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MEDITAZIONE CONDIVISA CHE COINVOLGE PERSONE CON TUMORE, ASSISTENTI E TERZI (IMPLIC2)

10 luglio 2024 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

MEDITAZIONE CONDIVISA CHE COINVOLGE PERSONE CANCRO, ASSISTENTI E TERZI: QUALCHE VALORE AGGIUNTO RISPETTO ALLA MEDITAZIONE CONDOTTO CON I PAZIENTI? IMPLIC 2, UNO STUDIO RANDOMIZZATO

Sebbene i benefici della meditazione siano sempre più ben documentati, pochi ospedali offrono questo approccio integrativo nella loro terapia di supporto contro il cancro. A volte viene fornita la meditazione, ma i suoi potenziali benefici rimangono non sufficientemente valutati.

Il nostro progetto si basa sull'ipotesi che possa esserci un beneficio nel meditare insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali del nostro studio randomizzato sono migliorare il benessere, rafforzare i legami tra operatori sanitari, pazienti e terze parti e aumentare la consapevolezza dell’importanza di vivere meglio insieme offrendo la meditazione come attività condivisa. I benefici attesi dalla meditazione riguardano quindi innanzitutto il sollievo della sofferenza psicologica. Promuovere una migliore comprensione tra operatori sanitari e pazienti e guardare a se stessi e agli altri in modo diverso sono esperienze che mirano a incoraggiare gli scambi e le interazioni tra le popolazioni. Per i malati di cancro (la popolazione target), il dolore e gli altri sintomi associati alla malattia e al suo trattamento saranno gestiti meglio.

Il dolore vissuto dagli operatori sanitari, legato essenzialmente al superlavoro professionale e al contatto con la malattia, sarà considerato e gestito attraverso la meditazione, con conseguenti benefici per gli operatori sanitari e per il loro modo di interagire con i pazienti.

Il beneficio collettivo atteso è quello di sviluppare e vivere meglio insieme la nostra interdipendenza e la nostra umanità, riconoscendo la sofferenza come caratteristica condivisa, nonostante i nostri problemi specifici (come pazienti, accompagnatori o terzi).

L’obiettivo generale è alleviare la sofferenza, che è parte integrante dell’esperienza umana, coltivando la nostra comune umanità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri per tutti i partecipanti (pazienti, accompagnatori e terze parti)

  • Partecipante senza esperienza attuale o precedente di meditazione regolare o intensiva o pratica comparabile. La pratica è considerata regolare e/o intensiva se:
  • si verifica più di un giorno alla settimana per più di 6 mesi consecutivi negli ultimi 10 anni,
  • e/o più di 5 giorni consecutivi di pratica intensiva (corso o ritiro) negli ultimi 10 anni,
  • e/o più di 25 giorni consecutivi di ritiro (cumulativi) negli ultimi 10 anni.

Criteri specifici del paziente (popolazione target) - Pazienti affetti da cancro (indipendentemente dalla localizzazione)

Criteri specifici per gli accompagnatori

- Tutto il personale medico e/o paramedico del Centro François Baclesse a contatto con i pazienti (medici, infermieri, assistenti infermieristici, tecnici di radioterapia, ecc.)

Criteri specifici per i terzi - Qualsiasi volontario non appartenente alle due categorie precedenti

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con fattori di vulnerabilità significativi come dipendenza da alcol o droghe, depressione grave, grave ansia sociale, lutto recente, ecc.)
  • Partecipante impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio dello studio per motivi geografici, sociali o psicopatologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione condivisa
Meditazione condivisa: gruppi misti di pazienti, accompagnatori e terzi
Comportamentale: Meditazione condivisa

Sessioni di meditazione tra pazienti, accompagnatori e terzi

  • 12 sessioni settimanali da 2 ore,
  • 2 ritiri di mezza giornata di 3 ore dopo la 9a sessione e alla fine del programma
  • 3 sessioni mensili di follow-up (2h) in formato remoto (videoconferenza)
Comparatore attivo: Meditazione "pazienti"
solo gruppi di pazienti
Comportamentale: Meditazione con i pazienti oly

Sessioni di meditazione solo tra pazienti

  • 12 sessioni settimanali da 2 ore,
  • 2 ritiri di mezza giornata di 3 ore dopo la 9a sessione e alla fine del programma
  • 3 sessioni mensili di follow-up (2h) in formato remoto (videoconferenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il possibile valore aggiunto per i pazienti (popolazione target) di un programma di meditazione condiviso tra pazienti, accompagnatori e terzi, rispetto allo stesso programma di meditazione condotto esclusivamente per i pazienti.
Lasso di tempo: misurato alla fine del programma di meditazione (dopo le 12 sessioni settimanali) rispetto alla misurazione all'inclusione
Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia secondo la scala di autoefficacia generalizzata [min 10; massimo 40]
misurato alla fine del programma di meditazione (dopo le 12 sessioni settimanali) rispetto alla misurazione all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A01373-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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