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Neoadjuvant of Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (POLF) for Resectable Locally Advanced Gastric Cancer

2026年11月5日 更新者：Zhongguang Luo, MD、Huashan Hospital

Neoadjuvant of Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (POLF) for Resectable Locally Advanced Gastric Cancer : A Phase Il Study

To evaluate efficacy and safety of Neoadjuvant of Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (POLF) in resectable locally advanced gastric cancer.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a single-arm clinical study to enroll 50 patients with gastric cancer (cTNM diagnosis of cT3-4aN1-3M0). Each enrolled patient will be assigned a case number. Both this case number and the patient's initials will be entered on each page of the case report form.

Enrolled patients receive a neoadjuvant regimen of POLF in combination with sindilizumab: preoperatively, they receive a POLF regimen (paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatin 50 mg/m2, and 5-fluorouracil 425 mg/m2) administered once weekly for a total of 6 doses, and in combination with sindilizumab 200 mg intravenously once every 3 weeks for a total of 2 doses. Upon completion of the evaluation, patients whose tumors were judged to be resectable underwent radical surgery and received six postoperative doses of the POLF regimen and two doses of Sindilizumab as adjuvant therapy.

Postoperative imaging evaluations will be performed every three months until disease recurrence. Survival follow-up was performed every three months after disease recurrence. Patients will receive neoadjuvant therapy for 6 weeks preoperatively and adjuvant therapy for 6 weeks postoperatively unless intolerable toxicity occurs, the patient refuses to continue treatment, or treatment is delayed beyond 3 weeks. Patients will be under study observation during treatment and 30 days after treatment termination, and will receive long-term follow-up for 5 years postoperatively. Ultimately, pCR and MPR will be the primary study endpoints, and ORR, DCR, 2-year PFS rate, 3-year OS rate and safety will be the secondary study endpoints to evaluate the efficacy and safety of the neoadjuvant regimen of POLF combined with sindilizumab, as well as to explore the immune activation effect and mechanism of the regimen using peripheral blood and tumor tissue samples.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Signed written Informed Consent Form

  2. Male or female, age ≥ 18 years old

  3. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, diagnosed as locally progressive according to the AJCC 8th ed, cTNM diagnosis of cT3-4aN1-3M0 and resectable lesion as assessed by the investigator

  4. No prior systemic therapy such as surgery, radiotherapy, or immunotherapy for the disease at hand

  5. Consent to radical surgical treatment and no contraindications to surgery as determined by the surgeon

  6. ECOG PS: 0-1 score

  7. Expected survival > 6 months

  8. Adequate organ function, must meet the following laboratory specifications:

    8.1 Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x10^9/L; 8.2 Platelets ≥ 80x10^9/L; 8.3 Hemoglobin > 7g/dL; 8.4 Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (Total bilirubin > 1.5 x ULN but direct bilirubin ≤ ULN are allowed to be enrolled); 8.5 AST, ALT ≤ 2.5×ULN; 8.6 Blood creatinine ≤ 1.5 x ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min; 8.7 INR or PT ≤ 1.5 times ULN; 8.8 TSH within normal range (Enrollment allowed if baseline TSH is outside normal range but FT4 is within normal range); 8.9 Myocardial enzyme profile within normal range;

  9. Negative pregnancy test in women of childbearing age

  10. Need to use contraception with an annual failure rate of less than 1% if there is a risk of conception

Exclusion Criteria:

  1. Endoscopically show signs of active bleeding from the lesion
  2. Current participation in an interventional clinical study or treatment with another investigational drug or use of an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study drug
  3. Prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agents, or agents targeting CTLA-4, OX-40, CD137, etc.
  4. Diagnosis of a malignant disease other than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of therapy
  5. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within 2 years prior to the first dose of the drug
  6. Live vaccination within 30 days prior to the first administration of the drug
  7. Have received systemic systemic therapy with proprietary Chinese medicines with antitumor indications or immunomodulatory drugs within 2 weeks prior to the first administration of the drug
  8. Have received systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of treatment
  9. Has not fully recovered from any intervention-induced toxicity and/or complications (excluding malaise or alopecia) prior to initiation of therapy
  10. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  11. Known hypersensitivity to drugs used in this study
  12. Known history of HIV infection
  13. Untreated active hepatitis B
  14. Active HCV infection
  15. Pregnant or lactating women
  16. The presence of any serious or uncontrolled systemic disease
  17. Other factors that, in the judgment of the investigator, may affect the outcome of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：sintilimab+metronomic POLF

Sintilimab therapy(200mg, iv,d1,Q3W, 2cycles)and POLF chemotherapy (Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatin 50 mg/m2, 5-fluorouracil 425mg/m2, d1, QW, 6cycles) followed by adjuvant sintilimab therapy(200mg, iv,d1,Q3W, 2cycles)and POLF chemotherapy (Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatin 50 mg/m2, 5-fluorouracil 425mg/m2, d1, QW, 6cycles) neoadjuvant chemotherapy (8 weeks) preceding surgery (3 weeks after completion of chemotherapy) followed by adjuvant chemotherapy (16 weeks, begin within 12 weeks after surgery)
薬：sintilimab+metronomic POLF

Drug: Sintilimab 200mg iv d1 Q3W, 2cycles

Drug: Paclitaxel 60 mg/m2, d1, QW,6cycles

Drug: Oxaliplatin 50 mg/m2, d1, QW, 6cycles

Drug: 5-fluorouracil 425mg/m2 ,d1 ,QW, 6cycles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with no residual surviving tumor cells in resection specimens and lymph nodes
時間枠：up to 6 weeks after first dosing

Pathological complete response rate (pCR), defined as the proportion of participants with no residual viable tumor cells on microscopy and negative lymph nodes as a percentage of all participants. We will evaluate pathological complete response rate of primary tumor and locally metastatic lymph nodes after 6 weeks of neoadjuvant therapy.
up to 6 weeks after first dosing
Percentage of participants with ≤10% tumor cell survival in resection specimens
時間枠：up to 6 weeks after first dosing

Major pathologic response (MPR) rate, defined as the proportion of participants with ≤10% surviving tumor cells in the resection specimen as a percentage of all participants. We will evaluate major pathological response rate of primary tumor and locally metastatic lymph nodes after 6 weeks of neoadjuvant therapy.
up to 6 weeks after first dosing

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants achieving complete remission (CR) and partial remission (PR) after treatment
時間枠：2 to 6weeks after the end of treatment

Objective remission rate (ORR), the percentage of participants whose tumors shrink by a certain amount and remain there for a certain period of time, including complete remission (CR) and partial remission (PR). CR (Complete remission): Complete disappearance of the target lesion, with no new lesions produced, and lasting for more than 4 weeks. PR (Partial remission): the sum of the largest diameters of the target lesions is reduced by more than 30%, and lasts for more than 4 weeks.
2 to 6weeks after the end of treatment
Percentage of participants achieving remission (PR+CR) and lesion stabilization (SD) after treatment
時間枠：2 to 6weeks after the end of treatment

Disease control rate (DCR) is the percentage of participants who achieve remission (PR+CR) and stabilization of lesions (SD) after the treatment. Stable disease (SD) means that the sum of the largest diameters of the tumor lesions has not shrunk to PR, or has not enlarged to PD.
2 to 6weeks after the end of treatment
2-year progression-free survival (PFS) rate
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 2 years

Percentage of participants who survived or were free of tumor progression from enrollment to the second year of follow-up.
From enrollment to study completion, assessed up to 2 years
3-year overall-survival (OS) rate
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Percentage of participants who survived from enrollment to the third year of follow-up.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI-CTC
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Toxicity deaths and early withdrawal from treatment due to toxic effects will be described. Toxicity assessment of adverse events and serious adverse events (SAEs) using the NCI-CTC.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of immune cells in peripheral blood
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Peripheral blood will be analyzed for the number of immune cells after applying flow cytometry and mRNA sequencing.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Proportion of immune cells in peripheral blood
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Peripheral blood will be analyzed for the proportion of immune cells after applying flow cytometry and mRNA sequencing.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Number of immune cells in tumor tissues
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Apply mRNA sequencing, immunohistochemistry and immunofluorescence to analyze the number of immune cells in tumor tissues, including CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT and so on.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Distribution of immune cells in tumor tissue
時間枠：From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Apply mRNA sequencing, immunohistochemistry and immunofluorescence to analyze the distribution of immune cells in tumor tissues, including CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT and so on.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2022-1018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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