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呼吸困難を患う小児および青少年に対する安全、効果的かつ費用対効果の高い酸素飽和度目標：ランダム化比較試験 (OxyKids)

2026年7月13日 更新者：Spaarne Gasthuis

この臨床試験の目的は、息切れのために入院した子供たちに追加の酸素を与えるのに最適な飽和度（血液中の酸素量）の下限を調べることです。 私たちは、これらの子どもたちの病気の期間を短縮し、早期に退院できることを願っています。 血中酸素濃度が 88% 未満または 92% 未満の場合、参加者は酸素補給を受けます。 入学後、参加児童（の保護者）がアンケートに記入します。 入院期間と回復について2つのグループを比較します。

言い換えれば、息切れのために入院した小児の飽和度の下限を 88% に維持するのと、下限の 92% を維持するのはどちらが良いのでしょうか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

566

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • North Holland
      • Haarlem、North Holland、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6週間から12歳まで（在胎週数37週未満の子供の修正年齢）
  • 主治医の診断により、細気管支炎、ウイルス性喘鳴、または下気道感染症による呼吸困難で入院した。 ウイルス性喘鳴は6歳未満でのみ診断できます。
  • 通常のケアに従って酸素補給が必要な場合（SpO2 <92%、または主治医の判断による呼吸困難症状の治療のため）

除外基準:

  • 研究対象の疾患を除き、既存の心肺疾患、神経疾患、または血液疾患のある小児（例： 先天性胸部奇形、気道軟化症、感染性閉塞性細気管支炎、小児間質性肺疾患。 原発性免疫不全）
  • 在胎週数32週未満で生まれた子供
  • 他の研究にすでに参加している子供たちは、この研究を妨げる可能性があります
  • アンケートに答えるために安定したインターネット接続が必要な（親の）子供たち
  • 以前に現在の研究に含まれていた子供たち
  • アンケートがオランダ語と英語でのみ利用可能であることを考慮すると、異なる言語を持つ（両親の）子供たちは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：88% 酸素飽和度閾値
この治療群の患者は、SpO2 が 88% を下回った場合、または他の臨床症状が酸素補給の必要性を示している場合に、酸素補給を受けます。
他の：酸素飽和度閾値
酸素補給を決定する酸素飽和度の閾値
アクティブコンパレータ：92% 酸素飽和度閾値
この治療群の患者は、SpO2 が 92% を下回った場合、または他の臨床症状が酸素補給の必要性を示している場合に、酸素補給を受けます。
他の：酸素飽和度閾値
酸素補給を決定する酸素飽和度の閾値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての退院基準を満たすまでの時間
時間枠：退院基準は入院中から退院まで毎日チェックされ（通常は数日から最大1週間ですが、入院が長期になる場合はさらに長くなります）、すべての退院基準が満たされた日時が記録されます。

入院から退院基準をすべて満たすまでの時間（時間）

退院基準には次のようなものがあります。

  • 2 歳未満の子供の睡眠時間を含む 4 時間は酸素補給の必要がありません。
  • オランダの小児科診療で小児科早期警戒スケールの一部として一般的に使用されているパーシュラムらのスコアリングシステムを使用して看護師と医師が判断したところ、呼吸数が正常またはわずかに増加し、呼吸困難がないか軽度の呼吸困難を伴い臨床的に退院に適している]。
  • 院内での栄養補給や経鼻胃管（NGT）による投薬は必要ありません。
  • 院内での点滴治療は必要ありません。
  • 院内での気管支拡張剤の噴霧治療は必要ありません。
  • 3 時間ごとよりも頻繁に定量吸入器を吸入することで、院内での治療は必要ありません。
  • 高流量の鼻カニューレや鼻プロングによって送達される高流量は必要ありません。
退院基準は入院中から退院まで毎日チェックされ（通常は数日から最大1週間ですが、入院が長期になる場合はさらに長くなります）、すべての退院基準が満たされた日時が記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：入学時
入院から退院までの時間（時間単位）
入学時
小児集中治療室 (PICU) の入院
時間枠：入学時
グループあたりのPICU入院者数
入学時
酸素療法の時間
時間枠：入学時
酸素補給に費やした時間（時間単位）
入学時
症状の持続期間
時間枠：入院から退院後90日まで
入院から次の基準をすべて満たすまでの日数として測定される:咳の解消、親の指摘による呼吸困難の解消、予定されていた気管支拡張薬の使用中止。
入院から退院後90日まで
正常な健康状態に戻る
時間枠：入院から退院後90日まで
入院から親が正常な健康状態を報告した日までの日数として測定されます。 退院時、親/患者は最終病日を記録し、フォローアップアンケートで報告するよう求められます。
入院から退院後90日まで
学校/保育園に戻る時間
時間枠：入院から退院後90日まで
入学から保護者が学校/保育園に戻るまでの日数として測定
入院から退院後90日まで
退院後の予定外の医療訪問または入院
時間枠：入院から退院後28日まで
退院後28日までの予定外の来院または入院の数
入院から退院後28日まで
患者の生活の質
時間枠：退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
EQ-5D-Y のデジタル質問票によって測定 (4 歳未満の患者には、EuroQol との合意に基づいて修正バージョンが使用されます)
退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
小児の健康全般
時間枠：退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
ICHOM PROMIS 小児グローバルヘルスセット
退院時、7日、28日、90日後のフォローアップ
親の不安
時間枠：退院時、7日および28日後のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scaleの不安項目別
退院時、7日および28日後のフォローアップ
経済的評価
時間枠：退院後90日以内
経済評価の目的は、SpO2 92% (対照) と比較した SpO2 88% (介入) の増加コストを健康への影響の増加に関連付けることです。 費用対効果分析 (CEA) と費用効用分析 (CUA) の両方が、社会と医療の観点から実行されます。
退院後90日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌タイプの影響
時間枠：退院後90日以内
安全性と有効性の結果に対する肌タイプの影響の調査
退院後90日以内
88% ～ 92% のウィンドウで費やされた時間
時間枠：入院中に登録されたモニタリングデータに基づいて退院時に記録されます。通常は数日から 1 週間ですが、入院が長期に及ぶ場合はさらに長くなります。
88% ～ 92% の飽和ウィンドウで費やされた時間。これが技術的に可能な場合、患者から抽出された連続モニタリング データによって測定されます。
入院中に登録されたモニタリングデータに基づいて退院時に記録されます。通常は数日から 1 週間ですが、入院が長期に及ぶ場合はさらに長くなります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spaarne Gasthuis

捜査官

  • 主任研究者：Annmeie LM Boehmer, MD, PhD、Spaarne Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (実際)

2024年12月4日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (その他の識別子：EMA CTIS NR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データとメタデータは、データの再利用に同意しなかった参加者からデータを削除し、個人を特定できる可能性のあるデータを削除した後、再利用できるようになります。 データのアーカイブと共有は DANS EASY を通じて行われます。 Dublin Core メタデータ スキームが使用されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了と計画されている結果のすべての出版後にのみ再利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者はデータ リポジトリでメタデータを見つけることができます。 彼らは、PI に電子メールを送信することで、データセットへの関心を表明できます。 共有と再利用の条件を満たし、PI が承認した後、データ リポジトリを通じてデータ アクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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