妊娠中の 2 種類の鉄の有効性と副作用 (EASE-Iron)
出生前微量栄養素サプリメント (EASE-鉄) における 2 つの形態の鉄の有効性と副作用: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
出生前サプリメントに含まれる鉄の最適な形態を決定するという私たちの主な目的に取り組むために、私たちは次の研究上の疑問に答えようとしています。
- より生物学的に利用可能な形態の鉄 (ビスグリシン第一鉄として 24 mg の元素鉄) を提供すると、標準的なフマル酸第一鉄として 24 mg の元素鉄と比較して、母体の静脈血および臍帯血中のフェリチン濃度が効果的に増加しますか?
- ビスグリシン第一鉄として毎日 24 mg の鉄を経口摂取する場合と比較して、フマル酸第一鉄として毎日 24 mg の鉄を 12 週間摂取すると、妊娠中の潜在的な害（腸炎、腸内病原体の存在量、有害な副作用）のバイオマーカーが増加しますか?
妊娠13～25週の妊婦は、2つの試験群のうちの1つに無作為に割り付けられ、フマル酸第一鉄として24mgの鉄元素、またはビスグリシン酸第一鉄として24mgの鉄元素のいずれかを妊娠中から出産までの最低12週間投与され、オプションで4週目まで継続される。 -産後数週間で母乳を採取します。 すべての参加者は、出生前マルチビタミン（鉄分を含まない）の提供を通じて、妊娠中に他の重要な微量栄養素（葉酸、カルシウムなど）の標準的な形態および用量も摂取します。
興味のある人は、妊娠 25 週までであればいつでもインフォームド・コンセントのプロセスを受けることができます。 個人が治験への参加に興味を示すと、その個人には固有の研究 ID が割り当てられ、ベースライン訪問がスケジュールされます。
ベースライン訪問は妊娠 13 ～ 25 週の間に行われ、現在の鉄/出生前ビタミン補給の中止、インフォームドコンセントフォームの確認と署名 (スキャンされたコピーは参加者と共有されます)、鉄グループへのランダム化、鉄分摂取の提供が含まれます。研究サプリメント、ベースラインアンケートの記入、体重と身長の測定、少量の採血、直腸ぬぐい液サンプルの採取。
介入期間は最低 12 週間です (13 ～ 25 週のベースラインから出産まで)。 参加者は毎日、鉄分と産前用マルチビタミンのサプリメントを摂取します。 毎月の追跡調査は参加者に電子メールで送信され、チェックインして病歴や薬の使用の変化に関する最新情報を受け取ります。
最終ラインの訪問は妊娠約 37 週目に行われ、残りのサプリメントの収集 (カプセル数とアドヒアランスの評価用)、体重測定、少量の採血、直腸スワブサンプルの収集、およびエンドラインの短いアンケートへの記入が含まれます。 。
オプションの研究継続: 最終訪問後、母乳育児を計画している参加者は、産後約 4 週間まで研究サプリメントの補給を続けるオプションがあり、その時点で少量の母乳サンプルが提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Crystal Karakochuk, PhD
- 電話番号：604-822-0421
- メール：crystal.karakochuk@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lulu Pei, MSc
- 電話番号：604-822-0421
- メール：lulu.pei@ubc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Women's Hospital
-
コンタクト：
- Lulu Pei, MSc
- 電話番号：604-822-0421
- メール：lulu.pei@ubc.ca
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- 募集
- University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
-
コンタクト：
- Lulu Pei, MSc
- 電話番号：604-822-0421
- メール：lulu.pei@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中の方（単胎妊娠）
- 19～42歳
- BCウィメンズ病院で出産予定
- バンクーバー広域圏に住んでおり、ブリティッシュ・コロンビア大学への研究訪問に喜んで行く
- 妊娠13～25週
- 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 鉄の状態に影響を与えることが知られている既存の病状（例：遺伝性ヘモグロビン障害（鎌状赤血球、ヘモクロマトーシス、サラセミアまたは他の構造的ヘモグロビン変異体）、吸収不良疾患（慢性膵炎、嚢胞性線維症、セリアック病）、炎症性疾患など）がある。腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、胃バイパス手術、萎縮性胃炎、進行性肝疾患、腎臓透析）
- 鉄代謝または腸内病原体の平衡を妨げることが知られている薬剤の使用（例、プロトンポンプ阻害剤、抗炎症剤、非ステロイド性抗炎症剤、抗生物質の慢性使用）
- 個人的な神経管欠損症（NTD）の病歴がある、または以前にNTDを妊娠したことがある
- 継続的に輸血を受けている
- 現在喫煙している、または過去3か月以内に喫煙していた
- 妊娠前の肥満指数 (BMI) ≥30 kg/m^2
- スタディサプリの成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄
鉄元素 24 mg/日
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参加者は、少なくとも 12 週間、毎日 24 mg の鉄元素をフマル酸第一鉄の形で補給します。
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実験的：ビスグリシン第一鉄
鉄元素 24 mg/日
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参加者は、少なくとも 12 週間、毎日 24 mg の鉄元素をビスグリシン第一鉄の形で補給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体フェリチン濃度
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した血液サンプル
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μg/L;体の鉄分を反映します
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ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臍帯フェリチン濃度
時間枠：出産時に採取された臍帯血
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μg/L;新生児鉄貯蔵庫の代理対策
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出産時に採取された臍帯血
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臍帯ヘモグロビン濃度
時間枠：出産時に採取された臍帯血
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g/L; HemoCue デバイスを使用して測定
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出産時に採取された臍帯血
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胎盤鉄濃度
時間枠：出産時に採取された胎盤
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μg/g;胎児への鉄の移行を反映する
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出産時に採取された胎盤
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母乳鉄の貯蔵庫
時間枠：産後 4 週間で採取された母乳サンプル
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母乳鉄分（mg/mL）とラクトフェリン（mg/mL）の測定が含まれます。
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産後 4 週間で採取された母乳サンプル
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母体のヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取された母体血液サンプル
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g/L;全血球計算によって得られる
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ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取された母体血液サンプル
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腸内微生物分析
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した便サンプル
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16S rRNA 遺伝子配列決定およびターゲット リアルタイム PCR (qPCR)。腸内微生物叢の構成
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ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した便サンプル
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有害な副作用
時間枠：経過観察（妊娠35～37週）
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報告されている胃腸系の副作用（便秘、下痢、吐き気など）および経験したその他の副作用が含まれます。
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経過観察（妊娠35～37週）
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炎症のマーカー
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
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Α-1 酸性糖タンパク質 (AGP; g/L) と C 反応性タンパク質 (CRP; mg/L) を含み、フェリチン濃度を調整するために組み合わせて使用されます。
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ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
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ヘプシジン濃度
時間枠：ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
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nmol/L;鉄分調節に影響を与えるホルモン
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ベースライン時（妊娠13～25週）とフォローアップ時（妊娠35～37週）に採取した母体血液サンプル。出産時に採取された臍帯血サンプル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Crystal Karakochuk, PhD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H23-00016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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