Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doguzowy PH-762 w leczeniu raka skóry

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Phio Pharmaceuticals Inc.

Badanie dotyczące zwiększania dawki neoadjuwantowego donowotworowego leku PH-762 w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry, czerniaka lub raka z komórek Merkla

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doguzowych wstrzyknięć PH-762 w przypadku raka płaskonabłonkowego, czerniaka lub raka skóry z komórek Merkla, zrozumienie, co organizm robi z PH-762 oraz obserwacja jak guz reaguje na lek. Uczestnicy otrzymają cztery zastrzyki PH-762 w odstępach tygodniowych w pojedynczy guz, a następnie guz zostanie usunięty chirurgicznie około dwa tygodnie później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PH-762 jest silną cząsteczką RNAi ukierunkowaną na PD-1. PH-762 może hamować immunologiczny punkt kontrolny PD-1 w guzie i w ten sposób utrudniać wzrost guza. Jako terapia przedoperacyjna może zmniejszyć wielkość zmiany i potencjalnie zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych. Immunoterapia doguzowa ma na celu wykorzystanie guza jako „samoszczepionki”. Miejscowa stymulacja immunologiczna może wywołać silną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, generując jednocześnie ogólnoustrojową (abskopalną) odpowiedź nowotworu, w której pośredniczą odpowiednio aktywowane przeciwnowotworowe komórki odpornościowe w krążeniu. Oczekuje się, że miejscowe podanie immunoterapii zminimalizuje narażenie ogólnoustrojowe i toksyczność poza celem.

Jest to nieporównawcze badanie monoterapii neoadiuwantowej z zastosowaniem PD-1 ukierunkowanego na samodostarczający się RNAi (PH-762) u dorosłych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry, czerniakiem lub rakiem z komórek Merkla. Badane leczenie składa się z czterech doguzowych wstrzyknięć PH-762 w odstępach tygodniowych, do pojedynczej zmiany nowotworowej. Wycięcie guza nastąpi około dwa tygodnie po czwartej dawce IT PH-762, a pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 11 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC), czerniak lub rak z komórek Merkla, spełniający jedno z następujących kryteriów:

    • cSCC, guzy miejscowe nadające się do resekcji: muszą być w stadium II lub niższym, kwalifikować się do resekcji leczniczej i znajdować się w lokalizacji, w której przewiduje się akceptowalny margines chirurgiczny
    • cSCC, nieresekcyjne guzy miejscowe: muszą być w stadium II lub niższym, guz nie reagował na wcześniejszą radioterapię lub nie kwalifikuje się do radioterapii leczniczej
    • cSCC, choroba z przerzutami: choroba postępowała podczas lub po wcześniejszej terapii inhibitorami punktu kontrolnego (przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1)
    • Czerniak, choroba z przerzutami: choroba w stadium IV ze zmianami skórnymi, które uległy progresji podczas lub po leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego (anty-PD-1/-PD-L1), a jeśli występuje mutacja BRAF, nastąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu terapia anty-BRAF + MEK
    • Rak z komórek Merkla, choroba z przerzutami: choroba w stadium IV ze zmianą skórną, która uległa progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego (anty-PD-1/PD-L1)
  • Musi występować co najmniej jeden guz o wymiarach ≥ 1,0 cm i < 3,0 cm w najdłuższym wymiarze, który jest dostępny (pod kontrolą obrazowania lub bez) do wstrzyknięcia do guza oraz do biopsji i wycięcia chirurgicznego. Guz nie jest martwiczy, krwotoczny ani kruchy i nie znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od oka ani w odległości 0,5 cm od wargi (łącznie z cynobrowym brzegiem) i nie znajduje się na błonie śluzowej lub trzewnej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z pewnymi wyjątkami.
  • Aktualna chemioterapia nowotworów, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna.
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie chorobowe, w tym choroba autoimmunologiczna, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencyjne rosnące dawki PH-762.
Należy przetestować rosnące dawki PH-762, zachowując okres obserwacji pomiędzy dawkami.
Lek: PH-762
PH-762 jest silną cząsteczką RNAi ukierunkowaną na PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania, nasilenie, powaga i powiązanie wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia
Maksymalne stężenie PH-762 po wstrzyknięciu do guza.
3,5 tygodnia
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PH-762 po wstrzyknięciu do guza.
3,5 tygodnia
Farmakokinetyka: pole pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia
Narażenie na PH-762 aż do ostatniego mierzalnego stężenia po wstrzyknięciu do guza.
3,5 tygodnia
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odpowiedź patologiczną będzie oceniana na podstawie względnej ilości żywotnego guza w próbkach resekcyjnych leczonej zmiany.
5 tygodni
Obciążenie nowotworem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w masie guza zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi RECIST/iRECIST dla leczonej zmiany.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phio Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prosoft Clinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHIO-762-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami