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高い精神的負荷に対する生理学的および行動的反応に対する急性睡眠制限と中程度の加速（+Gz）の複合効果 (CogPhyAero)

2023年10月26日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

戦闘機のパイロットは、数分間続く中程度の強度の加速フェーズ (2 ～ 3G) で、高い精神的負荷を必要とするタスクを実行する必要があります。 これらの加速が体軸 (+Gz) で行われると、脳血流の減少に伴う下肢の血流の再分配が誘発され、交感神経系の活性化 (圧反射) によって部分的に補償されます。

主な仮説は、これらの長期にわたる加速の影響は、中程度の強度（<+4Gz）であっても、パイロットの複雑な認知タスクを実行する能力を損ない、飛行の安全性とミッションの遂行に潜在的な影響を与える可能性があるというものです。

さらに、飛行任務は睡眠負債の後に行われることが多く、睡眠負債は心血管反応、交感神経系の活性化、精神能力の低下を引き起こすことが知られています。

第二の仮説は、睡眠負債（ベッドで過ごす3時間）により、長時間の加速中に認知能力の障害が増加する可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は健康な被験者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 健康な被験者（男性または女性）。
  • タバコの消費量が1日あたり5本未満、またはニコチンを含まない蒸気。
  • 定期的な身体活動 (週に 1 ～ 8 時間)。
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度を受ける資格がある。
  • 同意を与えた場合。

除外基準:

  • 活動的な医学的病理または6か月未満の病歴（心臓、腎臓、肝臓、皮膚、神経、精神医学など）を呈するか、または問診、臨床検査、または心電図（ECG）中に観察された正常値からの重大な逸脱。
  • BMI > 30 (心血管危険因子)。
  • スポーツ活動に対する医学的禁忌がある。
  • 医師の治療を受ける。
  • 習慣的な睡眠時間は 6 時間未満。
  • アンケートによって確認された睡眠障害を呈している（ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート > 5）。
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 健康保険プランの対象ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA：通常の睡眠 *2 。剥奪 *2
V1 -> V3 ID。 V4 : いつもの睡眠とテストシリーズ (簡単、難しい、難しい) V5 : いつもの睡眠とテストシリーズ (難しい、簡単、簡単) V6 : 睡眠不足とテストシリーズ (簡単、簡単、難しい) V7 : 睡眠不足とテストシリーズ (難しい; 難しい; 簡単）
他の：部分的な睡眠不足
グループ B : 通常の睡眠。剥奪;剥奪;いつもの睡眠
V1 -> V3 ID。 V4 : いつもの睡眠とテストシリーズ (難しい、難しい、簡単) V5 : 睡眠不足とテストシリーズ (簡単、難しい、難しい) V6 : 睡眠不足とテストシリーズ (難しい、簡単、簡単) V7 : いつもの睡眠とテストシリーズ (簡単; 簡単; 難しい)
他の：部分的な睡眠不足
グループ C : 剥奪。通常の睡眠;剥奪;いつもの睡眠
V1 -> V3 ID。 V4 : 睡眠不足とテストシリーズ (簡単、簡単、難しい) V5 : いつもの睡眠とテストシリーズ (難しい、難しい、簡単) V6 : 睡眠不足とテストシリーズ (簡単、難しい、難しい) V7 : 通常とテストシリーズ (難しい; 楽勝）
他の：部分的な睡眠不足
グループ D : 剥奪;剥奪;通常の睡眠;いつもの睡眠
V1 -> V3 ID。 V4 : 睡眠不足とテストシリーズ (難しい、簡単、簡単) V5 : 睡眠不足とテストシリーズ (簡単、難しい、簡単) V6 : いつもの睡眠とテストシリーズ (難しい、簡単、簡単) V7 : いつもの睡眠とテストシリーズ (簡単; 難しい; 難しい）
他の：部分的な睡眠不足

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠心加速度によるシミュレーターMATB-IIの平均追尾精度の違い（定量測定）
時間枠：学習完了まで（26か月）
MATB-II (Multi Attribute Task Battery) は、航空機のパイロットが飛行中に一般的に実行する現実的なタスクを模倣する複雑なタスク シミュレーターです。 これらのタスクのうち、ターゲット追跡には、シミュレータの人工地平線の中心にレチクルを配置することが含まれます。 遠心分離機で受け取った加速度の関数としてのレチクルの位置の変動が、この研究の主要な結果の尺度になります。 これはシミュレーターによって提供される定量的な尺度です。
学習完了まで（26か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023PBMD06
  • 2023-A01101-44 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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