、フランス、29000
        • CHIC de Quimper

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節内または関節外の遠位橈骨骨折を持ち、掌側ロッキングプレート固定によって管理されたすべての患者を対象とした。

説明

対象に含めるには、患者は Soong 分類に使用できるデジタル X 線写真ファイルを持っている必要がありました。 データベースから検索された掌側プレート固定症例のうち、ロッキング プレートで治療を受けなかった患者および側面 X 線写真が判読できなかった患者は除外しました。 側面 X 線写真の対象基準は、橈骨、月状骨、頭状骨、および第 3 中手骨の位置合わせと、橈骨尺骨のオーバーラップ (尺骨頭の中央に突き出ている尺骨茎状突起) でした。

除外基準:

患者の拒否 術後の X 線写真がない N=40 X 線写真の品質が悪い N=214

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ジマー・バイオメット
Zimmer Biomet プレートを使用して手術を受けた患者
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
ニュークリップテクニクス
Newclip Technics プレートを使用して手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
ストライカー
ストライカープレートで手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
メダーティス
メダーティスプレートで手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
メダーティスのフットプリント
Medartis Footprint プレートを使用して手術を受けた患者
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
シンセ
Synthes プレートで手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレートのデザインが位置決めに与える影響
時間枠：45 日間の Xray に関する遡及研究

この研究の主な目的は、Soong 分類を使用して、分水嶺の近くに位置することになる 6 つの異なる VLP を比較することでした。

プレートデザインごとに「Soong 0+1」に位置するプレートの割合を評価します
45 日間の Xray に関する遡及研究

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学
時間枠：45 日間の Xray に関する遡及研究

フィニステール県（フランス北西部）によって記録された、VLP 固定の疫学を毎年調査すること。

私たちは、2009 年から 2020 年までの毎年、掌側プレートの使用によって治療された遠位端骨折の有病率を評価します。
45 日間の Xray に関する遡及研究
骨折の種類がプレートの位置に与える影響
時間枠：45 日間の Xray に関する遡及研究
Soong 分類で定義されているように、骨折の種類がプレートの位置に影響を与えるかどうかを判断します。 AO 分類に従ってさまざまなタイプの骨折の割合と、各骨折タイプのプレート「Soong 0+1」の割合を評価します。
45 日間の Xray に関する遡及研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hoel Letissier, MD MSc、Brest UH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC21.0084 - REDIRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは発行後 6 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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