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エバンス症候群を治療する抗CD38抗体 (2023-D-ES)

2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

エバンス症候群の治療における抗CD38抗体の安全性と有効性を評価するための前向き片群公開臨床研究

十分な反応が得られなかった、または初回治療後に再発した成人 ES 患者を対象とした、抗 CD38 抗体の臨床活性と安全性を調査するための、安全性の慣らし運転を伴う単一施設、非盲検、適応外使用の医師主導臨床研究治療と、免疫抑制剤、抗CD20抗体および/またはTPO-RAを含む少なくとも1つの二次療法、または他の二次治療の選択肢が適切でない患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エバンス症候群 (ES) は、温型自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) と免疫性血小板減少症 (ITP)、および頻度は低いですが自己免疫性好中球減少症の同時または連続的な関連として定義されます。 ES は、AIHA の最大 7%、ITP の約 2% に相当するまれな状況です。 この疾患は稀であるため、ES の治療は孤立性自己免疫性血球減少症 (AIC) に対して推奨されていることから外挿されることが多く、主にコルチコステロイド、リツキシマブ、脾臓摘出術、および支持療法に依存しています。AIC の管理は継続的に進歩しているにもかかわらず、 ES 生存率は徐々に増加しているが、ES による死亡率は孤立した AIC よりも高いままであり、ES 管理の改善の必要性を裏付けている。

ES の病因の一分野として、形質細胞が血小板および赤血球抗原に対する病原性抗体を分泌することが明らかにされています。 抗血小板特異的形質細胞が、リツキシマブ不応性 ITP 患者の脾臓で検出されています。 このような難治性の症例では、骨髄内に自己反応性の長命形質細胞が持続していることが治療の失敗の原因となる可能性があります。

ダラツムマブなどの抗CD38抗体は、多発性骨髄腫の腫瘍形質細胞を標的とするために開発されており、最近、造血幹細胞移植後の自己免疫性血球減少症、全身性狼瘡、ESなどの抗体媒介疾患に有効であることが判明しました。

この研究では、少なくとも1つの過去の二次治療に反応しない、または適切な二次治療を選択できないr/r原発性ES患者を対象に、抗CD38抗体の安全性と生物学的活性を評価します。 この研究には約10人の参加者が登録される予定です。 この治験は中国で実施されます。 すべての参加者は、8週間の治療後少なくとも16週間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 登録前に、原発性エバンス症候群の臨床診断が行われました。
  • -治験薬の最初の投与前48時間以内の血小板数<30×10^9/LまたはHb<100g/Lまたは症候性貧血;
  • コルチコステロイド療法後に反応が得られない、または再発し、少なくとも 1 つの二次治療を受けている、または他の二次治療を選択できない患者。
  • ES の緊急治療を受ける場合は、初回投与の 2 週間以上前に治療を中止する必要があります。
  • DAT 陽性 (IgG+、C3+ の有無にかかわらず)。
  • 患者は溶血が進行している状態にある必要があります。
  • 肝臓と腎臓の機能が正常である。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 心機能: ニューヨーク心臓協会の機能クラス ≤ 2。
  • 維持療法を受けている患者の場合、コルチコステロイドは初回投与の少なくとも2週間前に安定した用量にしなければならず、TPO受容体作動薬およびアザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムスなどは初回投与の少なくとも4週間前に中止しなければなりません。抗 CD20 抗体治療の終了は 6 か月を超え、アルキル化剤治療の終了は 2 か月を超えました。
  • 研究手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに直接署名してください。

除外基準:

  • 二次性エヴァンス症候群。 抗CD38抗体薬による治療を受けている
  • 悪性腫瘍、肝不全、心不全、腎不全、その他の疾患など、重要な臓器の制御不能な原発疾患。
  • HIV陽性。
  • B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、EBウイルス、梅毒陽性などの制御不能な活動性感染症を伴う。
  • 喀血、上部消化管出血、頭蓋内出血などの広範囲かつ重篤な出血を伴う。
  • 現時点では、治療が必要な心臓病や不整脈、または研究者がコントロールが不十分だと判断している高血圧があります。
  • 肺塞栓症、血栓症、アテローム性動脈硬化症などの血栓性疾患の患者。
  • 過去に他家幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある方。
  • 通常、インフォームドコンセントを取得して治験や追跡調査を行うことができない精神障害のある患者。
  • 治験前の治療によって引き起こされた中毒症状が消えていない患者。
  • この検査への被験者の参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患（糖尿病、重度の心不全、最近6か月以内の心筋閉塞または不安定不整脈または不安定狭心症、胃潰瘍など）。
  • 敗血症またはその他の不規則な重度の出血のある患者。
  • 抗血小板薬を同時に服用している患者。
  • 妊婦、妊娠の疑いのある患者（スクリーニング時の尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンの妊娠検査陽性）および授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入（抗CD38抗体）
登録被験者10名：週1回×8回
薬：抗CD38抗体注射

抗CD38抗体の静脈内投与

この研究では、前向きのシングルアームのオープン設計法を採用しています。 10人の被験者が研究に登録され、抗CD38抗体（16mg/kg/w）で8週間治療された。

最初の段階は主要な研究段階 (d1 ～ w8) であり、これは中核となる治療期間です。 被験者は、治療中の安全性と有効性を観察するために、16mg/kgの抗CD38抗体を週に1回、8週間にわたって静脈内注入される。

第 2 段階 (w9 ～ w24) は、主に治療後の抗 CD38 抗体の安全性と継続的な有効性を観察するために、来院を中止する段階です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間以内の抗CD38抗体治療後の全体的な有効性反応の評価
時間枠：8週間
全体的な奏効率は、最初の投与後 8 週間以内に少なくとも 1 回、他の血球減少症または安定した疾患を悪化させることなく、血球減少症が少なくとも 1 グレード改善することとして定義されます。
8週間
抗CD38抗体治療の安全性
時間枠：24週間
抗CD38抗体治療後に治療により出現した有害事象の発生率、重症度、および関連性
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問時点での血小板数の測定
時間枠：24週間
各訪問時点での血小板数
24週間
応急処置
時間枠：24週間
緊急治療を受けた被験者の割合
24週間
世界保健機関 (WHO) の出血スケールを使用して評価された、臨床的に重大な出血のある被験者の数
時間枠：24週間
報告された世界保健機関の出血スケールに基づく、抗CD38抗体治療後のWHO出血スコアにおける被験者の数の変化。 WHO 出血スケールは、以下のグレードによる出血重症度の尺度です: グレード 0 = 出血なし、グレード 1 = 点状出血、グレード 2 = 軽度の失血、グレード 3 = ひどい失血、およびグレード 4 = 衰弱性失血。
24週間
8週目での抗CD38抗体治療後の安定した持続的反応の評価
時間枠：8週間
安定した持続奏効率は、最初の投与から8週間後、少なくとも7日の間隔をあけた3回の連続した利用可能な評価において、他の血球減少症または安定した疾患を悪化させることなく、いずれかの血球減少症が少なくとも1グレード改善したことと定義される。
8週間
抗CD38抗体治療に対するES反応を示す参加者の数
時間枠：24週間
完全奏効 (CR) とは、すべての自己免疫性血球減少症 (好中球減少症、貧血血小板減少症) が 2 か月以上維持され、コルチコステロイドおよび/またはその他の免疫抑制薬から離脱できる能力と組み合わせて完全に回復することです。 部分奏効（PR）とは、他の血球減少症や安定した疾患を悪化させることなく、血球減少症が少なくとも 1 段階改善し、2 か月以上持続し、コルチコステロイドや免疫抑制剤を少なくとも 50% 離脱できることを指します。 無反応 (NR) とは、治療を受けても血球減少症に変化がなく、コルチコステロイドや他の免疫抑制剤の投与を中止できないことを意味します。 進行性疾患（PD）とは、3か月の観察までにCRまたはPRが得られ、6か月の観察までに再発または進行し、治験薬の中止につながることを指します。
24週間
各来院時点でのHb値の測定
時間枠：24週間
各来院時点のHb値
24週間
各来院時点での溶血マーカー網赤血球数の測定
時間枠：24週間
各訪問時点での溶血マーカー網赤血球数
24週間
各来院時点での溶血マーカーLDHの測定
時間枠：24週間
各訪問時点の溶血マーカー LDH
24週間
各訪問時点での溶血マーカー ハプトグロビンの測定
時間枠：24週間
各訪問時点の溶血マーカー ハプトグロビン
24週間
各訪問時点での溶血マーカー総ビリルビンの測定
時間枠：24週間
各来院時点の溶血マーカー総ビリルビン
24週間
血小板反応の持続時間
時間枠：24週間
被験者が血小板数≧50×109/L、かつベースラインの少なくとも2倍を維持した最長期間
24週間
Hb 反応の持続時間
時間枠：24週間
被験者がHbレベル≧100g/Lを維持した、またはHbレベルがベースラインより20g/Lを超えて増加した最長期間
24週間
併用薬の削減
時間枠：8週間
ベースライン時のコルチコステロイドおよび/またはその他の併用免疫抑制薬の用量が、治療8週間までに減量された患者の割合
8週間
慢性疾患治療における疲労機能の評価
時間枠：24週間
抗CD38抗体治療前後の慢性疾患治療における疲労機能評価（FACIT-F）のスコア
24週間
健康状態調査
時間枠：24週間
抗CD38抗体治療前後の健康状態質問票（SF-36）スコアの変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lei Zhang, M.D、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2023036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、匿名化された個々の被験者データを含むデータセットをリクエストできます。 研究完了後 12 か月から 36 か月後からデータを PI に要求することができます。

IPD 共有時間枠

学習完了後12か月から36か月まで

IPD 共有アクセス基準

PIへのリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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