呼吸リハビリテーションを受けているCOPD患者における多次元呼吸困難プロファイル（MDP）の最小臨床有意差（MCID） (DYSCO)
2024年7月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺リハビリテーション中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における多次元呼吸困難プロファイル（MDP）スコアの最小臨床有意差（MCID）の決定
この研究は、呼吸リハビリテーションを受けている COPD 患者の多次元呼吸困難プロファイル (MDP) アンケートの各要素について、最小臨床変化 (MCID) の個別の閾値を決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、アンカリング法を使用して呼吸リハビリテーションコース後の COPD 患者の MDP スコアの最小臨床有意差 (MCID) を決定することです。
- A1 スコアは、Borg Affective Dyspnea (BorgA) スケールと比較されます。
- 感覚スコアは、Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS) と比較されます。
- 5 つの感覚項目は、Borg 感覚呼吸困難スケールと比較されます。
- 感情スコアは Borg Emotional Dyspnea Scale と比較されます。
- 5 つの感情項目は、Borg 感情呼吸困難スケールと比較されます。 さまざまなアンケートは、一定作業速度の自転車運動テスト後の開始時、および呼吸リハビリテーションコース終了時の同じ自転車運動テスト中の等時間に患者に実施されます。
感度研究は、Borg スコアの代わりに視覚的なアナログ呼吸困難スケールを使用して実施されます。 最後に、分散方法を使用して MCID も決定します。 MCID スコアは、さまざまな生活の質および身体パフォーマンスのスコアと相関します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- 電話番号：+33 0142167771
- メール：capucine.morelot@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ゴールド B または D の COPD 患者
- 中等度から重度の閉塞性換気障害 (FEV1<80%)
- 呼吸リハビリテーションのため入院
- 十分な情報と書面による無償の同意を与えた上で
除外基準:
- フランス語のスキルが不足しているため、アンケートに回答できない
- 認知障害によりアンケートに回答できない
- 後見患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 慢性エチリズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：呼吸リハビリテーション
COPD患者は呼吸リハビリテーションのために入院することになりますが、その期間と方法はセンターごとに異なります。
|
説明: 呼吸リハビリテーションの最後に、一定作業率の 2 回目のサイクリング運動テストが、組み入れ時のサイクリング運動テストと同じ期間で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多次元 (MDP) アンケート
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
呼吸困難の感覚要素 (5 つの呼吸記述子の強度) と呼吸困難の感情要素 (即時の不快感と感情的反応の強さ) を測定する多次元アンケート。
MDP は、最後の 30 秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
感覚ボーグスケール
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
2 つのボーグ スケールは、最後の 30 秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
感情的なボーグスケール
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
2 つのボーグ スケールは、最後の 30 秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情および感覚性呼吸困難視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
感情的および感覚性呼吸困難VASは、最後の30秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
mMRC (修正医学研究評議会) 呼吸困難スコア
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
呼吸困難の強さを5段階のスコアで評価します。
検討期間は1週間とさせていただきます。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
呼吸困難 12
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
多次元呼吸困難アンケート。12 項目（感覚 7 項目、感情 5 項目）で構成され、0（なし）から 3（重度）、つまり 0 から 36 のスコアで評価されます。
このアンケートは、「最近」の期間にわたる呼吸困難を測定します。
検討期間は1週間となります
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
このアンケートは 0 (最高の状態) から 5 (最悪の状態) までの 8 つの質問で構成されます。
合計スコアは各質問のスコアの合計に相当します。範囲は 0 ～ 40 です。検討期間は 1 週間です。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
不安とうつ病。HADS スケールの 2 つのサブスコアによって測定されます。
各サブスコアは0（症状なし）から3までの7つの項目で構成されており、不安に関する7つの質問（合計A）とうつ病に関する7つの質問でスコアを取得できます（最高スコア= 42）。検討期間は1週間です。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
合計スコアと 3 つのサブスコア (症状、活動性、および影響) によって評価されます。
合計スコアと各サブスコアは 0 から 100 までのスケールで表されます。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示し、検討期間は1週間となる。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
VQ11
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
合計スコアと 3 つのサブスコア (機能的 3 項目、心理的 4 項目、関係的 4 項目) によって評価される 11 の質問で構成されるアンケート。
各質問には 5 つの可能な回答レベルがあり、リッカート スケールでの評価は 1 (まったくない) から 5 (非常に) までの範囲です。
機能、心理、関係のスコアはそれぞれ、最初のスコアは 15 点、最後の 2 つは 20 点で評価されます。
合計スコアは 11 ～ 55 の範囲です。
VQ11 合計スコアが 22 以上の場合は、患者の健康関連の生活の質の低下を反映します。
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
肺機能検査
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
FEV1測定（気管支拡張前後）、FEV1/FVC測定、吸気量（IC）測定、RV測定（オプション）
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
距離
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
|
ライズチェアテスト（オプション）
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
上昇数
|
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手可能です。フランスのデータプライバシー当局（CNIL、国立情報自由委員会）と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も提供されていません。 。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。