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皮膚癌に対する腫瘍内PH-762

2026年2月9日 更新者：Phio Pharmaceuticals Inc.

皮膚扁平上皮癌、黒色腫、またはメルケル細胞癌に対するネオアジュバント腫瘍内 PH-762 の用量漸増研究

この臨床試験の目的は、皮膚の扁平上皮癌、黒色腫、またはメルケル細胞癌における PH-762 の腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価し、身体が PH-762 に与える影響を理解し、観察することです。腫瘍が薬剤にどのように反応するか。 参加者は単一の腫瘍に PH-762 を 1 週間おきに 4 回注射され、約 2 週間後に腫瘍が外科的に除去されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PH-762 は、PD-1 を標的とする強力な RNAi 分子です。 PH-762 は腫瘍内の免疫チェックポイント PD-1 を阻害し、それによって腫瘍の増殖を妨げます。 術前療法として、病変のサイズを縮小する可能性があり、手術の罹患率を改善する可能性があります。 腫瘍内免疫療法は、腫瘍を「自己ワクチン」として使用することを目的としています。 局所免疫刺激は、循環中の適切に活性化された抗腫瘍免疫細胞によって媒介される全身性（アブスコパル）腫瘍反応を生成しながら、抗腫瘍免疫反応の強力なプライミングを誘導することができます。 免疫療法の局所送達は、全身曝露とオフターゲット毒性を最小限に抑えることが期待されます。

これは、皮膚扁平上皮癌、黒色腫、またはメルケル細胞癌の成人被験者を対象とした、PD-1 標的自己送達 RNAi (PH-762) を用いた術前補助療法の非比較研究です。 研究の治療は、単一の腫瘍病変への PH-762 の 1 週間間隔での 4 回の腫瘍内注射で構成されます。 腫瘍の切除はIT PH-762の4回目の投与から約2週間後に行われ、被験者はさらに11週間追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 組織学的に皮膚扁平上皮癌（cSCC）、黒色腫、またはメルケル細胞癌が確認され、以下の基準のいずれかを満たしている：

    • cSCC、切除可能な局所腫瘍: ステージ II 以下であり、治癒切除が可能であり、許容可能な切除断端が予想される場所にある必要があります。
    • cSCC、切除不能な局所腫瘍：ステージ II 以下である必要があり、腫瘍は以前の放射線療法に反応しなかったか、治癒的放射線療法の候補ではありません。
    • cSCC、転移性疾患：以前のチェックポイント阻害剤治療中または治療後に疾患が進行した（抗PD-1または抗PD-L1抗体）
    • 黒色腫、転移性疾患：チェックポイント阻害剤（抗PD-1/-PD-L1）治療中または治療後に進行した皮膚病変を伴うステージIVの疾患で、BRAF変異が存在する場合は、前治療中または治療後に進行した。抗BRAF+MEK療法
    • メルケル細胞癌、転移性疾患：チェックポイント阻害剤（抗PD-1/PD-L1）治療中または治療後に進行した皮膚病変を伴うステージIVの疾患
  • 腫瘍内注射および生検および外科的切除のために（画像誘導の有無にかかわらず）アクセス可能な最長寸法が 1.0 cm 以上 3.0 cm 未満の腫瘍が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 腫瘍は壊死性、出血性、または脆性ではなく、目から 2 cm 以内、または口唇（朱色の境界を含む）から 0.5 cm 以内またはその上になく、粘膜または内臓の位置にありません。

主な除外基準:

  • 一部の例外を除き、過去3年以内の他の悪性腫瘍。
  • 現在のがん化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法。
  • 研究参加または研究薬剤投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、自己免疫疾患を含む重篤なまたは制御されていない医学的障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PH-762 の用量を段階的に増加させます。
PH-762 の用量を漸増させて、用量間に観察期間を設けて試験する必要があります。
薬：PH-762
PH-762 は、PD-1 を標的とする強力な RNAi 分子です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：16週間
治療中に発生したすべての有害事象の発生率、重症度、重大性および関連性。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3.5週間
腫瘍内注射後のPH-762の最大濃度。
3.5週間
薬物動態: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3.5週間
腫瘍内注射後のPH-762の最大濃度までの時間。
3.5週間
薬物動態: 最後の定量可能な血漿中濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：3.5週間
腫瘍内注射後の最後の定量可能な濃度までの PH-762 への曝露。
3.5週間
病理学的反応
時間枠：5週間
病理学的反応は、治療された病変の切除標本中の生存可能な腫瘍の相対量によって評価されます。
5週間
腫瘍負荷
時間枠：5週間
腫瘍量の変化は、治療病変の RECIST/iRECIST ガイドラインに従って評価されます。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phio Pharmaceuticals Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prosoft Clinical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Linda Mahoney、Phio Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHIO-762-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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