このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸困難を患う小児および青少年に対する安全、効果的かつ費用対効果の高い酸素飽和度目標：ランダム化比較試験 (OxyKids)

2026年7月13日 更新者：Spaarne Gasthuis

この臨床試験の目的は、息切れのために入院した子供たちに追加の酸素を与えるのに最適な飽和度（血液中の酸素量）の下限を調べることです。 私たちは、これらの子どもたちの病気の期間を短縮し、早期に退院できることを願っています。 血中酸素濃度が 88% 未満または 92% 未満の場合、参加者は酸素補給を受けます。 入学後、参加児童（の保護者）がアンケートに記入します。 入院期間と回復について2つのグループを比較します。

言い換えれば、息切れのために入院した小児の飽和度の下限を 88% に維持するのと、下限の 92% を維持するのはどちらが良いのでしょうか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
566

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • North Holland
      • Haarlem、North Holland、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6週間から12歳まで（在胎週数37週未満の子供の修正年齢）
  • 主治医の診断により、細気管支炎、ウイルス性喘鳴、または下気道感染症による呼吸困難で入院した。 ウイルス性喘鳴は6歳未満でのみ診断できます。
  • 通常のケアに従って酸素補給が必要な場合（SpO2 <92%、または主治医の判断による呼吸困難症状の治療のため）

除外基準:

  • 研究対象の疾患を除き、既存の心肺疾患、神経疾患、または血液疾患のある小児（例： 先天性胸部奇形、気道軟化症、感染性閉塞性細気管支炎、小児間質性肺疾患。 原発性免疫不全）
  • 在胎週数32週未満で生まれた子供
  • 他の研究にすでに参加している子供たちは、この研究を妨げる可能性があります
  • アンケートに答えるために安定したインターネット接続が必要な（親の）子供たち
  • 以前に現在の研究に含まれていた子供たち
  • アンケートがオランダ語と英語でのみ利用可能であることを考慮すると、異なる言語を持つ（両親の）子供たちは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：88% 酸素飽和度閾値
この治療群の患者は、SpO2 が 88% を下回った場合、または他の臨床症状が酸素補給の必要性を示している場合に、酸素補給を受けます。
他の：酸素飽和度閾値
酸素補給を決定する酸素飽和度の閾値
アクティブコンパレータ：92% 酸素飽和度閾値
この治療群の患者は、SpO2 が 92% を下回った場合、または他の臨床症状が酸素補給の必要性を示している場合に、酸素補給を受けます。
他の：酸素飽和度閾値
酸素補給を決定する酸素飽和度の閾値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての退院基準を満たすまでの時間
時間枠：退院基準は入院中から退院まで毎日チェックされ（通常は数日から最大1週間ですが、入院が長期になる場合はさらに長くなります）、すべての退院基準が満たされた日時が記録されます。

入院から退院基準をすべて満たすまでの時間（時間）

退院基準には次のようなものがあります。

  • 2 歳未満の子供の睡眠時間を含む 4 時間は酸素補給の必要がありません。
  • オランダの小児科診療で小児科早期警戒スケールの一部として一般的に使用されているパーシュラムらのスコアリングシステムを使用して看護師と医師が判断したところ、呼吸数が正常またはわずかに増加し、呼吸困難がないか軽度の呼吸困難を伴い臨床的に退院に適している]。
  • 院内での栄養補給や経鼻胃管（NGT）による投薬は必要ありません。
  • 院内での点滴治療は必要ありません。
  • 院内での気管支拡張剤の噴霧治療は必要ありません。
  • 3 時間ごとよりも頻繁に定量吸入器を吸入することで、院内での治療は必要ありません。
  • 高流量の鼻カニューレや鼻プロングによって送達される高流量は必要ありません。
退院基準は入院中から退院まで毎日チェックされ（通常は数日から最大1週間ですが、入院が長期になる場合はさらに長くなります）、すべての退院基準が満たされた日時が記録されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入学時
入院から退院までの時間（時間単位）
入学時
小児集中治療室 (PICU) の入院
時間枠：入学時
グループあたりのPICU入院者数
入学時
酸素療法の時間
時間枠：入学時
酸素補給に費やした時間（時間単位）
入学時
症状の持続期間
時間枠：入院から退院後90日まで
入院から次の基準をすべて満たすまでの日数として測定される:咳の解消、親の指摘による呼吸困難の解消、予定されていた気管支拡張薬の使用中止。
入院から退院後90日まで
正常な健康状態に戻る
時間枠：入院から退院後90日まで
入院から親が正常な健康状態を報告した日までの日数として測定されます。 退院時、親/患者は最終病日を記録し、フォローアップアンケートで報告するよう求められます。
入院から退院後90日まで
学校/保育園に戻る時間
時間枠：入院から退院後90日まで
入学から保護者が学校/保育園に戻るまでの日数として測定
入院から退院後90日まで
退院後の予定外の医療訪問または入院
時間枠：入院から退院後28日まで
退院後28日までの予定外の来院または入院の数
入院から退院後28日まで
患者の生活の質
時間枠：退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
EQ-5D-Y のデジタル質問票によって測定 (4 歳未満の患者には、EuroQol との合意に基づいて修正バージョンが使用されます)
退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
小児の健康全般
時間枠：退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
ICHOM PROMIS 小児グローバルヘルスセット
退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
親の不安
時間枠：退院時、7日および28日後のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安項目別
退院時、7日および28日後のフォローアップ
経済的評価
時間枠：退院後90日以内
経済評価の目的は、SpO2 92% (対照) と比較した SpO2 88% (介入) の増加コストを健康への影響の増加に関連付けることです。 費用対効果分析 (CEA) と費用効用分析 (CUA) の両方が、社会と医療の観点から実行されます。
退院後90日以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌タイプの影響
時間枠：退院後90日以内
安全性と有効性の結果に対する肌タイプの影響の調査
退院後90日以内
88% ～ 92% のウィンドウで費やされた時間
時間枠：入院中に登録されたモニタリングデータに基づいて退院時に記録されます。通常は数日から 1 週間ですが、入院が長期に及ぶ場合はさらに長くなります。
88% ～ 92% の飽和ウィンドウで費やされた時間。これが技術的に可能な場合、患者から抽出された連続モニタリング データによって測定されます。
入院中に登録されたモニタリングデータに基づいて退院時に記録されます。通常は数日から 1 週間ですが、入院が長期に及ぶ場合はさらに長くなります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaarne Gasthuis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Annmeie LM Boehmer, MD, PhD、Spaarne Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (その他の識別子：EMA CTIS NR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データとメタデータは、データの再利用に同意しなかった参加者からデータを削除し、個人を特定できる可能性のあるデータを削除した後、再利用できるようになります。 データのアーカイブと共有は DANS EASY を通じて行われます。 Dublin Core メタデータ スキームが使用されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了と計画されている結果のすべての出版後にのみ再利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者はデータ リポジトリでメタデータを見つけることができます。 彼らは、PI に電子メールを送信することで、データセットへの関心を表明できます。 共有と再利用の条件を満たし、PI が承認した後、データ リポジトリを通じてデータ アクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理