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Eficácia e efeitos colaterais adversos de duas formas de ferro na gravidez (EASE-Iron)

23 de abril de 2026 atualizado por: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Eficácia e efeitos colaterais adversos de duas formas de ferro em suplementos de micronutrientes pré-natais (EASE-Iron): um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de dois braços recrutará 208 gestantes geralmente saudáveis ​​e de baixo risco com idades entre 19 e 42 anos que vivem em Vancouver, Canadá. Os participantes serão randomizados para receber uma das duas formas de ferro (fumarato ferroso ou bisglicinato ferroso), além de um multivitamínico pré-natal (sem ferro) diariamente durante a gravidez até o parto, com continuação opcional até ~4 semanas pós-parto para coleta de amostras de leite materno. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e novamente na 37ª semana de gestação para avaliar como as diferentes formas de ferro afetam os estoques de ferro no corpo. Esfregaços retais também serão coletados no início do estudo e na 37ª semana de gestação para detectar a presença de bactérias nocivas no intestino e quantificar sua abundância. Esta pesquisa informará diretrizes mais específicas para práticas ideais de suplementação de ferro para a prevenção e tratamento da deficiência de ferro tanto para a mãe quanto para o bebê.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para abordar o nosso objetivo principal de determinar a forma ideal de ferro em suplementos pré-natais, procuramos responder às seguintes questões de investigação:

  1. Fornecer uma forma de ferro mais biodisponível (24 mg de ferro elementar como bisglicinato ferroso) aumenta efetivamente a concentração de ferritina no sangue venoso materno e no sangue do cordão umbilical, em comparação com o ferro elementar padrão de 24 mg como fumarato ferroso?
  2. Será que 12 semanas de 24 mg diários de ferro oral como fumarato ferroso aumentam os biomarcadores de danos potenciais (inflamação intestinal, abundância de patógenos intestinais, efeitos colaterais adversos) em gestantes, em comparação com 24 mg diários de ferro oral como bisglicinato ferroso?

Indivíduos grávidas com 13-25 semanas de gestação serão randomizados para um dos dois braços de estudo para receber 24 mg de ferro elementar como fumarato ferroso ou 24 mg de ferro elementar como bisglicinato ferroso por um mínimo de 12 semanas durante a gravidez até o parto, com continuação opcional até 4 -semanas pós-parto para coleta de leite materno. Todos os participantes também receberão o formulário padrão e a dose de outros micronutrientes críticos durante a gravidez (por exemplo, ácido fólico, cálcio) através do fornecimento de um multivitamínico pré-natal (sem ferro).

Os interessados ​​​​podem passar pelo processo de consentimento informado a qualquer momento antes das 25 semanas de gestação. Assim que um indivíduo indicar que está interessado em participar do estudo, será atribuído ao indivíduo um ID de estudo exclusivo e uma visita inicial será agendada.

A consulta inicial ocorrerá entre 13-25 semanas de gestação e envolverá a descontinuação da atual suplementação de ferro/vitamina pré-natal, revisão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (uma cópia digitalizada será compartilhada com o participante), randomização para um grupo de ferro, fornecimento de suplementos do estudo, preenchimento de um questionário de base, medição de peso e altura, uma pequena coleta de sangue e coleta de uma amostra de esfregaço retal.

O período de intervenção é de no mínimo 12 semanas (desde o início do estudo, 13-25 semanas até o parto). Os participantes complementarão diariamente com suplementos de ferro e multivitamínicos pré-natais. Pesquisas mensais de acompanhamento serão enviadas aos participantes por e-mail para check-in e recebimento de atualizações sobre quaisquer alterações no histórico médico ou uso de medicamentos.

A visita final ocorrerá aproximadamente com 37 semanas de gestação e envolverá a coleta de quaisquer suplementos restantes (para contagem de cápsulas e avaliação de adesão), uma medição de peso, uma pequena coleta de sangue, coleta de uma amostra de esfregaço retal e preenchimento de um breve questionário final .

Continuação opcional do estudo: Após a visita final, os participantes que planejam amamentar terão a opção de continuar a suplementação com os suplementos do estudo até aproximadamente 4 semanas após o parto, momento em que fornecerão uma pequena amostra de leite materno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lulu Pei, MSc
  • Número de telefone: 604-822-0421
  • E-mail: lulu.pei@ubc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • BC Women's Hospital
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • Recrutamento
        • University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo grávida (gravidez única)
  • 19-42 anos de idade
  • Planejando o parto no BC Women's Hospital
  • Morando na área metropolitana de Vancouver e disposto a viajar para a Universidade da Colúmbia Britânica para visitas de estudo
  • 13-25 semanas de gestação
  • Disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica pré-existente conhecida por afetar o nível de ferro (por exemplo, distúrbio de hemoglobina hereditário (ou seja, anemia falciforme, hemocromatose, talassemia ou outra variante estrutural da hemoglobina), distúrbios de má absorção (ou seja, pancreatite crônica, fibrose cística, doença celíaca) e distúrbios inflamatórios doença intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerosa), cirurgia de bypass gástrico, gastrite atrófica, doença hepática avançada, diálise renal)
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do ferro ou no equilíbrio dos patógenos intestinais (por exemplo, uso crônico de inibidores da bomba de prótons, agentes antiinflamatórios, antiinflamatórios não esteróides, antibióticos)
  • Ter um histórico pessoal de defeito do tubo neural (DTN) ou uma gravidez anterior com DTN
  • Recebendo transfusões de sangue contínuas
  • Fumar atualmente ou ter fumado nos últimos 3 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥30 kg/m^2
  • Alergia a qualquer ingrediente do suplemento de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fumarato ferroso
24 mg de ferro elementar/dia
Suplemento dietético: Fumarato ferroso
Os participantes irão suplementar com 24 mg de ferro elementar na forma de fumarato ferroso diariamente por um período mínimo de 12 semanas.
Experimental: Bisglicinato ferroso
24 mg de ferro elementar/dia
Suplemento dietético: Bisglicinato ferroso
Os participantes irão suplementar com 24 mg de ferro elementar na forma de bisglicinato ferroso diariamente por um período mínimo de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ferritina materna
Prazo: Amostra de sangue coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
µg/L; reflete as reservas de ferro do corpo
Amostra de sangue coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ferritina no cordão umbilical
Prazo: Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
µg/L; medida proxy para reservas de ferro para recém-nascidos
Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
Concentração de hemoglobina do cordão umbilical
Prazo: Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
g/L; medido usando um dispositivo HemoCue
Sangue do cordão umbilical coletado no momento do parto
Concentração de ferro placentário
Prazo: Placenta coletada no momento do parto
µg/g; reflete a transferência de ferro para o feto
Placenta coletada no momento do parto
Reservas de ferro do leite materno
Prazo: Amostra de leite materno coletada 4 semanas após o parto
Inclui medição do teor de ferro do leite materno (mg/mL) e lactoferrina (mg/mL)
Amostra de leite materno coletada 4 semanas após o parto
Concentração de hemoglobina materna
Prazo: Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
g/L; obtido através de um hemograma completo
Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
Análise microbiana intestinal
Prazo: Amostra de fezes coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
Sequenciamento do gene 16S rRNA e PCR direcionado em tempo real (qPCR); composição do microbioma intestinal
Amostra de fezes coletada no início (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
Efeitos colaterais adversos
Prazo: Acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
Inclui efeitos colaterais gastrointestinais relatados (por exemplo, constipação, diarréia, náusea) e quaisquer outros efeitos colaterais experimentados
Acompanhamento (35-37 semanas de gestação)
Marcadores de inflamação
Prazo: Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
Inclui glicoproteína ácida alfa-1 (AGP; g/L) e proteína C reativa (PCR; mg/L), usadas em combinação para ajustar a concentração de ferritina
Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
Concentração de hepcidina
Prazo: Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto
nmol/L; hormônio que influencia a regulação do ferro
Amostra de sangue materno coletada no início do estudo (13-25 semanas de gestação) e no acompanhamento (35-37 semanas de gestação); amostra de sangue do cordão umbilical coletada no momento do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H23-00016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, o Investigador Principal compartilhará dados de participantes individuais não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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