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非外科的歯周管理の補助剤としてのアザディラクタ インディカ (ニーム) エキス

2023年9月17日 更新者:Ain Shams University

非外科的歯周管理の補助剤としての地元産のアザディラクタ インディカ (ニーム) エキスの有効性

アザディラクタ インディカには、防腐剤、抗潰瘍剤、収斂剤、優れた抗ウイルス作用、およびインビトロおよびインビボでのさまざまな歯科疾患の歯の洗浄など、さまざまな治療活性があります。 また、血液を浄化し、体から毒素を除去し、フリーラジカルを中和します。 ニームの治療効果、入手の容易さ、費用対効果の高さ、副作用のない安全性により、アザディラクタ インディカは、補助剤として歯周ポケットに配置されるゲル状の局所薬物送達としてこの研究に選択されました。局所性歯周炎の管理のための非外科的歯周デブリードマン。

調査の概要

詳細な説明

男性と女性の両方を含む合計 32 人の歯周炎患者が研究に含まれます。

局所性歯周炎患者の臨床パラメータに対するニームジェルの効果を評価するために、介入群(ニーム抽出物ジェル)と対照群(非外科的歯周デブリードマン)の比較にtテストまたは同等のノンパラメトリックテストが使用されます。 まず、骨レベルを評価するために術前の根尖周囲 X 線写真が撮影されます。 患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。

ベースライン評価は、第 I 相治療後 2 週間までに全口歯周図作成によって行われ、水平骨損失を伴う最も深い歯周ポケットに挿入された滅菌歯周ペーパーを使用して歯肉溝液のサンプルが採取されます。 アザディラクタインディカ エキス ジェルは、第 1 相治療後 2 週間までにグループ 1 の患者の組織を傷つけないように、先端が鈍くなった注射器で最も深いポケットに優しく塗布され、ゆっくりと取り出されます。 患者のフォローアップは、第 I 相治療の 3 か月後に臨床パラメーターの評価とともに行われます。 患者には、治療期間中、定期的に歯をフロスするとともに、柔らかい歯ブラシを使用して1日3回歯を磨くように指示されます。 口腔衛生に関する書面による指示が記載されたパンフレットが患者に渡されます。

臨床パラメータは研究中に2回測定され、1回目は口全体のデブリードマンの2週間後のベースラインで、2回目はベースラインから3か月後です。

GCF サンプリングは、ニームゲルを塗布する直前に行われます。 各パラメータの平均値は、患者ごと、グループごと、およびポケットの最も深い部位のパラメータごとに計算されます。

口全体の歯周図検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • faculty of dentistry -Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢層は男女ともに20歳~55歳までとなります。
  2. (ステージ II またはステージ III) 歯周炎と診断された患者。 (3~6 mm CAL、ポケットの深さ ≤ 7 mm、術前 X 線写真で評価した場合、大部分が水平方向の 15%~33% の骨損失で、歯周炎による歯の損失はありません)。
  3. 修正されたバーケットの健康履歴質問表によると、患者には全身性疾患がない。
  4. 口腔衛生指導に従い、維持できる患者。
  5. 過去6か月以内に歯周病治療を行っていない患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 喫煙者。
  3. ニームの成分の1つに対するアレルギーの病歴のある患者。
  4. 喘息患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アザディラクタ インディカ
アザディラクタ インディカ(ニーム)ゲルは、第 1 相治療後 2 週間までにグループ 1 の患者の組織を傷つけないように、先端が鈍くなった注射器で歯周ポケットの最深部に優しく局所的に送達され、ゆっくりと除去されます。

Azadirachtaindica L.は、センダン科の多目的薬用樹木です。「ニンバ」、「聖なる木」、「ヴェンブ」、「アリシュタ」、「インドニームの木」、「インドのライラック」、「ワンダーツリー」とも呼ばれます。 世界中の熱帯および亜熱帯地域で発生します。 この素晴らしい木のほぼすべての部分が、4,000 年以上にわたって植物薬として使用されてきました。

木のさまざまな部分には、抗真菌、抗ウイルス、抗菌、抗炎症、滅菌、抗疥癬、抗アレルギー、鎮痛などのさまざまな薬理学的特性が備わっています。

他の名前:
  • ニーム
  • ニンバ
  • ヴェンブ
  • アリシュタ
患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。
他の名前:
  • 歯周デブリードマン
プラセボコンパレーター:非外科的歯周治療
患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。
患者は超音波スケーラー、手動スケーラー、キューレットを使用した口腔全体の一段階デブリードマンを口腔衛生指導と教育とともに受けます。
他の名前:
  • 歯周デブリードマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スコア
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
プラーク指数、修正溝出血指数、プロービング深さ、4. 臨床的付着レベルの測定。
3か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子α
時間枠:3か月後のベースラインからの変化
腫瘍壊死因子(TNF-α)の濃度の測定。
3か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hala A. Abuel-Ela, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月17日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RECD962

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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