DILI被験者におけるMT2004カプセルの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

包含基準:

• 1. 18 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、男性または女性。

  2. 急性 DILI と診断される場合、患者の肝臓生化学的閾値は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません:(1) ALT ≥5 × ULN;(2) ALP ≥2× ULN;(3) ALT≥3× ULN、およびTBil ≥2×ULN。

  3. ALP ≥2× ULN であり、中国薬剤性肝障害の診断と治療ガイドライン（2023 年版）における胆汁うっ滞型または混合型 DILI の臨床分類に準拠（胆汁うっ滞型：R 値 ≤ 2、混合型）タイプ: 2<R 値 <5)。

  4. 急性ウイルス性肝炎A、B、C、E、自己免疫性肝炎、胆道疾患、PBCなど、急性肝障害の他の一般的な原因を除外（急性肝炎が疑われた場合、当院または他病院で専用の診断検査が完了） DILI イベントまたはスクリーニング前 2 か月以内であれば許容されます）

  5. RUCAM因果関係スケールスコアが6点以上。 RUCAMスコアが3～5の場合は、中国薬害肝障害の診断と治療ガイドライン（2023年版）の専門家の意見の評価基準に従って3人の専門家による因果関係の評価が必要であり、少なくとも2人の専門家が、患者の肝損傷は薬物によって「可能性が高い」、「可能性が非常に高い」、または「間違いなく」あると判断している。

  6. 中国の薬物性肝障害の診断と治療に関するガイドライン（2023年版）に基づくと、DILIの重篤なレベルはレベル1〜2の範囲内にあります。

  7. この肝損傷の期間は 6 か月未満です。

  8. 不妊症のある女性は、登録前、またはパウジメニアから少なくとも 1 年後、または 6 週間以上の永久不妊手術が行われている必要があります（子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術の記録がある必要があります）。 女性と妊娠の可能性のある男性パートナーは、効果的な避妊方法を利用することに同意します（次の2つの方法を選択できます：1. コンドーム、ペッサリー、スポンジ、または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップのいずれか）。

  9. 臨床試験の研究プロセスを十分に理解し、臨床試験に参加するための署名済みの ICF を提出します。

除外基準:

• 1. 急性または慢性肝不全または肝代償不全

  2. 肝代償不全の既往または門脈圧亢進症の既往

  3. 中等度以上の腎不全、クレアチニンクリアランス (Ccr) < 60mL/分 (MDRD 式による)。

  4. 重度の糖尿病を患っており、血糖コントロールが不良（HbA1c>10%）の患者

  5. 心臓血管、呼吸器、神経、泌尿器、消化器系の重篤な全身性疾患、および治験責任医師が何らかの理由で被験者が研究に参加するのに適していないと判断した場合。

  6. 予測生存期間は 6 か月未満です。

  7. 治療前 14 日以内のペルソデオキシコール酸の使用。

  8. 治療前1日以内のS-アデノシルメチオニンの使用。

  9. 患者は、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンなどの既知の強力な CYP3A4/3A5 阻害剤を、治療前 1 週間以内または研究期間全体にわたって定期的に使用しなければなりません。

  10. アレルギーまたは医薬品成分の研究に対する不耐性

  11. 妊娠中、授乳中の患者、または研究期間中および臨床試験終了後90日以内に妊娠計画を立てている患者

  12. 患者は研究期間中にアルコールを禁止することに消極的である。

  13. 患者は投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた。

  14. 研究者が被験者が研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の状態。