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慢性歯周炎の治療におけるハーブ歯磨き剤の有効性

2023年9月12日 更新者:D. Gopalakrishnan、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

慢性歯周炎の治療における 2 つの異なる歯磨き剤製剤の臨床効果

この研究は、単一施設、縦断的前向き、三重盲検(研究者、患者、統計学者)、ランダム化計画で行われます。 インフォームドコンセントの後、歯周炎を患っている約75人の健康な成人ボランティアの対象集団が研究に含まれます。 患者はランダム化され、それぞれ 25 人の患者を含む 3 つの実験グループに分類されます。 ランダム化プロセスは、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒(SNOSE 法)を使用して実行されます。すべての軟組織データのプラーク指数、歯肉指数、修正溝出血指数、歯周プローブの深さと臨床付着レベルの記録が行われます。ベースライン、4週間、8週間、12週間に実施され、有効性と安全性の評価のために24週間まで維持されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、少なくとも 1 インチの歯磨き粉を柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。

次に、軟組織を含む口腔および口周囲領域を評価するために、完全かつ詳細な口腔検査が実施されます。 患者は4週間、8週間、12週間、24週間後に研究場所に戻り、プラーク指数、歯肉指数、修正溝出血指数、歯周プローブの深さと臨床付着レベルを使用した軟組織評価を行います。

次の目標が評価されます。

目的:

  1. 24 週間にわたって Jasmate 歯磨き粉製剤の有効性と安全性を評価する。
  2. Jasmate歯磨き粉調製物を使用して、ベースラインと比較して、4週間、8週間、12週間、および24週間でのスケーリングおよびルートプレーニング後の慢性歯周炎患者におけるPI、GI、mSBI、PPD、CALの変化を評価する。
  3. BioMin 歯磨き粉製剤を使用して、慢性歯周炎患者のスケーリングおよびルートプレーニング後の 4 週間、8 週間、12 週間および 24 週間後のベースラインと比較した PI、GI、mSBI、PPD、CAL の変化を評価します。
  4. Jasmate歯磨き粉製剤とBioMin歯磨き粉製剤を使用して、4週間、8週間、12週間および24週間でのスケーリングおよびルートプレーニング後の慢性歯周炎患者におけるPI、GI、mSBI、PPD、CALの変化を比較する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
  • 電話番号:9822046667
  • メールdrgopalmds@gmail.com

研究場所

    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411018
        • 募集
        • Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.治験責任医師/医療専門家が判断したとおり、患者は一般的に健康状態が良好である必要があります。 2.患者は、この研究の期間中、他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意する必要があります。 3.患者は、研究が完了するまで歯科治療を延期することに同意する必要があります。 4.患者は研究対象外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意する必要があります。 5. 患者は適切な口腔衛生状態を示している必要があります(つまり、毎日歯を磨き、口腔無視の兆候がないこと)。 6.患者は、予定されているすべての来院に再来院し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 7. 患者は少なくとも 20 本の歯を持っている必要があります。 8. 患者の歯周状態は軽度から中等度の歯周炎である必要があります (AAP 分類 1999) 9. 患者の口腔状態は次のとおりである必要があります: プラーク指数 (Silness & Löe 1964) )>2 歯肉指数 (Löe および Silness 1963) >1.5 修正溝出血指数 (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm

除外基準:

  • 1. 研究主任者の意見として、研究の完了またはデータの品質を含む研究要件を遵守するボランティアの能力を妨げる可能性があるとベースラインで何らかの状態、異常、または状況が存在する 2. 妊娠中の女性 3. 以下の疾患を患っている患者喫煙歴 4. シェーグレン病の患者 5. 免疫不全疾患、つまり HIV や AIDS を患っている患者 6. コントロールが不十分な糖尿病の患者 7. 関節リウマチに対して抗 TNF-α 薬を服用している患者 8. 抗炎症薬を服用している患者、鎮痛薬、または向精神薬、 9. 自己申告による摂食障害、制御不能な胃食道逆流症(GERDまたは酸逆流症)、酸への過剰な食事または環境への曝露、または象牙質過敏症の素因となる他の全身状態を有する患者。 10.腎臓障害、腎臓結石、セリアック病、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)、慢性膵炎の既往歴または存在がある患者、腸の手術または減量手術を受けたことがある患者、または胃や腸に問題があり、症状が続く患者特定の食品や栄養素を吸収できなくなります。 11.歯に深い修復物、欠陥のある修復物、または顔面の修復物がある場合、その歯は研究の測定から除外されます。完全な歯冠、広範囲の虫歯、エナメル質のひび割れがある、または固定または取り外し可能な補綴物の支台歯である。 12.内周病変のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジャスメイト配合歯磨剤
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、ジャスメイト配合歯磨き粉を少なくとも 1 インチのストリップにして柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。
スケーリングとルートプレーニング、その後の歯磨剤の使用
アクティブコンパレータ:ビオミン配合歯みがき剤
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、ビオミン配合歯磨き粉を少なくとも 1 インチのストリップにして柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。
スケーリングとルートプレーニング、その後の歯磨剤の使用
プラセボコンパレーター:プラセボ配合歯磨剤
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、少なくとも 1 インチのプラセボ配合歯磨き粉を柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。
スケーリングとルートプレーニング、その後の歯磨剤の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者における臨床アタッチメントレベルの変化
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者におけるプロービングポケットの深さの変化
ベースラインから 24 週間まで
プラークインデックスレベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者におけるプラーク指数レベルの変化
ベースラインから 24 週間まで
歯肉指数レベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者における歯肉指数レベルの変化
ベースラインから 24 週間まで
平均溝出血指数レベルの変化
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者における平均歯溝出血指数レベルの変化
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD、Dr. D Y Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年10月15日

研究の完了 (推定)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DYPV/EC/883/22/B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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