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集中治療室の意識評価における新しいアプローチ: FIVE スコア

2023年9月13日 更新者:merve tugba ozfidan donmez、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

神経集中治療患者の入院期間の罹患率と死亡率に関する、新しく開発された FIVE スコアと GCS および FOUR スコアとの比較。観察的前向き研究

  1. この研究の主な目的は、神経集中治療患者における ICU 滞在期間と新しく開発された FIVE スコアとの相関関係を調査することです。
  2. 第 2 の目的は、入院期間、修正ランキン スケール、死亡率に対する FIVE スコアの影響を評価し、GCS、FOUR、および FIVE スコア間の相関関係を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

意識モニタリングは神経集中治療において極めて重要です。 評価者間の共通言語を確立するためにさまざまな採点システムが使用されているにもかかわらず、グラスゴー昏睡スケール (GCS) は依然として臨床現場で最も広く使用されています。 GCS の評価では、言語反応、運動反応、目の反応が評価されます。 もう 1 つのスコアリング システムである FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) スコアは、Glasgow Coma Score (GCS) に似ています。 ただし、より包括的な神経学的評価を提供するように設計されています。 FOUR スコアは、開眼、運動反応、脳幹反射、呼吸の 4 つの領域を評価し、各領域にスコアを割り当てます。 治験の前に、集中治療の医療提供者に対してこれらのスコアに関する包括的な教育が行われました。

この研究では、研究者らは、平均動脈圧および咽頭反射成分を FOUR スコアに追加することにより、完全頭蓋内妥当性評価 (FIVE) スコアを開発しました。 研究者らは、臨床モニタリングに使用できるこの新しいスコアが、FOUR および GCS モニタリングの代替手段となる可能性があると考えています。 このスコアリングシステムによれば、FOUR スコアの基準に加えて、平均動脈圧が 60 ~ 130mmHg の患者には 2 点が与えられます。平均動脈圧が 60 ~ 130mmHg の変力補助療法を受けている患者には 1 ポイントが与えられます。平均動脈圧が 60mmHg 未満または 130mmHg を超える患者には 0 点が与えられます。 さらに、テント下腫瘤のある患者の場合、研究者らは FIVE スコアの計算に咽頭反射の評価を追加します。 反射がない場合は 0 点が与えられます。一方的な場合は 1 点が与えられ、保存された場合は 2 点が与えられます。

患者の人口統計データ、診断、全身性併存疾患、米国麻酔科医協会 (ASA) スコア、チャールソン併存疾患指数 (CCI)、および APACHE II スコアが記録されました。

患者の GCS、FOUR、および FIVE スコアは、神経系 ICU 入院時、神経系 ICU フォローアップ期間および退院時は 12 時間ごとに記録されました。 私たちのクリニックでは、ICU に入院しているすべての患者に対して、GCS モニタリングが 1 時間ごとに定期的に実行されています。 GCS スコアが 2 ポイント以上減少した患者の場合、12 時間待たずに 4 つおよび 5 つのスコアが再評価され、記録されました。 これに加えて、最悪、最高、平均の GCS、FOUR、および FIVE スコアが神経系 ICU の追跡期間中に記録されました。 臨床追跡調査中の GCS、FOUR、および FIVE スコアの評価数が記録されました。

ICU と入院期間の長さを記録しました。 患者の修正ランキンスケールは、ICU 退院から 6 か月後に記録されました。

この研究の主な目的は、神経集中治療患者における ICU 滞在期間と新しく開発された FIVE スコアとの相関関係を調査することです。 第 2 の目的は、入院期間、修正ランキン スケール、死亡率に対する FIVE スコアの影響を評価すること、および GCS、FOUR、および FIVE スコア間の相関関係を判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Merve Tugba Ozfidan Donmez, MD
  • 電話番号:00905056444156
  • メール:mtozfidann@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa(IUC)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳神経外科集中治療室でモニタリングされ、過去6か月以内に虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴があり、テント下開頭術、テント上開頭術、内視鏡手術、血管手術、てんかん手術、水頭症を受けた18歳から80歳までの患者手術、または神経血管介入が研究に含まれていた

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの間
  • 脳神経外科集中治療室で監視されていた人々
  • 過去6か月以内に虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴がある
  • テント下開頭術を受けました
  • テント上開頭術
  • 内視鏡手術
  • 血管手術
  • てんかん手術
  • 水頭症手術
  • 神経血管介入

除外基準:

  • 80歳以上の患者
  • 18歳未満
  • 鎮静剤を投与された患者
  • 集中治療の経過観察中に神経筋遮断薬を投与された患者
  • 精神疾患と診断された患者
  • アルコール中毒または薬物中毒だった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIVE スコアの変化
時間枠:ベースライン、12 時間間隔、ICU 退院まで最大 1 時間
完全な頭蓋内妥当性評価、最小値: 0、最大値: 20、スコアが高いほど状況が良好であることを意味します
ベースライン、12 時間間隔、ICU 退院まで最大 1 時間
GKSスコアの変化
時間枠:ベースライン、12 時間間隔、ICU 退院まで最大 1 時間
Glasgow Coma Score、最小値: 3、最大値: 15、スコアが高いほど状況が良好であることを意味します
ベースライン、12 時間間隔、ICU 退院まで最大 1 時間
修正されたランキンスケール
時間枠:ICU退院から6ヶ月後
集中治療室からの退院から 6 か月後の退院後の罹患率のスコアリングには、修正ランキン スコアが使用されます。 最小値:0、最大値:6、スコアが高いほど悪い結果を意味します
ICU退院から6ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの滞在期間
時間枠:入院から退院まで、推定平均 = 10 日
神経系ICUの追跡期間の長さ
入院から退院まで、推定平均 = 10 日
入院期間
時間枠:入院から退院まで、推定平均 = 10 日
入院経過観察期間の長さ
入院から退院まで、推定平均 = 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ozlem Korkmaz Dilmen, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディディレクター:Yusuf Tunali, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディディレクター:Fatma Eren Akcil, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年1月25日

研究の完了 (推定)

2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-72109855-604.01.01-7591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

グラスゴー昏睡スケール (GCS) および 4/5 スコア、最高スコア、最低スコア、平均スコア、退院スコア、退院後 6 か月の修正ランキン スコア、および集中治療室への入院時に測定された入院期間の情報が表示されます。共有される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。