Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ ostrego ograniczenia snu i umiarkowanego przyspieszenia (+Gz) na reakcje fizjologiczne i behawioralne na duże obciążenie psychiczne (CogPhyAero)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Piloci myśliwców muszą wykonywać zadania wymagające dużego obciążenia psychicznego podczas faz przyspieszania o umiarkowanej intensywności (2 do 3G), które mogą trwać kilka minut. Gdy przyspieszenia te realizowane są w osi ciała (+Gz), powodują redystrybucję przepływu krwi w kończynach dolnych, związaną ze zmniejszeniem mózgowego przepływu krwi, częściowo kompensowaną przez aktywację współczulnego układu nerwowego (barorefleks).

Główna hipoteza jest taka, że ​​skutki tych długotrwałych przyspieszeń, nawet o umiarkowanej intensywności (<+4Gz), mogą upośledzić zdolność pilotów do wykonywania złożonych zadań poznawczych, co może mieć potencjalne konsekwencje dla bezpieczeństwa lotu i przebiegu misji.

Co więcej, misje lotnicze często wykonuje się po niedosypieniu, o którym wiadomo, że wywołuje reakcje sercowo-naczyniowe, aktywację współczulnego układu nerwowego i upośledzenie sprawności umysłowej.

Wtórna hipoteza głosi, że niedobór snu (3 godziny czasu spędzonego w łóżku) może zwiększać upośledzenie funkcji poznawczych podczas długotrwałego przyspieszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się ze zdrowych osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik (mężczyzna lub kobieta);
  • Konsumpcja tytoniu < 5 papierosów dziennie lub pary niezawierające nikotyny;
  • Regularna aktywność fizyczna (od 1 do 8 godzin tygodniowo);
  • Osoba powiązana lub uprawniona do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Po wyrażeniu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje aktywną patologię medyczną lub historię < 6 miesięcy (kardiologiczną, nerkową, wątrobową, skórną, neurologiczną, psychiatryczną...) lub znaczne odchylenie od prawidłowych wartości zaobserwowane podczas przesłuchania, badania klinicznego lub elektrokardiogramu (EKG);
  • BMI > 30 (czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego);
  • Posiadać przeciwwskazania medyczne do uprawiania sportu;
  • Podjęcie leczenia;
  • Nawykowy czas snu < 6 godzin;
  • występowanie zaburzeń snu potwierdzonych kwestionariuszem (kwestionariusz wskaźnika jakości snu w Pittsburghu > 5);
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieobjęte planem ubezpieczenia zdrowotnego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A: Zwykły sen *2; Deprywacja *2
Identyfikator V1->V3. V4: Zwykłe serie snu i testów (łatwe; trudne; trudne) V5: Zwykłe serie snu i testów (trudne; łatwe; łatwe) V6: Pozbawianie snu i serie testów (łatwe; łatwe; trudne) V7: Pozbawianie snu i serie testów ( trudny; trudny; łatwy)
Inny: Częściowy brak snu
Grupa B: Zwykły sen; Pozbawienie; Deprywacja ; Zwykły sen
Identyfikator V1->V3. V4: Zwykłe serie snu i testów (trudne; trudne; łatwe) V5: Pozbawianie snu i serie testów (łatwe; trudne; trudne) V6: Pozbawianie snu i serie testów (trudne; łatwe; łatwe) V7: Zwykłe serie snu i testów ( łatwy; łatwy; trudny)
Inny: Częściowy brak snu
Grupa C: Deprywacja; Zwykły sen; Deprywacja ; Zwykły sen
Identyfikator V1->V3. V4: Pozbawienie snu i serie testów (łatwe; łatwe; trudne) V5: Zwykłe serie snu i testów (trudne; trudne; łatwe) V6: Pozbawienie snu i serie testów (łatwe; trudne; trudne) V7: Zwykłe serie i testy (trudne) ; spokojnie)
Inny: Częściowy brak snu
Grupa D: Deprywacja; Deprywacja ; Zwykły sen; Zwykły sen
Identyfikator V1->V3. V4: Pozbawienie snu i serie testów (trudne; łatwe; łatwe) V5: Pozbawienie snu i serie testów (łatwe; trudne; łatwe) V6: Zwykłe serie snu i testów (trudne; łatwe; łatwe) V7: Zwykłe serie snu i testów ( łatwy; trudny; trudny)
Inny: Częściowy brak snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniej dokładności śledzenia na symulatorze MATB-II w zależności od przyspieszenia wirówki (pomiar ilościowy)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (26 miesięcy)
MATB-II (Multi Attribute Task Battery) to złożony symulator zadań imitujący realistyczne zadania powszechnie wykonywane przez pilotów samolotów podczas lotu. Wśród tych zadań śledzenie celu obejmuje umieszczenie siatki celowniczej w środku sztucznego horyzontu symulatora. Głównym miernikiem wyniku w tym badaniu będzie odchylenie położenia siatki celowniczej w funkcji przyspieszenia otrzymanego w wirówce. Jest to miara ilościowa dostarczana przez symulator.
Do ukończenia studiów (26 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023PBMD06
  • 2023-A01101-44 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami