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妊娠中の 2 種類の鉄の有効性と副作用 (EASE-Iron)

2026年4月23日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia

出生前微量栄養素サプリメント (EASE-鉄) における 2 つの形態の鉄の有効性と副作用: ランダム化比較試験

この二群二重盲検ランダム化臨床試験では、カナダのバンクーバーに住む 19 ～ 42 歳の概して健康で低リスクの妊婦 208 名を募集します。 参加者は、妊娠中から出産まで毎日、産前用マルチビタミン（鉄分を含まない）に加えて、2種類の鉄（フマル酸第一鉄またはビスグリシン酸第一鉄）のうちの1つを摂取するよう無作為に割り付けられ、オプションで母乳サンプル採取のために産後約4週間まで継続することもできる。 さまざまな形態の鉄が体内の鉄貯蔵量にどのような影響を与えるかを評価するために、ベースラインと妊娠 37 週時に血液サンプルが採取されます。 腸内の有害な細菌の存在を検出し、その存在量を定量化するために、ベースラインおよび妊娠 37 週目に直腸スワブも採取されます。 この研究は、母親と赤ちゃんの両方の鉄欠乏症の予防と治療のための最適な鉄補給実践のためのより具体的なガイドラインを提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出生前サプリメントに含まれる鉄の最適な形態を決定するという私たちの主な目的に取り組むために、私たちは次の研究上の疑問に答えようとしています。

  1. より生物学的に利用可能な形態の鉄 (ビスグリシン第一鉄として 24 mg の元素鉄) を提供すると、標準的なフマル酸第一鉄として 24 mg の元素鉄と比較して、母体の静脈血および臍帯血中のフェリチン濃度が効果的に増加しますか?
  2. ビスグリシン第一鉄として毎日 24 mg の鉄を経口摂取する場合と比較して、フマル酸第一鉄として毎日 24 mg の鉄を 12 週間摂取すると、妊娠中の潜在的な害（腸炎、腸内病原体の存在量、有害な副作用）のバイオマーカーが増加しますか?

妊娠13～25週の妊婦は、2つの試験群のうちの1つに無作為に割り付けられ、フマル酸第一鉄として24mgの鉄元素、またはビスグリシン酸第一鉄として24mgの鉄元素のいずれかを妊娠中から出産までの最低12週間投与され、オプションで4週目まで継続される。 -産後数週間で母乳を採取します。 すべての参加者は、出生前マルチビタミン（鉄分を含まない）の提供を通じて、妊娠中に他の重要な微量栄養素（葉酸、カルシウムなど）の標準的な形態および用量も摂取します。

興味のある人は、妊娠 25 週までであればいつでもインフォームド・コンセントのプロセスを受けることができます。 個人が治験への参加に興味を示すと、その個人には固有の研究 ID が割り当てられ、ベースライン訪問がスケジュールされます。

ベースライン訪問は妊娠 13 ～ 25 週の間に行われ、現在の鉄/出生前ビタミン補給の中止、インフォームドコンセントフォームの確認と署名 (スキャンされたコピーは参加者と共有されます)、鉄グループへのランダム化、鉄分摂取の提供が含まれます。研究サプリメント、ベースラインアンケートの記入、体重と身長の測定、少量の採血、直腸ぬぐい液サンプルの採取。

介入期間は最低 12 週間です (13 ～ 25 週のベースラインから出産まで)。 参加者は毎日、鉄分と産前用マルチビタミンのサプリメントを摂取します。 毎月の追跡調査は参加者に電子メールで送信され、チェックインして病歴や薬の使用の変化に関する最新情報を受け取ります。

最終ラインの訪問は妊娠約 37 週目に行われ、残りのサプリメントの収集 (カプセル数とアドヒアランスの評価用)、体重測定、少量の採血、直腸スワブサンプルの収集、およびエンドラインの短いアンケートへの記入が含まれます。 。

オプションの研究継続: 最終訪問後、母乳育児を計画している参加者は、産後約 4 週間まで研究サプリメントの補給を続けるオプションがあり、その時点で少量の母乳サンプルが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lulu Pei, MSc
  • 電話番号：604-822-0421
  • メール：lulu.pei@ubc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • BC Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • 募集
        • University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の方（単胎妊娠）
  • 19～42歳
  • BCウィメンズ病院で出産予定
  • バンクーバー広域圏に住んでおり、ブリティッシュ・コロンビア大学への研究訪問に喜んで行く
  • 妊娠13～25週
  • 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 鉄の状態に影響を与えることが知られている既存の病状（例：遺伝性ヘモグロビン障害（鎌状赤血球、ヘモクロマトーシス、サラセミアまたは他の構造的ヘモグロビン変異体）、吸収不良疾患（慢性膵炎、嚢胞性線維症、セリアック病）、炎症性疾患など）がある。腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、胃バイパス手術、萎縮性胃炎、進行性肝疾患、腎臓透析）
  • 鉄代謝または腸内病原体の平衡を妨げることが知られている薬剤の使用（例、プロトンポンプ阻害剤、抗炎症剤、非ステロイド性抗炎症剤、抗生物質の慢性使用）
  • 個人的な神経管欠損症（NTD）の病歴がある、または以前にNTDを妊娠したことがある
  • 継続的に輸血を受けている
  • 現在喫煙している、または過去3か月以内に喫煙していた
  • 妊娠前の肥満指数 (BMI) ≥30 kg/m^2
  • スタディサプリの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄
鉄元素 24 mg/日
ダイエットサプリメント：フマル酸第一鉄
参加者は、少なくとも 12 週間、毎日 24 mg の鉄元素をフマル酸第一鉄の形で補給します。
実験的：ビスグリシン第一鉄
鉄元素 24 mg/日
ダイエットサプリメント：ビスグリシン第一鉄
参加者は、少なくとも 12 週間、毎日 24 mg の鉄元素をビスグリシン第一鉄の形で補給します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体フェリチン濃度
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した血液サンプル
μg/L;体の鉄分を反映します
ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した血液サンプル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯フェリチン濃度
時間枠：出産時に採取された臍帯血
μg/L;新生児鉄貯蔵庫の代理対策
出産時に採取された臍帯血
臍帯ヘモグロビン濃度
時間枠：出産時に採取された臍帯血
g/L; HemoCue デバイスを使用して測定
出産時に採取された臍帯血
胎盤鉄濃度
時間枠：出産時に採取された胎盤
μg/g;胎児への鉄の移行を反映する
出産時に採取された胎盤
母乳鉄の貯蔵庫
時間枠：産後 4 週間で採取された母乳サンプル
母乳鉄分（mg/mL）とラクトフェリン（mg/mL）の測定が含まれます。
産後 4 週間で採取された母乳サンプル
母体のヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取された母体血液サンプル
g/L;全血球計算によって得られる
ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取された母体血液サンプル
腸内微生物分析
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した便サンプル
16S rRNA 遺伝子配列決定およびターゲット リアルタイム PCR (qPCR)。腸内微生物叢の構成
ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した便サンプル
有害な副作用
時間枠：経過観察（妊娠35～37週）
報告されている胃腸系の副作用（便秘、下痢、吐き気など）および経験したその他の副作用が含まれます。
経過観察（妊娠35～37週）
炎症のマーカー
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
Α-1 酸性糖タンパク質 (AGP; g/L) と C 反応性タンパク質 (CRP; mg/L) を含み、フェリチン濃度を調整するために組み合わせて使用​​されます。
ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
ヘプシジン濃度
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
nmol/L;鉄分調節に影響を与えるホルモン
ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Crystal Karakochuk, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H23-00016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、研究主任は匿名化された個々の参加者データを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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