Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

17. september 2023 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​lokalt leveret Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

Azadirachta-Indica har forskellige terapeutiske aktiviteter såsom antiseptisk, antiulcus, astringerende, superior antiviral og til rensning af tænderne ved forskellige tandsygdomme in vitro og vivo. Det renser også blod, fjerner giftstoffer fra kroppen og neutraliserer frie radikaler. På grund af dets terapeutiske virkninger, let tilgængelighed af neem, er omkostningseffektiv og dets sikkerhed uden bivirkninger, er Azadirachta-Indica blevet udvalgt til denne undersøgelse som en lokal lægemiddellevering i gelformen, der skal placeres i parodontale lommer som et supplement. til ikke-kirurgisk parodontal debridement til behandling af lokaliseret parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet antal af 32 (32) parodontitispatienter inklusive både mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

For at vurdere effekten af ​​neem gel på de kliniske parametre for patienter med lokaliseret parodontitis vil t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test blive brugt til sammenligning af interventionsgruppen (neem-ekstraktgel) og kontrolgruppen (ikke-kirurgisk periodontal debridement). I første omgang vil der blive taget præoperative periapikale røntgenbilleder til vurdering af knogleniveau. Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.

Baseline-vurdering vil blive udført efter fase I-terapi i 2 uger ved fuld mund parodontal kortlægning, og prøver fra tandkødscrevikulær væske vil blive udtaget med et sterilt perio-papir indsat i den dybeste parodontale lomme med vandret knogletab. AzadirachtaIndica Extract Gel påføres i den dybeste lomme med en sprøjte med stump spids forsigtigt og fjernes langsomt for ikke at skade vævet hos gruppe 1-patienter efter fase 1-behandling i to uger. Opfølgning af patienterne vil ske efter 3 måneder efter fase I behandling med evaluering af de kliniske parametre. Patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder 3 gange dagligt i behandlingsperioden med en blød tandbørste sammen med regelmæssig tandtråd. En brochure med skriftlige instruktioner om mundhygiejne vil blive givet til patienterne.

De kliniske parametre vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen, første gang ved baseline efter to uger med fuld mund debridement og anden gang er efter baseline med 3 måneder.

GCF prøvetagning vil blive udført lige før neem gel påføring. Middelværdier for hver parameter vil blive beregnet pr. patient og pr. gruppe samt parametre på det dybeste lommested.

En parodontal kortlægning af fuld mund vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • faculty of dentistry -Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder vil indgå i aldersgruppen 20-55 år.
  2. Patienter diagnosticeret med (stadie II eller stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste vandret 15%-33% knogletab vurderet ved præoperative røntgenbilleder uden tandtab på grund af paradentose).
  3. Patienter fri for systemiske sygdomme i henhold til det modificerede Burketts sundhedshistorie spørgeskema.
  4. Patienter, der kan følge og vedligeholde instruktioner om mundhygiejne.
  5. Patienter, der ikke har udført nogen periodontal terapi inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  2. Rygere.
  3. Patienter med en historie med allergi mod en af ​​komponenterne i neem.
  4. Astmatiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) gel tilføres lokalt til den dybeste del af parodontallommen med en sprøjte med stump spids forsigtigt og fjernes langsomt for ikke at skade vævet hos gruppe 1-patienter efter fase 1-behandling i to uger.
Medicin: Azadirachta Indica

Azadirachtaindica L. er et multifunktionelt medicinsk træ af familien Meliaceae. Er også navngivet "Nimba", "helligt træ", "Vembu", "Arishtha", "indisk neem-træ", "indisk syren", "vidundertræ". Det forekommer i tropiske og semitropiske områder i verden. Næsten alle dele af dette utrolige træ er blevet brugt som fytomedicin i mere end 4.000 år.

Forskellige farmakologiske egenskaber såsom svampedræbende, antivirale, antibakterielle, antiinflammatoriske, steriliserende, antiscabiske, antiallergene og smertestillende tilskrives forskellige dele af træet.

Andre navne:
  • Neem
  • Nimba
  • Vembu
  • Arishtha
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Andre navne:
  • Parodontal debridement
Placebo komparator: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Andre navne:
  • Parodontal debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
Måling af plakindeks, Modificeret sulcus blødningsindeks, sonderingsdybde, 4. Klinisk tilknytningsniveau.
ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
Måling af koncentrationer af Tumor Necrosis Factor (TNF-α).
ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hala A. Abuel-Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RECD962

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger