皮膚癌に対する腫瘍内PH-762
2026年2月9日 更新者：Phio Pharmaceuticals Inc.
皮膚扁平上皮癌、黒色腫、またはメルケル細胞癌に対するネオアジュバント腫瘍内 PH-762 の用量漸増研究
この臨床試験の目的は、皮膚の扁平上皮癌、黒色腫、またはメルケル細胞癌における PH-762 の腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価し、身体が PH-762 に与える影響を理解し、観察することです。腫瘍が薬剤にどのように反応するか。
参加者は単一の腫瘍に PH-762 を 1 週間おきに 4 回注射され、約 2 週間後に腫瘍が外科的に除去されます。
調査の概要
詳細な説明
PH-762 は、PD-1 を標的とする強力な RNAi 分子です。 PH-762 は腫瘍内の免疫チェックポイント PD-1 を阻害し、それによって腫瘍の増殖を妨げます。 術前療法として、病変のサイズを縮小する可能性があり、手術の罹患率を改善する可能性があります。 腫瘍内免疫療法は、腫瘍を「自己ワクチン」として使用することを目的としています。 局所免疫刺激は、循環中の適切に活性化された抗腫瘍免疫細胞によって媒介される全身性（アブスコパル）腫瘍反応を生成しながら、抗腫瘍免疫反応の強力なプライミングを誘導することができます。 免疫療法の局所送達は、全身曝露とオフターゲット毒性を最小限に抑えることが期待されます。
これは、皮膚扁平上皮癌、黒色腫、またはメルケル細胞癌の成人被験者を対象とした、PD-1 標的自己送達 RNAi (PH-762) を用いた術前補助療法の非比較研究です。 研究の治療は、単一の腫瘍病変への PH-762 の 1 週間間隔での 4 回の腫瘍内注射で構成されます。 腫瘍の切除はIT PH-762の4回目の投与から約2週間後に行われ、被験者はさらに11週間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Integrity Research
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
組織学的に皮膚扁平上皮癌（cSCC）、黒色腫、またはメルケル細胞癌が確認され、以下の基準のいずれかを満たしている：
- cSCC、切除可能な局所腫瘍: ステージ II 以下であり、治癒切除が可能であり、許容可能な切除断端が予想される場所にある必要があります。
- cSCC、切除不能な局所腫瘍：ステージ II 以下である必要があり、腫瘍は以前の放射線療法に反応しなかったか、治癒的放射線療法の候補ではありません。
- cSCC、転移性疾患：以前のチェックポイント阻害剤治療中または治療後に疾患が進行した（抗PD-1または抗PD-L1抗体）
- 黒色腫、転移性疾患：チェックポイント阻害剤（抗PD-1/-PD-L1）治療中または治療後に進行した皮膚病変を伴うステージIVの疾患で、BRAF変異が存在する場合は、前治療中または治療後に進行した。抗BRAF+MEK療法
- メルケル細胞癌、転移性疾患：チェックポイント阻害剤（抗PD-1/PD-L1）治療中または治療後に進行した皮膚病変を伴うステージIVの疾患
- 腫瘍内注射および生検および外科的切除のために（画像誘導の有無にかかわらず）アクセス可能な最長寸法が 1.0 cm 以上 3.0 cm 未満の腫瘍が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 腫瘍は壊死性、出血性、または脆性ではなく、目から 2 cm 以内、または口唇（朱色の境界を含む）から 0.5 cm 以内またはその上になく、粘膜または内臓の位置にありません。
主な除外基準:
- 一部の例外を除き、過去3年以内の他の悪性腫瘍。
- 現在のがん化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法。
- 研究参加または研究薬剤投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、自己免疫疾患を含む重篤なまたは制御されていない医学的障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PH-762 の用量を段階的に増加させます。
PH-762 の用量を漸増させて、用量間に観察期間を設けて試験する必要があります。
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PH-762 は、PD-1 を標的とする強力な RNAi 分子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：16週間
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治療中に発生したすべての有害事象の発生率、重症度、重大性および関連性。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3.5週間
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腫瘍内注射後のPH-762の最大濃度。
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3.5週間
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薬物動態: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3.5週間
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腫瘍内注射後のPH-762の最大濃度までの時間。
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3.5週間
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薬物動態: 最後の定量可能な血漿中濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：3.5週間
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腫瘍内注射後の最後の定量可能な濃度までの PH-762 への曝露。
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3.5週間
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病理学的反応
時間枠：5週間
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病理学的反応は、治療された病変の切除標本中の生存可能な腫瘍の相対量によって評価されます。
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5週間
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腫瘍負荷
時間枠：5週間
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腫瘍量の変化は、治療病変の RECIST/iRECIST ガイドラインに従って評価されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Linda Mahoney、Phio Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2025年12月29日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PH-762の臨床試験
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了