妊娠中期初期の中絶または流産後の授乳抑制のためのカベルゴリン (eLISTA)
2025年9月15日 更新者：Stanford University
妊娠中期初期の中絶または流産後の授乳抑制に対するカベルゴリン：ランダム化比較試験
妊娠第二期の中絶後の乳房の痛みは一般的です。
妊娠第 2 学期の周産期喪失や中絶後の乳房の張りや乳漏れは、身体的苦痛と精神的苦痛の両方を引き起こす可能性があります。
ドーパミンアゴニストは、妊娠第 3 期の胎児/新生児の喪失または母乳育児の禁忌に対する授乳阻害に効果的であることが以前に示されています。
研究者のこれまでの研究では、プラセボと比較して、カベルゴリンの単回投与が中絶または喪失から18～28週間後の乳房症状の予防に効果的であることが実証された。
乳汁生成は妊娠 16 週という早い時期に始まるため、研究者らは妊娠第 2 期の早い時期、つまり 16 ～ 20 週にカベルゴリンの有効性を判定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スタンフォード・ヘルスケアで行われた、妊娠16週から20週の間に中絶または子宮内胎児死亡を受けた患者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、在胎週数階層化優越試験である。 参加者は、処置当日にカベルゴリン 1 mg またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、検証済みのBristol Breast Symptoms Inventoryを使用して、ベースラインおよび処置後2、4、7、14日目の症状と副作用を評価するためのアンケートに回答します。 研究計画では、対照群と比較して乳房症状を訴える被験者の45％減少を検出する能力を備えた72人の被験者を募集することになっている。
この研究は、中絶または流産後の妊娠中期初期における授乳抑制のためのカベルゴリンの日常的な使用を検証することにより、全体的な患者体験を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95126
- Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の方、18歳以上の方
- 在胎週数16/0～19/6週の間の子宮内妊娠（登録訪問前または登録当日に超音波年代測定による）
- 人工的、選択的中絶、または胎児死亡の管理を受けることに同意している
- 英語またはスペイン語を話す
- 研究研究に同意することができ、英語またはスペイン語の理解ができること
- 研究手順とフォローアップに喜んで従う
- 勉強中ずっとスマートフォンにアクセスできる
除外基準:
18歳 女性 いいえ いいえ
包含基準:
- 妊娠中の方、18歳以上の方
- 在胎週数18/0～28/0の間の子宮内妊娠（登録訪問前または登録当日に超音波年代測定による）
- 人工妊娠中絶、選択的中絶、または死亡誘発中絶を受けることに同意している
- 英語またはスペイン語を話す
- 研究研究に同意することができ、英語またはスペイン語の理解ができること
- 研究手順とフォローアップに喜んで従う
- 勉強中ずっとスマートフォンにアクセスできる
除外基準:
- 乳房切除術の既往（乳房縮小手術または胸部男性化手術も可）
- 現在授乳中
- 現在、他の適応症である脚症候群に対してドーパミンアゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている）
- カベルゴリンの禁忌（添付文書による）
- コントロールされていない高血圧 - ベースライン血圧 > 160/110、または複数のベースライン投薬を必要とする慢性高血圧、または現在の妊娠誘発性高血圧スペクトル障害（妊娠高血圧、子癇前症、子癇）として定義されます。
- 心臓弁膜症または弁修復の病歴
- 肺、心膜、または後腹膜の線維性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カベルゴリン
妊娠中期早期の中絶または胎児喪失に対する外科的処置または医学的導入の完了後、参加者は臨床医または治験責任医師によってカベルゴリン 1mg をジュースまたは水とともに経口投与されます。
|
ドーパミン作動薬
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
妊娠第 2 期早期の中絶または胎児喪失に対する外科的処置または医療導入の完了後、参加者は臨床医または治験責任医師によってプラセボ錠剤をジュースまたは水とともに経口投与されます。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房の痛みを報告した参加者の数
時間枠：処置後4日目
|
参加者は、検証済みの Bristol Breast Inventory 調査を使用して乳房の症状を評価し、乳房の症状の 4 つの領域を評価します: 圧痛、充血、ミルクの漏れ、痛みの緩和。
これらの領域のいずれかで症状を示した参加者は、この結果の基準を満たしました。
|
処置後4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用を経験している参加者の数
時間枠：2週間にわたって累積
|
参加者は、ドーパミン作動性クラスから以前に文書化された副作用から選択するか、フリーテキストとして入力されました。
参加者は、複数の副作用を報告している可能性があります。
ドーパミネリティック投薬の副作用の経験は、有害事象と見なされる場合と見なされない場合があります。
|
2週間にわたって累積
|
|
乳房の痛みから大きな悩みを報告している参加者の数
時間枠：処置後の4日目
|
顔の痛みスコアを使用して評価されました。スケール範囲0-6（スコアが高いほど痛みが大きいことを示しています）、かなり悩まされます> = 4
|
処置後の4日目
|
|
副作用から大きな煩わしさを報告する参加者の数
時間枠：2週間にわたって累積
|
顔の痛みスコアを使用して評価されました。スケール範囲0-6（スコアが高いほど痛みが大きいことを示しています）、かなり悩まされます> = 4
|
2週間にわたって累積
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータはメタ分析に含めるようリクエストされる場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。