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周術期の同種異系輸血に対する複合鉄プロトコルの影響 (CIPAT)

2026年5月29日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

大規模な心臓手術における周術期の同種赤血球注入に対するヒトエリスロポエチンおよびビタミンCと組み合わせた鉄スクロースの効果

これまでの研究では、周術期の静脈内鉄剤が周術期の貧血患者に有益な効果をもたらすことが示されています。 鉄欠乏性貧血の血行動態麻酔下で大規模な心臓手術を受ける患者において、併用鉄補給レジメンが周術期の同種血輸血を軽減できるかどうかを評価するために、多施設共同無作為化臨床試験（CIPAT試験）が実施される。 CIPAT 研究では、全身麻酔下で待機的に大規模な心臓手術を受ける患者は、対照群と鉄補給併用群にランダムに割り当てられます。 併用鉄補給グループの患者は、手術前の週に3回、ヒトエリスロポエチンおよびビタミンCと組み合わせたスクロース鉄の併用鉄補給レジメンを受ける一方、対照群の患者は、手術前の週に同用量のプラセボを3回投与されます。手術の一週間前。 主要評価項目は、手術開始から術後 5 日までの同種赤血球注入量です。 併用鉄補給グループの患者は、対照グループの患者よりも周術期の同種赤血球輸血が少ないと仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、最初の選択的大心臓手術を受ける患者における周術期の同種赤血球注入の必要性を軽減するために、ヒトエリスロポエチンおよびビタミンCと併用した鉄スクロースの可能性を調べることである。 これは、周術期の同種赤血球輸血の量や周術期のヘモグロビンレベルの変化などの結果の尺度を評価することによって達成されます。

この研究のサンプルサイズの計算には、並行デザインによるランダム化比較試験が含まれていました。 介入群は併用療法を受ける個人で構成され、対照群にはプラセボが投与されました。 研究対象集団で観察された主要アウトカム指標は周術期の輸血でした。 当センターの治験前のデータ調査では、対照群の周術期輸血率が1.8Uであることが示されました。 併用療法により輸血量が少なくとも 0.5 U 減少するという仮説が立てられました。併用療法グループの輸血量は 1.3 単位でした。 α=0.05（両側）、確信度=0.90と設定します。 帰無仮説の平均差が 0 の場合、有意水準 0.05 (α ) で両側のマン・ホイットニー U 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用します。ポアソン分布に基づくと、併用治療のサンプル サイズ N1 = 188 PASS 21 ソフトウェアを使用して、プラセボ対照群の N2 = 188 例を計算しました。 研究参加者の追跡不能率が 20% であると仮定すると、少なくとも N1 = 188 ÷ 0.8 = 235 件、N2 = 188 ÷ 0.8 = 235 件のサンプルサイズが必要となります。 最終的に、240 人の被験者が併用治療群に、240 人がプラセボ対照群に含まれ、合計 480 例となりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • 主任研究者：
          • Min Yan, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 最初の選択的心臓大手術には、冠動脈バイパス移植術 (CABG)、弁手術、またはその両方の組み合わせなどの処置が含まれる必要があります。
  3. 鉄欠乏性貧血は、フェリチンレベルが 100 μg/L 未満、またはフェリチンレベルが 300 μg/L 未満で、トランスフェリン飽和度が 25% 未満であると定義されます。 さらに、ヘモグロビンレベルは、男性の場合は 90 ～ 130 g/L、女性の場合は 90 ～ 120 g/L の範囲でなければなりません。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類は、グレード 1 ～ 3 に該当する必要があります。
  5. 参加前に、患者またはその法定代理人はインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. スクロース鉄、アスコルビン酸、またはrHuEPOの投与の禁忌。
  2. 37.5℃を超える体温の存在、または予防的でない抗生物質の使用。
  3. 体重50kg以下の方。
  4. ヘモクロマトーシスまたはサラセミアの家族歴がある人、トランスフェリン飽和レベルが50%を超える人、または鉄過剰症の記録のある人。
  5. 葉酸またはビタミンB12欠乏症、溶血性貧血、ヘモグロビン症、鉄顆粒球性貧血、G6PD欠乏症などの他の既知の血液疾患の存在。
  6. 緊急の外科的介入の必要性。
  7. 重度の肝臓または腎臓の障害、ALTが正常値の上限の3倍を超える、またはASTが正常値の上限の3倍を超える、クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 手術前12週間以内の輸血、静脈内鉄またはアスコルビン酸の使用歴
  10. 術前の急性失血、消化管出血など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Combined Iron Protocols グループ（CIP グループ）
術前ランダム化を実施し、手術前の週に 1 日あたり 200 mg の用量で鉄スクロースを静脈内投与、1 日あたり 2 g の用量でビタミン C を投与し、ヒトのビタミン C を皮下投与する 3 日間のレジメンを実施しました。エリスロポエチン注射は、1 キログラムあたり 150 IU の用量で行われます。
薬：ショ糖鉄、ヒトエリスロポエチン注射液、ビタミンC
参加者には、術前週を通して3回、スクロース鉄、ヒトエリスロポエチン注射、ビタミンCからなる複合鉄補給レジメンが投与されました。
アクティブコンパレータ：標準医療グループ（SMCグループ）
IDA の治療のための標準医療 (SMC)。 鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のために治験責任医師によって決定されたSMC。
薬：標準医療
IDA の治療のための標準医療 (SMC)。 鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のために治験責任医師によって決定されたSMC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の同種赤血球輸血量
時間枠：手術開始から手術後5日目まで。
周術期における同種赤血球輸血の量。
手術開始から手術後5日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
ヘモグロビンレベルをさまざまな時間間隔で評価しました。
ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
周術期における網赤血球レベルの変化。
時間枠：ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
網赤血球レベルをさまざまな時間間隔で測定しました。
ランダム化の時点から外科的処置後 90±7 日まで。
周術期に使用される同種血液産物の量と割合。
時間枠：外科的処置の開始から、外科的処置から90±7日まで。
これには、血漿や血小板、赤血球などの血液成分が含まれます。
外科的処置の開始から、外科的処置から90±7日まで。
周術期のフェリチンレベルとTSATの変化。
時間枠：ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
フェリチンおよびトランスフェリン飽和値は、さまざまな時間間隔で評価されました。
ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
手術後の生活の質を測定するスコア。
時間枠：ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
調査結果は、EQ VASスコア（0-100）に基づいて提示され、全体的な自己評価された健康状態を反映しています。 スコアが高いと、健康状態が向上します。 さらに、結果は、EQ-5D-3L有効性インデックス（EQ-5D-3L）値（5-15）を使用して報告されます。ここでは、EQ-5D-3L値が低いと健康状態が向上します。
ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
主要な心臓手術後90日以内の周術期合併症の発生率
時間枠：ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
急性腎障害（AKI）、深刻な有害事象（SAE）、うっ血性心不全、呼吸障害、アレルギー反応、血栓症および血栓塞栓性合併症およびさまざまな感染症における術後の合併症の可能性。
ランダム化の時点から、外科的処置から90±7日まで。
30日間および90日以内の死亡率。
時間枠：手術後90±7日以内
30日間および90日以内の死亡率。
手術後90±7日以内
病院での滞在期間
時間枠：手術後90±7日以内
入院から病院への退院までの期間
手術後90±7日以内
ICUでの滞在期間
時間枠：手術後90±7日以内
手術後のICUへの入院からICUから通常の病棟に移動する期間
手術後90±7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月4日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2023519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者は私たちに電子メールを送ってデータ情報を尋ねることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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