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西ブルターニュ地域における橈骨遠位端骨折患者におけるインプラント埋入の分析 (REDIRA) (REDIRA)

2023年8月21日 更新者：University Hospital, Brest

英国西部における橈骨遠位端骨折患者のインプラント埋入の分析、

この研究の目的は、橈骨遠位端のレベルでのプレートの位置に対する設計の影響を判断することでした。 Soong 分類を使用して、6 つの前部リスト プレートのデザインを分水嶺と比較して分析しました。 合計 2,723 件の前方ロッキング プレート固定症例が分析され、Zimmer Biomet、Newclip Technics、Stryker、Synthes、Medartis、Medartis Footprint の 6 つのグループに分類されました。 Soong グレード 0+1 として記録されたプレートの数が各デザインについて決定され、Marascuilo 手順を使用して比較されました。 Zimmer Biomet および Newclip プレートは、Synthes および Medartis Footprint よりもかなり多くの場合、分水界線に近位でした。 Medartis デザインのプレートの位置は、その関連デザインである Medartis Footprint プレートと比較して、分水界線にかなり近位でした。 プレートの設計は、インプラントの除去が日常的に計画されていない場合のインピンジメントを回避するために、橈骨遠位端骨折を治療する際の決定的な要素となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フィニステール県の公立病院センター内で外傷手術を実践する数人の整形外科医が参加した後ろ向き多施設研究である。 これらには、CHU de Brest - ブレスト大学病院センター (La Cavale Blanche)、HIA クレルモン・トネール軍事病院 (Hôpi​​tal d'Educational des Armées - 軍隊教育病院)、CH des Pays de Morlaix、CH de Landerneau Ferdinand が含まれます。グラール、CH ド カルエ、CH ド コルヌアイユ カンペール コンカルノー。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 引用された病院センターのうち、CHU de Brest はレベル 1 外傷センター、CH des pays de Morlaix、HIA 軍事病院、CH de Cornouaille はレベル 2 外傷センター、CH de Landerneau と Carhaix はレベル 3 外傷センターです。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2723

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest
      • Brest、フランス、29600
        • HIA Brest
      • Landerneau、フランス、29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix、フランス、29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper、フランス、29000
        • CHIC de Quimper

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節内または関節外の遠位橈骨骨折を持ち、掌側ロッキングプレート固定によって管理されたすべての患者を対象とした。

説明

対象に含めるには、患者は Soong 分類に使用できるデジタル X 線写真ファイルを持っている必要がありました。 データベースから検索された掌側プレート固定症例のうち、ロッキング プレートで治療を受けなかった患者および側面 X 線写真が判読できなかった患者は除外しました。 側面 X 線写真の対象基準は、橈骨、月状骨、頭状骨、および第 3 中手骨の位置合わせと、橈骨尺骨のオーバーラップ (尺骨頭の中央に突き出ている尺骨茎状突起) でした。

除外基準:

患者の拒否 術後の X 線写真がない N=40 X 線写真の品質が悪い N=214

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジマー・バイオメット
Zimmer Biomet プレートを使用して手術を受けた患者
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
ニュークリップテクニクス
Newclip Technics プレートを使用して手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
ストライカー
ストライカープレートで手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
メダーティス
メダーティスプレートで手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
メダーティスのフットプリント
Medartis Footprint プレートを使用して手術を受けた患者
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現
シンセ
Synthes プレートで手術を受けた患者さん
手順：特定の掌側プレートを伴う橈骨遠位端骨折 ORIF
橈骨遠位端骨折患者の外科治療：掌側プレートによるORIFの実現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレートのデザインが位置決めに与える影響
時間枠：45 日間の Xray に関する遡及研究

この研究の主な目的は、Soong 分類を使用して、分水嶺の近くに位置することになる 6 つの異なる VLP を比較することでした。

プレートデザインごとに「Soong 0+1」に位置するプレートの割合を評価します
45 日間の Xray に関する遡及研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学
時間枠：45 日間の Xray に関する遡及研究

フィニステール県（フランス北西部）によって記録された、VLP 固定の疫学を毎年調査すること。

私たちは、2009 年から 2020 年までの毎年、掌側プレートの使用によって治療された遠位端骨折の有病率を評価します。
45 日間の Xray に関する遡及研究
骨折の種類がプレートの位置に与える影響
時間枠：45 日間の Xray に関する遡及研究
Soong 分類で定義されているように、骨折の種類がプレートの位置に影響を与えるかどうかを判断します。 AO 分類に従ってさまざまなタイプの骨折の割合と、各骨折タイプのプレート「Soong 0+1」の割合を評価します。
45 日間の Xray に関する遡及研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Hoel Letissier, MD MSc、Brest UH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは発行後 6 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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