結核と推定される人々の結核診断のための次世代 LAM アッセイおよび分子診断法 (POC および近 POC) の評価: 前向き多施設診断精度研究 (DriveDx4TB)
結核の新しい診断技術クラスのテスト (DriveDx4TB)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結核（TB）は、罹患率と死亡率が高いため、依然として世界的な主要な健康問題となっています。 2022 年世界結核報告書では、2021 年に約 1,060 万人が結核に罹患したと推定されていますが、既存のプログラムの非効率性と新型コロナウイルス感染症の影響により、410 万人の結核患者が診断されずに放置されています。 診断へのアクセスは依然として結核治療に対する大きな障壁となっており、新型コロナウイルス感染症によってさらに悪化しています。診断とその後の治療が遅れた結果、結核による死亡が増加しました（2021年の死亡者数は140万人、最後に確認されたレベルは2017年）。 さらに、喀痰に基づく検査への依存により、特に少桿菌病患者（例：HIV 感染者 [PLHIV] や子供）や、喀痰の分泌が本質的に多い結核疾患の進行の初期に調査された人々の間で、症例検出の取り組みが制限されています。難しい。 したがって、失地を回復し、検査を患者に近づけて現在のサンプリング制限に対処するために、目的に合った新しい診断が緊急に必要とされています。
DriveDx4TB プロジェクトは、3 つの新しいクラスの結核診断法の導入を加速するために必要な証拠を生成し、一次医療や地域社会の現場で使用するための代替サンプリングによって補完することを目的としています。 この目的を達成するために、この研究では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって加速されたイノベーション、特に綿棒ベースのサンプリングおよび分子診断（MDx）プラットフォームの急速な開発を活用します。
このプロジェクトでは、次の 3 つのテクノロジー クラスを独自に評価します。
- 第3世代尿LAM
- 舌綿棒を使用したポイントオブケア (POC) MDx
- 舌綿棒または痰を使用した POC 付近の MDx
この研究から収集されたデータは、新しい結核診断薬の導入に関する国内の意思決定をサポートし、政策策定または事前適格性評価（PQ）プロセスのためにWHOによって検討される証拠の一部を形成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pamela Nabeta, Medical Doctor
- 電話番号：+41 22 710 27 87
- メール：pamela.nabeta@finddx.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charu Paliwal, Master in Biotechnology
- 電話番号：09560003368
- メール：charu.paliwal@finddx.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肺結核と推定される成人（18歳以上）、つまり自己申告による咳が2週間以上続いており、肺結核に典型的な他の症状が1つ以上ある*
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
- 喀痰およびその他のサンプル（舌綿棒、尿）を提供する意思がある
- 登録後 2 ～ 3 か月後に電話でのフォローアップ電話を希望する
- 過去 6 か月以内に HIV ステータスと CD4 数が記録されている、または入手できない場合は検査を受ける意思がある
- 発熱、寝汗、または意図しない体重減少
除外基準:
- 現在抗結核治療を受けている参加者*
- -抗結核治療、または結核治療に特に使用されていないが、抗結核活性を有する抗生物質（例：登録前60日以内に気道感染症に対して投与されたフルオロキノロン）
- 登録前6か月以内の結核予防療法（TPT）
- 現地調査員の判断により参加できない条件や事情がある参加者
- 少なくとも 3ml の喀痰が出せない * 登録時に抗結核治療を開始している参加者は、3 回目の治療開始前にすべての研究検体が収集されている限り、研究から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.1
時間枠：2024年2月～2025年8月
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肺結核が推定される成人の結核検出のために尿サンプルを使用したPOC指数検査の診断精度の判定。MRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用します。 定義されたMRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用したPOCインデックス検査の感度、特異度、バランスの取れた精度、診断オッズ比（DOR）、陽性および陰性的中率（PPVおよびNPV）の点推定値（95％信頼区間あり）。 感度および特異度の点推定値は、プロトコルで報告された定義に基づいて計算され、ウィルソンスコア法を使用して計算された 95% 信頼区間が使用されます。 有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。 |
2024年2月～2025年8月
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1.2
時間枠：2024年2月～2025年8月
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推定肺結核患者の結核検出のために舌ぬぐい液を使用したニアPOC MDxインデックス検査の診断精度の判定。参照標準としてMRS、eMRS、およびCRSを使用します。 定義されたMRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用した、POCに近いMDxインデックス検査の感度、特異度、バランスの取れた精度、DOR、PPVおよびNPVの点推定値（95%信頼区間あり）。 感度および特異性の点推定値は、ウィルソンスコア法を使用して計算された 95% 信頼区間を使用して、プロトコールで報告された定義に基づいて計算されます。 有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。 |
2024年2月～2025年8月
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1.3
時間枠：2024年2月～2025年8月
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推定肺結核患者の結核検出のために舌ぬぐい液または喀痰を使用した複雑性の低い NAAT 指数検査の診断精度の判定。参照標準として MRS、eMRS、CRS を使用します。感度、特異度、バランスの取れた点推定値 (95% 信頼区間)定義されたMRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用する、低複雑性指数検査の精度、DOR、PPV、およびNPV。感度と特異度の点推定値は、ウィルソンスコアを使用して計算された95%信頼区間を使用して、プロトコールで報告された定義に基づいて計算されます。方法。 有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。 |
2024年2月～2025年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.1
時間枠：2024年2月～2025年8月
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肺結核と推定される成人における結核検出における、インデックス検査と、同じ技術クラスに属するコンパレータ検査または組み合わせ（POC、POCに近いMDx、または低複雑性NAAT）との間の診断精度の比較。 MRS、eMRS、および CRS を参照標準として使用した、各インデックス検査とその相対比較検査の感度と特異度の点推定値 (95% 信頼区間あり) の差。 感度および特異性の点推定値は、ウィルソンスコア法を使用して計算された 95% 信頼区間を使用して、プロトコールで報告された定義に基づいて計算されます。 有効性分析は PP 集団に対して実行されます。 主要エンドポイントの追加のサブグループ分析は、SAP に従って実行されます。 |
2024年2月～2025年8月
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2.2
時間枠：2024年2月～2025年8月
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MRSを使用した、推定肺結核およびHIV感染症の成人における結核検出のための、尿サンプルを使用したPOC指数検査、舌ぬぐい液を使用した近POC MDx指数検査、および舌ぬぐい液または喀痰を使用した近POC MDx指数検査の診断精度の判定、 eMRSとCRS。
尿サンプルを使用したPOC指数検査、舌綿棒を使用した近POC MDx指数検査、および舌綿棒または喀痰を使用した低複雑性NAAT指数検査の感度、特異度、バランスのとれた精度、DOR、PPVおよびNPVの点推定値（95%信頼区間あり） 、MRS、eMRS、およびCRSを参照標準として使用する結核とHIVの同時感染サブグループ。
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2024年2月～2025年8月
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2.3
時間枠：2024年2月～2025年8月
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現実世界の設定における POC、近 POC MDx、および低複雑さの NAAT インデックス テストの有用性の評価。
各インデックス テスト (第 3 世代 LAM、近 POC MDx、および低複雑性 NAAT) の使いやすさは、テストの指示、ワークフロー、および結果の解釈を理解するオペレーターの能力によって測定されます。
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2024年2月～2025年8月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。