Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombinerede jernprotokoller på perioperativ allogen transfusion (CIPAT)

29. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Virkning af jernsaccharose kombineret med humant erythropoietin og vitamin C på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer ved større hjertekirurgi

Tidligere undersøgelser har vist, at perioperativt intravenøst ​​jern har en gavnlig effekt på patienter med perioperativ anæmi. For at vurdere om et kombineret jerntilskudsregime kan reducere perioperative allogene blodtransfusioner hos patienter med jernmangelanæmi, der gennemgår større hjerteoperationer under hæmodynamisk anæstesi, vil der blive gennemført et multicenter randomiseret klinisk forsøg (CIPAT-studie). I CIPAT-studiet vil patienter, der gennemgår en elektiv større hjertekirurgi under generel anæstesi, blive tilfældigt allokeret til en kontrolgruppe og en kombineret jerntilskudsgruppe. Patienter i den kombinerede jerntilskudsgruppe vil modtage et kombineret jerntilskudsregime med jernsaccharose i kombination med humant erythropoietin og C-vitamin tre gange i ugen før operationen, mens patienter i kontrolgruppen vil modtage den samme dosis placebo tre gange i ugen før operationen. Det primære endepunkt er volumenet af allogen erytrocytinfusion fra operationens start til 5 dage postoperativt. Det antages, at patienter i den kombinerede jerntilskudsgruppe vil have færre perioperative allogene røde blodlegemer end dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet af jernsaccharose i forbindelse med humant erythropoietin og C-vitamin for at afbøde behovet for perioperativ allo-erythrocytinfusion hos patienter, der gennemgår deres indledende elektive større hjertekirurgi. Dette vil blive opnået ved at vurdere udfaldsmål, herunder mængden af ​​perioperativ allo-erythrocyttransfusion og ændringen i perioperative hæmoglobinniveauer.

Stikprøvestørrelsesberegningen for denne undersøgelse involverede et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt design. Interventionsgruppen bestod af personer, der modtog kombinationsbehandling, mens kontrolgruppen fik placebo. Den primære resultatindikator observeret i undersøgelsespopulationen var perioperativ blodtransfusion. Vores centers dataundersøgelse før forsøg viste en perioperativ blodtransfusionshastighed på 1,8 U i kontrolgruppen. Det blev antaget, at kombinationsbehandlingen ville resultere i en reduktion af blodtransfusion med mindst 0,5 U. Blodtransfusionen i kombinationsterapigruppen var 1,3. Indstilling af α=0,05 (bilateralt) med en grad af sikkerhed=0,90. Ved at bruge den bilaterale Mann-Whitney U eller Wilcoxon Rank-Sum-testen på signifikansniveauet 0,05 (α ), når middelforskellen af ​​nulhypotesen var 0. Baseret på Poisson-fordelingen er stikprøvestørrelsen N1 = 188 for kombinationsbehandlingen gruppe og N2 = 188 tilfælde for placebokontrolgruppen blev beregnet ved hjælp af PASS 21-software. Forudsat en 20 % tab-til-opfølgningsrate for undersøgelsesdeltagere, ville en stikprøvestørrelse på mindst N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 tilfælde og N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 tilfælde være påkrævet. I sidste ende blev 240 forsøgspersoner inkluderet i kombinationsbehandlingsgruppen og 240 i placebokontrolgruppen, i alt 480 tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mindst 18 år.
  2. Den indledende elektive større hjertekirurgi bør omfatte procedurer såsom koronararterie-bypasstransplantation (CABG), klapkirurgi eller en kombination af begge.
  3. Jernmangelanæmi er defineret som at have et ferritinniveau under 100 μg/L eller et ferritinniveau under 300 μg/L ledsaget af en transferrinmætning under 25 %. Derudover bør hæmoglobinniveauet ligge mellem 90 og 130 g/l for mænd eller mellem 90 og 120 g/l for kvinder.
  4. Klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiologists (ASA) bør falde inden for klasse 1-3.
  5. Forud for deltagelse skal patienten eller dennes juridiske repræsentant give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for administration af jernsaccharose, ascorbinsyre eller rHuEPO.
  2. Tilstedeværelse af en temperatur på over 37,5 °C eller anvendelse af ikke-profylaktiske antibiotika.
  3. Personer med en vægt lig med eller mindre end 50 kg.
  4. Personer med en familiehistorie med hæmokromatose eller thalassæmi, eller personer med et transferrinmætningsniveau på over 50 % eller en dokumenteret historie med jernoverbelastning.
  5. Tilstedeværelse af andre kendte hæmatologiske lidelser såsom folinsyre eller vitamin B12-mangel, hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopatier, jerngranulocytisk anæmi, G6PD-mangel osv.
  6. Krav om akut kirurgisk indgreb.
  7. Svært nedsat lever- eller nyrefunktion, ALAT >3 gange den øvre grænse for normalværdien eller AST >3 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalværdien
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. anamnese med blodtransfusion, intravenøs brug af jern eller ascorbinsyre inden for 12 uger før operationen
  10. Akut blodtab, gastrointestinal blødning osv. i den præoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret jernprotokoller gruppe (CIP gruppe)
Præoperativ randomisering blev udført, efterfulgt af en tre-dages kur i ugen forud for operationen, der involverede administration af intravenøs jernsaccharose i en dosis på 200 mg pr. dag, C-vitamin i en dosis på 2 g pr. dag og subkutan administration af humant Erythropoietin Injektion i en dosis på 150 IE pr. kg.
Medicin: Jernsaccharose, Human Erythropoietin Injection, Vitamin C
Deltagerne fik administreret et kombineret jerntilskudsregime bestående af jernsaccharose, human erythropoietin-injektion og C-vitamin tre gange i løbet af den præoperative uge.
Aktiv komparator: Standard Medical Care Group (SMC-gruppen)
Standard Medical Care (SMC) til behandling af IDA. SMC som bestemt af Investigator til behandling af jernmangelanæmi (IDA).
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard Medical Care (SMC) til behandling af IDA. SMC som bestemt af Investigator til behandling af jernmangelanæmi (IDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ allogen transfusionsvolumen for røde blodlegemer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af det kirurgiske indgreb til fem dage efter operationen.
Mængden af ​​allogene røde blodlegemetransfusioner i den perioperative periode.
Fra påbegyndelse af det kirurgiske indgreb til fem dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i perioperative hæmoglobinniveauer.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90±7 dage efter det kirurgiske indgreb.
Hæmoglobinniveauer blev vurderet med forskellige tidsintervaller.
Fra randomiseringspunktet til 90±7 dage efter det kirurgiske indgreb.
Ændringer i retikulocytniveauer i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90±7 dage efter det kirurgiske indgreb.
Retikulocytniveauer blev målt med forskellige tidsintervaller.
Fra randomiseringspunktet til 90±7 dage efter det kirurgiske indgreb.
Mængden og procentdelen af ​​allogene blodprodukter anvendt i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den kirurgiske procedure indtil indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Dette omfatter blodkomponenter såsom plasma og blodplader, erytrocytter.
Fra påbegyndelse af den kirurgiske procedure indtil indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Ændringerne i ferritinniveauer og TSAT i den perioperative periode.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Ferritin- og transferrinmætningværdier blev vurderet med forskellige tidsintervaller.
Fra randomiseringspunktet indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Resultatet, der måler livskvaliteten efter operationen.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Resultaterne præsenteres baseret på EQ VAS-score (0-100), der afspejler den samlede selvvurderede sundhedsstatus. En højere score indikerer en bedre sundhedsstatus. Derudover rapporteres resultaterne ved hjælp af EQ-5D-3L-effektivitetsindekset (EQ-5D-3L) -værdier (5-15), hvor en lavere EQ-5D-3L-værdi betyder en bedre sundhedstilstand.
Fra randomiseringspunktet indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Forekomst af perioperativ komplikation inden for 90 dage efter større hjertekirurgi
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
De potentielle postoperative komplikationer inden for akut nyreskade (AKI), alvorlige bivirkninger (SAE), kongestiv hjertesvigt, respirationssvigt, allergisk reaktion, trombotisk og tromboemboliske komplikationer og forskellige infektioner.
Fra randomiseringspunktet indtil 90 ± 7 dage efter den kirurgiske procedure.
Dødeligheden inden for 30-dages og 90-dages postoperativ periode.
Tidsramme: Inden for 90 ± 7 dage efter operationen
Dødeligheden inden for 30-dages og 90-dages postoperativ periode.
Inden for 90 ± 7 dage efter operationen
opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 90 ± 7 dage efter operationen
Tidsperioden fra optagelse til hospitalet til decharge
Inden for 90 ± 7 dage efter operationen
Opholdets længde i ICU
Tidsramme: Inden for 90 ± 7 dage efter operationen
Tidsperioden fra indlæggelse til ICU efter operation for at flytte ud fra ICU til normal afdeling
Inden for 90 ± 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A2023519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kunne e-maile os for at bede om dataoplysningerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger