結核と推定される人々の結核診断のための次世代 LAM アッセイおよび分子診断法 (POC および近 POC) の評価: 前向き多施設診断精度研究 (DriveDx4TB)

1.1

肺結核が推定される成人の結核検出のために尿サンプルを使用したPOC指数検査の診断精度の判定。MRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用します。 定義されたMRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用したPOCインデックス検査の感度、特異度、バランスの取れた精度、診断オッズ比（DOR）、陽性および陰性的中率（PPVおよびNPV）の点推定値（95％信頼区間あり）。 感度および特異度の点推定値は、プロトコルで報告された定義に基づいて計算され、ウィルソンスコア法を使用して計算された 95% 信頼区間が使用されます。

有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。

1.2

推定肺結核患者の結核検出のために舌ぬぐい液を使用したニアPOC MDxインデックス検査の診断精度の判定。参照標準としてMRS、eMRS、およびCRSを使用します。 定義されたMRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用した、POCに近いMDxインデックス検査の感度、特異度、バランスの取れた精度、DOR、PPVおよびNPVの点推定値（95%信頼区間あり）。 感度および特異性の点推定値は、ウィルソンスコア法を使用して計算された 95% 信頼区間を使用して、プロトコールで報告された定義に基づいて計算されます。

有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。

1.3

推定肺結核患者の結核検出のために舌ぬぐい液または喀痰を使用した複雑性の低い NAAT 指数検査の診断精度の判定。参照標準として MRS、eMRS、CRS を使用します。感度、特異度、バランスの取れた点推定値 (95% 信頼区間)定義されたMRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用する、低複雑性指数検査の精度、DOR、PPV、およびNPV。感度と特異度の点推定値は、ウィルソンスコアを使用して計算された95%信頼区間を使用して、プロトコールで報告された定義に基づいて計算されます。方法。

有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。

2.1

肺結核と推定される成人における結核検出における、インデックス検査と、同じ技術クラスに属するコンパレータ検査または組み合わせ（POC、POCに近いMDx、または低複雑性NAAT）との間の診断精度の比較。 MRS、eMRS、および CRS を参照標準として使用した、各インデックス検査とその相対比較検査の感度と特異度の点推定値 (95% 信頼区間あり) の差。 感度および特異性の点推定値は、ウィルソンスコア法を使用して計算された 95% 信頼区間を使用して、プロトコールで報告された定義に基づいて計算されます。

有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。

2.2

MRSを使用した、推定肺結核およびHIV感染症の成人における結核検出のための、尿サンプルを使用したPOC指数検査、舌ぬぐい液を使用した近POC MDx指数検査、および舌ぬぐい液または喀痰を使用した近POC MDx指数検査の診断精度の判定、 eMRSとCRS。 尿サンプルを使用したPOC指数検査、舌綿棒を使用した近POC MDx指数検査、および舌綿棒または喀痰を使用した低複雑性NAAT指数検査の感度、特異度、バランスのとれた精度、DOR、PPVおよびNPVの点推定値（95%信頼区間あり） 、MRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用する結核とHIVの同時感染サブグループ。

2.3

現実世界の設定における POC、近 POC MDx、および低複雑さの NAAT インデックス テストの有用性の評価。 各インデックス テスト (第 3 世代 LAM、近 POC MDx、および低複雑性 NAAT) の使いやすさは、テストの指示、ワークフロー、および結果の解釈を理解するオペレーターの能力によって測定されます。