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周術期の同種異系輸血に対する複合鉄プロトコルの影響 (CIPAT)

2026年5月29日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

大規模な心臓手術における周術期の同種赤血球注入に対するヒトエリスロポエチンおよびビタミンCと組み合わせた鉄スクロースの効果

これまでの研究では、周術期の静脈内鉄剤が周術期の貧血患者に有益な効果をもたらすことが示されています。 鉄欠乏性貧血の血行動態麻酔下で大規模な心臓手術を受ける患者において、併用鉄補給レジメンが周術期の同種血輸血を軽減できるかどうかを評価するために、多施設共同無作為化臨床試験（CIPAT試験）が実施される。 CIPAT 研究では、全身麻酔下で待機的に大規模な心臓手術を受ける患者は、対照群と鉄補給併用群にランダムに割り当てられます。 併用鉄補給グループの患者は、手術前の週に3回、ヒトエリスロポエチンおよびビタミンCと組み合わせたスクロース鉄の併用鉄補給レジメンを受ける一方、対照群の患者は、手術前の週に同用量のプラセボを3回投与されます。手術の一週間前。 主要評価項目は、手術開始から術後 5 日までの同種赤血球注入量です。 併用鉄補給グループの患者は、対照グループの患者よりも周術期の同種赤血球輸血が少ないと仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、最初の選択的大心臓手術を受ける患者における周術期の同種赤血球注入の必要性を軽減するために、ヒトエリスロポエチンおよびビタミンCと併用した鉄スクロースの可能性を調べることである。 これは、周術期の同種赤血球輸血の量や周術期のヘモグロビンレベルの変化などの結果の尺度を評価することによって達成されます。

この研究のサンプルサイズの計算には、並行デザインによるランダム化比較試験が含まれていました。 介入群は併用療法を受ける個人で構成され、対照群にはプラセボが投与されました。 研究対象集団で観察された主要アウトカム指標は周術期の輸血でした。 当センターの治験前のデータ調査では、対照群の周術期輸血率が1.8Uであることが示されました。 併用療法により輸血量が少なくとも 0.5 U 減少するという仮説が立てられました。併用療法グループの輸血量は 1.3 単位でした。 α=0.05（両側）、確信度=0.90と設定します。 帰無仮説の平均差が 0 の場合、有意水準 0.05 (α ) で両側のマン・ホイットニー U 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用します。ポアソン分布に基づくと、併用治療のサンプル サイズ N1 = 188 PASS 21 ソフトウェアを使用して、プラセボ対照群の N2 = 188 例を計算しました。 研究参加者の追跡不能率が 20% であると仮定すると、少なくとも N1 = 188 ÷ 0.8 = 235 件、N2 = 188 ÷ 0.8 = 235 件のサンプルサイズが必要となります。 最終的に、240 人の被験者が併用治療群に、240 人がプラセボ対照群に含まれ、合計 480 例となりました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • 主任研究者：
          • Min Yan, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 最初の選択的心臓大手術には、冠動脈バイパス移植術 (CABG)、弁手術、またはその両方の組み合わせなどの処置が含まれる必要があります。
  3. 鉄欠乏性貧血は、フェリチンレベルが 100 μg/L 未満、またはフェリチンレベルが 300 μg/L 未満で、トランスフェリン飽和度が 25% 未満であると定義されます。 さらに、ヘモグロビンレベルは、男性の場合は 90 ～ 130 g/L、女性の場合は 90 ～ 120 g/L の範囲でなければなりません。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類は、グレード 1 ～ 3 に該当する必要があります。
  5. 参加前に、患者またはその法定代理人はインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. スクロース鉄、アスコルビン酸、またはrHuEPOの投与の禁忌。
  2. 37.5℃を超える体温の存在、または予防的でない抗生物質の使用。
  3. 体重50kg以下の方。
  4. ヘモクロマトーシスまたはサラセミアの家族歴がある人、トランスフェリン飽和レベルが50%を超える人、または鉄過剰症の記録のある人。
  5. 葉酸またはビタミンB12欠乏症、溶血性貧血、ヘモグロビン症、鉄顆粒球性貧血、G6PD欠乏症などの他の既知の血液疾患の存在。
  6. 緊急の外科的介入の必要性。
  7. 重度の肝臓または腎臓の障害、ALTが正常値の上限の3倍を超える、またはASTが正常値の上限の3倍を超える、クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 手術前12週間以内の輸血、静脈内鉄またはアスコルビン酸の使用歴
  10. 術前の急性失血、消化管出血など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Combined Iron Protocols グループ（CIP グループ）
術前ランダム化を実施し、手術前の週に 1 日あたり 200 mg の用量で鉄スクロースを静脈内投与、1 日あたり 2 g の用量でビタミン C を投与し、ヒトのビタミン C を皮下投与する 3 日間のレジメンを実施しました。エリスロポエチン注射は、1 キログラムあたり 150 IU の用量で行われます。
薬：ショ糖鉄、ヒトエリスロポエチン注射液、ビタミンC
参加者には、術前週を通して3回、スクロース鉄、ヒトエリスロポエチン注射、ビタミンCからなる複合鉄補給レジメンが投与されました。
アクティブコンパレータ：標準医療グループ（SMCグループ）
IDA の治療のための標準医療 (SMC)。 鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のために治験責任医師によって決定されたSMC。
薬：標準医療
IDA の治療のための標準医療 (SMC)。 鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のために治験責任医師によって決定されたSMC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の同種赤血球輸血量
時間枠：手術開始から手術後5日目まで。
周術期における同種赤血球輸血の量。
手術開始から手術後5日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
ヘモグロビンレベルをさまざまな時間間隔で評価しました。
ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
周術期における網赤血球レベルの変化。
時間枠：ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
網赤血球レベルをさまざまな時間間隔で測定しました。
ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
周術期に使用される同種血液産物の量と割合。
時間枠：外科的処置の開始から、外科的処置から90±7日まで。
これには、血漿や血小板、赤血球などの血液成分が含まれます。
外科的処置の開始から、外科的処置から90±7日まで。
周術期のフェリチンレベルとTSATの変化。
時間枠：ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
フェリチンおよびトランスフェリン飽和値は、さまざまな時間間隔で評価されました。
ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
手術後の生活の質を測定するスコア。
時間枠：ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
調査結果は、EQ VASスコア（0-100）に基づいて提示され、全体的な自己評価された健康状態を反映しています。 スコアが高いと、健康状態が向上します。 さらに、結果は、EQ-5D-3L有効性インデックス（EQ-5D-3L）値（5-15）を使用して報告されます。ここでは、EQ-5D-3L値が低いと健康状態が向上します。
ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
主要な心臓手術後90日以内の周術期合併症の発生率
時間枠：ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
急性腎障害（AKI）、深刻な有害事象（SAE）、うっ血性心不全、呼吸障害、アレルギー反応、血栓症および血栓塞栓性合併症およびさまざまな感染症における術後の合併症の可能性。
ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
30日間および90日以内の死亡率。
時間枠：手術後90±7日以内
30日間および90日以内の死亡率。
手術後90±7日以内
病院での滞在期間
時間枠：手術後90±7日以内
入院から病院への退院までの期間
手術後90±7日以内
ICUでの滞在期間
時間枠：手術後90±7日以内
手術後のICUへの入院からICUから通常の病棟に移動する期間
手術後90±7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A2023519

個々の参加者データ (IPD) の計画

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未定

IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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いいえ

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