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非外科的歯周管理の補助剤としてのアザディラクタ インディカ (ニーム) エキス

2023年9月17日 更新者：Ain Shams University

非外科的歯周管理の補助剤としての地元産のアザディラクタ インディカ (ニーム) エキスの有効性

アザディラクタ インディカには、防腐剤、抗潰瘍剤、収斂剤、優れた抗ウイルス作用、およびインビトロおよびインビボでのさまざまな歯科疾患の歯の洗浄など、さまざまな治療活性があります。 また、血液を浄化し、体から毒素を除去し、フリーラジカルを中和します。 ニームの治療効果、入手の容易さ、費用対効果の高さ、副作用のない安全性により、アザディラクタ インディカは、補助剤として歯周ポケットに配置されるゲル状の局所薬物送達としてこの研究に選択されました。局所性歯周炎の管理のための非外科的歯周デブリードマン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

男性と女性の両方を含む合計 32 人の歯周炎患者が研究に含まれます。

局所性歯周炎患者の臨床パラメータに対するニームジェルの効果を評価するために、介入群（ニーム抽出物ジェル）と対照群（非外科的歯周デブリードマン）の比較にtテストまたは同等のノンパラメトリックテストが使用されます。 まず、骨レベルを評価するために術前の根尖周囲 X 線写真が撮影されます。 患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。

ベースライン評価は、第 I 相治療後 2 週間までに全口歯周図作成によって行われ、水平骨損失を伴う最も深い歯周ポケットに挿入された滅菌歯周ペーパーを使用して歯肉溝液のサンプルが採取されます。 アザディラクタインディカ エキス ジェルは、第 1 相治療後 2 週間までにグループ 1 の患者の組織を傷つけないように、先端が鈍くなった注射器で最も深いポケットに優しく塗布され、ゆっくりと取り出されます。 患者のフォローアップは、第 I 相治療の 3 か月後に臨床パラメーターの評価とともに行われます。 患者には、治療期間中、定期的に歯をフロスするとともに、柔らかい歯ブラシを使用して1日3回歯を磨くように指示されます。 口腔衛生に関する書面による指示が記載されたパンフレットが患者に渡されます。

臨床パラメータは研究中に2回測定され、1回目は口全体のデブリードマンの2週間後のベースラインで、2回目はベースラインから3か月後です。

GCF サンプリングは、ニームゲルを塗布する直前に行われます。 各パラメータの平均値は、患者ごと、グループごと、およびポケットの最も深い部位のパラメータごとに計算されます。

口全体の歯周図検査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • faculty of dentistry -Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢層は男女ともに20歳～55歳までとなります。
  2. (ステージ II またはステージ III) 歯周炎と診断された患者。 (3～6 mm CAL、ポケットの深さ ≤ 7 mm、術前 X 線写真で評価した場合、大部分が水平方向の 15%～33% の骨損失で、歯周炎による歯の損失はありません)。
  3. 修正されたバーケットの健康履歴質問表によると、患者には全身性疾患がない。
  4. 口腔衛生指導に従い、維持できる患者。
  5. 過去6か月以内に歯周病治療を行っていない患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 喫煙者。
  3. ニームの成分の1つに対するアレルギーの病歴のある患者。
  4. 喘息患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アザディラクタ インディカ
アザディラクタ インディカ（ニーム）ゲルは、第 1 相治療後 2 週間までにグループ 1 の患者の組織を傷つけないように、先端が鈍くなった注射器で歯周ポケットの最深部に優しく局所的に送達され、ゆっくりと除去されます。
薬：アザディラクタ インディカ

Azadirachtaindica L.は、センダン科の多目的薬用樹木です。「ニンバ」、「聖なる木」、「ヴェンブ」、「アリシュタ」、「インドニームの木」、「インドのライラック」、「ワンダーツリー」とも呼ばれます。 世界中の熱帯および亜熱帯地域で発生します。 この素晴らしい木のほぼすべての部分が、4,000 年以上にわたって植物薬として使用されてきました。

木のさまざまな部分には、抗真菌、抗ウイルス、抗菌、抗炎症、滅菌、抗疥癬、抗アレルギー、鎮痛などのさまざまな薬理学的特性が備わっています。

他の名前：
  • ニーム
  • ニンバ
  • ヴェンブ
  • アリシュタ
手順：非外科的歯周治療
患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。
他の名前：
  • 歯周デブリードマン
プラセボコンパレーター：非外科的歯周治療
患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。
手順：非外科的歯周治療
患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。
他の名前：
  • 歯周デブリードマン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スコア
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
プラーク指数、修正溝出血指数、プロービング深さ、4. 臨床的付着レベルの測定。
3か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子α
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
腫瘍壊死因子（TNF-α）の濃度の測定。
3か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hala A. Abuel-Ela, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDASU-RECD962

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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