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서부 브리타니 지역 원위 요골 골절 환자의 임플란트 식립 분석(REDIRA) (REDIRA)

2023년 8월 21일 업데이트: University Hospital, Brest

영국 서부 지역 원위 요골 골절 환자의 임플란트 식립 분석,

이 연구의 목적은 원위 요골 수준에서 플레이트 위치에 대한 디자인의 영향을 결정하는 것이었습니다. Soong 분류를 사용하여 유역선을 기준으로 6개의 전방 손목판 디자인을 분석했습니다. 총 2,723개의 전치부 고정판 고정 사례를 분석하여 Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis 및 Medartis Footprint의 6개 그룹으로 분류했습니다. 각 디자인에 대해 Soong 등급 0+1로 기록된 플레이트 수를 결정한 다음 Marascuilo 절차를 사용하여 비교했습니다. Zimmer Biomet 및 Newclip 플레이트는 Synthes 및 Medartis Footprint의 플레이트보다 훨씬 더 자주 유역선에 근접했습니다. Medartis 디자인의 플레이트 위치는 동반 디자인인 Medartis Footprint 플레이트에 비해 유역선에 훨씬 더 가깝습니다. 플레이트 디자인은 원위 요골 골절을 치료할 때 임플란트 제거가 정기적으로 계획되지 않을 때 충돌을 방지하기 위한 결정적인 요소입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 Finistère 부서의 공립 병원 센터 내에서 외상 수술을 시행한 여러 정형외과 의사를 대상으로 한 후향적 다기관 연구입니다. 여기에는 CHU de Brest - 브레스트 대학 병원 센터(La Cavale Blanche), HIA Clermont-Tonnerre 군 병원(Hôpital d'Instruction des Armées - 군대 교육 병원), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand가 포함됩니다. Grall, CH de Carhaix 및 CH de Cornouaille Quimper Concarneau. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 인용된 병원 센터 중 CHU de Brest는 레벨 1 외상 센터이고, CH des Pays de Morlaix, HIA 군 병원 및 CH de Cornouaille는 레벨 2 외상 센터이며 CH de Landerneau 및 Carhaix는 레벨 3 외상 센터입니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2723

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, 프랑스, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, 프랑스, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, 프랑스, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • CHIC de Quimper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 Volar Locking Plate 고정으로 관리되는 관절내 또는 관절외 원위 요골 골절이 있는 모든 환자를 포함했습니다.

설명

포함되려면 환자는 Soong 분류에 사용할 수 있는 디지털 방사선 파일이 있어야 했습니다. 데이터베이스에서 검색된 수장판 고정 사례 중 잠금판으로 치료를 받지 않은 환자와 측면 엑스레이를 통해 해석할 수 없는 환자를 제외했습니다. 측면 방사선 사진의 포함 기준은 요골-척골 중첩(척골 머리의 중앙으로 돌출된 척골 경상 돌기)과 결합된 요골, 월상골, 머리뼈 및 세 번째 중수골의 정렬이었습니다.

제외 기준:

환자 거부 수술 후 방사선 사진 없음 N=40 불량한 방사선 사진 N=214

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
짐머 바이오메트
Zimmer Biomet 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
뉴클립테크닉스
뉴클립테크닉스 플레이트를 이용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
스트라이커
Stryker 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
메다르티스
Medartis 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
메다티스 발자국
Medartis Footprint 플레이트를 사용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현
합성
Synthes plate를 이용하여 수술을 받은 환자
절차: 특정 수장판이 있는 원위 요골 골절 ORIF
원위 요골 골절 환자를 수술로 치료 : 수장 판으로 ORIF 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위치 지정에 대한 플레이트 디자인의 영향
기간: 45일간의 Xray 후향적 연구

이 연구의 주요 목적은 Soong 분류를 사용하여 유역선에 근접하게 위치하도록 의도된 6개의 서로 다른 VLP를 비교하는 것이었습니다.

각 플레이트 디자인에 대해 "Soong 0+1"에 배치된 플레이트의 비율을 평가합니다.
45일간의 Xray 후향적 연구

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
역학
기간: 45일간의 Xray 후향적 연구

Finistère 부서(프랑스 북서부)에서 기록한 연간 VLP 고정 역학을 연구합니다.

우리는 2009년부터 2020년까지 매년 장골판을 사용하여 치료한 원위 골절의 유병률을 평가할 것입니다.
45일간의 Xray 후향적 연구
플레이트 위치에 대한 골절 유형의 영향
기간: 45일간의 Xray 후향적 연구
Soong 분류에 정의된 대로 골절 유형이 플레이트 위치에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. AO 분류에 따른 다양한 유형의 골절 발생률과 각 골절 유형별 "Soong 0+1" 플레이트 비율을 평가합니다.
45일간의 Xray 후향적 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Brest

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 29BRC21.0084 - REDIRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월부터 5년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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