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がん患者、介護者、第三者が参加する共有瞑想 (IMPLIC2)

2024年7月10日 更新者：Centre Francois Baclesse

がん患者、介護者、第三者が参加する瞑想の共有: 患者と一緒に行う瞑想と比べて何か付加価値はありますか?暗示 2、ランダム化研究

瞑想の利点はますます詳しく文書化されていますが、がん支持療法においてこの統合的なアプローチを提供している病院はほとんどありません。 瞑想が提供されることもありますが、その潜在的な利点はまだ十分に評価されていません。

私たちのプロジェクトは、一緒に瞑想することで利益が得られるのではないかという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちのランダム化研究の主な目的は、共通の活動として瞑想を提供することで、幸福を改善し、介護者、患者、第三者の間のつながりを強化し、より良く一緒に生きることの重要性への意識を高めることです。 したがって、瞑想に期待される利点は主に心理的苦痛の軽減に関係します。 介護者と患者の間の理解を深め、自分自身や他者を異なる視点から見ることは、集団間の交流と相互作用を促進することを目的とした経験です。 がん患者（対象集団）にとって、疾患とその治療に関連する痛みやその他の症状はより適切に管理されるようになるでしょう。

介護者が経験する苦痛は、基本的に職業上の過重労働や病気との接触に関連していますが、瞑想を通じて考慮および管理され、その結果、介護者と患者との関わり方に利益がもたらされます。

期待される集団的利益は、（患者、介護者、または第三者として）私たちの特定の問題にもかかわらず、苦しみを共通の特性として認識することによって、私たちの相互依存性と人間性を発展させ、より良く共存することです。

全体的な目的は、私たちに共通の人間性を養うことによって、人間の経験に不可欠な部分である苦しみを軽減することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • Centre François Baclesse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者（患者、介護者、第三者）の基準

  • 現在または過去に定期的または集中的な瞑想、あるいは同等の実践の経験がない参加者。 次の場合、練習は定期的および/または集中的であるとみなされます。
  • 過去 10 年間で連続 6 か月以上、週に 1 日以上発生している。
  • および/または過去10年間に連続5日以上の集中練習（コースまたはリトリート）、
  • および/または過去 10 年間に連続 25 日を超える撤退（累計）。

患者固有の基準（対象集団） - がん患者（場所を問わず）

介護者の具体的な基準

- 患者と接触するフランソワ・バクレスセンターのすべての医療スタッフおよび/または救急医療スタッフ（医師、看護師、看護助手、放射線治療技師など）

第三者に対する特定の基準 - 上記 2 つのカテゴリに属さないボランティア

除外基準:

  • アルコールまたは薬物依存、重度のうつ病、重度の社会不安、最近の死別などの重大な脆弱性要因を持つ参加者）
  • 地理的、社会的または精神病理学的な理由により治験モニタリングを受けることができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：共有瞑想
共有瞑想: 患者、介護者、第三者の混合グループ
行動：共有瞑想

患者、介護者、第三者間の瞑想セッション

  • 毎週 12 回の 2 時間のセッション、
  • 9回目のセッション後とプログラムの最後に、半日3時間のリトリートを2回実施
  • リモート形式（ビデオ会議）での毎月 3 回のフォローアップ セッション（2 時間）
アクティブコンパレータ：瞑想「患者」
患者のグループのみ
行動：患者のみとの瞑想

患者同士のみの瞑想セッション

  • 毎週 12 回の 2 時間のセッション、
  • 9回目のセッション後とプログラムの最後に、半日3時間のリトリートを2回実施
  • リモート形式（ビデオ会議）での毎月 3 回のフォローアップ セッション（2 時間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者、介護者、第三者が共有する瞑想プログラムが患者（対象者）にとって付加価値をもたらす可能性を、患者のみに実施される同じ瞑想プログラムと比較して評価する。
時間枠：瞑想プログラムの終了時（週12回のセッション後）に測定したものと、参加時の測定値を比較
一般化自己効力感尺度による自己効力感スコアの変化 [分 10;最大40]
瞑想プログラムの終了時（週12回のセッション後）に測定したものと、参加時の測定値を比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Francois Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A01373-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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