Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant of Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (POLF) for Resectable Locally Advanced Gastric Cancer

5. november 2026 opdateret af: Zhongguang Luo, MD, Huashan Hospital

Neoadjuvant of Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (POLF) for Resectable Locally Advanced Gastric Cancer : A Phase Il Study

To evaluate efficacy and safety of Neoadjuvant of Sintilimab Combined Weekly Metronomic Chemotherapy (POLF) in resectable locally advanced gastric cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a single-arm clinical study to enroll 50 patients with gastric cancer (cTNM diagnosis of cT3-4aN1-3M0). Each enrolled patient will be assigned a case number. Both this case number and the patient's initials will be entered on each page of the case report form.

Enrolled patients receive a neoadjuvant regimen of POLF in combination with sindilizumab: preoperatively, they receive a POLF regimen (paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatin 50 mg/m2, and 5-fluorouracil 425 mg/m2) administered once weekly for a total of 6 doses, and in combination with sindilizumab 200 mg intravenously once every 3 weeks for a total of 2 doses. Upon completion of the evaluation, patients whose tumors were judged to be resectable underwent radical surgery and received six postoperative doses of the POLF regimen and two doses of Sindilizumab as adjuvant therapy.

Postoperative imaging evaluations will be performed every three months until disease recurrence. Survival follow-up was performed every three months after disease recurrence. Patients will receive neoadjuvant therapy for 6 weeks preoperatively and adjuvant therapy for 6 weeks postoperatively unless intolerable toxicity occurs, the patient refuses to continue treatment, or treatment is delayed beyond 3 weeks. Patients will be under study observation during treatment and 30 days after treatment termination, and will receive long-term follow-up for 5 years postoperatively. Ultimately, pCR and MPR will be the primary study endpoints, and ORR, DCR, 2-year PFS rate, 3-year OS rate and safety will be the secondary study endpoints to evaluate the efficacy and safety of the neoadjuvant regimen of POLF combined with sindilizumab, as well as to explore the immune activation effect and mechanism of the regimen using peripheral blood and tumor tissue samples.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed written Informed Consent Form

  2. Male or female, age ≥ 18 years old

  3. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, diagnosed as locally progressive according to the AJCC 8th ed, cTNM diagnosis of cT3-4aN1-3M0 and resectable lesion as assessed by the investigator

  4. No prior systemic therapy such as surgery, radiotherapy, or immunotherapy for the disease at hand

  5. Consent to radical surgical treatment and no contraindications to surgery as determined by the surgeon

  6. ECOG PS: 0-1 score

  7. Expected survival > 6 months

  8. Adequate organ function, must meet the following laboratory specifications:

    8.1 Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x10^9/L; 8.2 Platelets ≥ 80x10^9/L; 8.3 Hemoglobin > 7g/dL; 8.4 Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (Total bilirubin > 1.5 x ULN but direct bilirubin ≤ ULN are allowed to be enrolled); 8.5 AST, ALT ≤ 2.5×ULN; 8.6 Blood creatinine ≤ 1.5 x ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min; 8.7 INR or PT ≤ 1.5 times ULN; 8.8 TSH within normal range (Enrollment allowed if baseline TSH is outside normal range but FT4 is within normal range); 8.9 Myocardial enzyme profile within normal range;

  9. Negative pregnancy test in women of childbearing age

  10. Need to use contraception with an annual failure rate of less than 1% if there is a risk of conception

Exclusion Criteria:

  1. Endoscopically show signs of active bleeding from the lesion
  2. Current participation in an interventional clinical study or treatment with another investigational drug or use of an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study drug
  3. Prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agents, or agents targeting CTLA-4, OX-40, CD137, etc.
  4. Diagnosis of a malignant disease other than gastric cancer within 5 years prior to the first dose of therapy
  5. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within 2 years prior to the first dose of the drug
  6. Live vaccination within 30 days prior to the first administration of the drug
  7. Have received systemic systemic therapy with proprietary Chinese medicines with antitumor indications or immunomodulatory drugs within 2 weeks prior to the first administration of the drug
  8. Have received systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of treatment
  9. Has not fully recovered from any intervention-induced toxicity and/or complications (excluding malaise or alopecia) prior to initiation of therapy
  10. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  11. Known hypersensitivity to drugs used in this study
  12. Known history of HIV infection
  13. Untreated active hepatitis B
  14. Active HCV infection
  15. Pregnant or lactating women
  16. The presence of any serious or uncontrolled systemic disease
  17. Other factors that, in the judgment of the investigator, may affect the outcome of the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sintilimab+metronomic POLF

Sintilimab therapy(200mg, iv,d1,Q3W, 2cycles)and POLF chemotherapy (Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatin 50 mg/m2, 5-fluorouracil 425mg/m2, d1, QW, 6cycles) followed by adjuvant sintilimab therapy(200mg, iv,d1,Q3W, 2cycles)and POLF chemotherapy (Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatin 50 mg/m2, 5-fluorouracil 425mg/m2, d1, QW, 6cycles) neoadjuvant chemotherapy (8 weeks) preceding surgery (3 weeks after completion of chemotherapy) followed by adjuvant chemotherapy (16 weeks, begin within 12 weeks after surgery)
Medicin: sintilimab+metronomic POLF

Drug: Sintilimab 200mg iv d1 Q3W, 2cycles

Drug: Paclitaxel 60 mg/m2, d1, QW,6cycles

Drug: Oxaliplatin 50 mg/m2, d1, QW, 6cycles

Drug: 5-fluorouracil 425mg/m2 ,d1 ,QW, 6cycles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with no residual surviving tumor cells in resection specimens and lymph nodes
Tidsramme: up to 6 weeks after first dosing

Pathological complete response rate (pCR), defined as the proportion of participants with no residual viable tumor cells on microscopy and negative lymph nodes as a percentage of all participants. We will evaluate pathological complete response rate of primary tumor and locally metastatic lymph nodes after 6 weeks of neoadjuvant therapy.
up to 6 weeks after first dosing
Percentage of participants with ≤10% tumor cell survival in resection specimens
Tidsramme: up to 6 weeks after first dosing

Major pathologic response (MPR) rate, defined as the proportion of participants with ≤10% surviving tumor cells in the resection specimen as a percentage of all participants. We will evaluate major pathological response rate of primary tumor and locally metastatic lymph nodes after 6 weeks of neoadjuvant therapy.
up to 6 weeks after first dosing

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants achieving complete remission (CR) and partial remission (PR) after treatment
Tidsramme: 2 to 6weeks after the end of treatment

Objective remission rate (ORR), the percentage of participants whose tumors shrink by a certain amount and remain there for a certain period of time, including complete remission (CR) and partial remission (PR). CR (Complete remission): Complete disappearance of the target lesion, with no new lesions produced, and lasting for more than 4 weeks. PR (Partial remission): the sum of the largest diameters of the target lesions is reduced by more than 30%, and lasts for more than 4 weeks.
2 to 6weeks after the end of treatment
Percentage of participants achieving remission (PR+CR) and lesion stabilization (SD) after treatment
Tidsramme: 2 to 6weeks after the end of treatment

Disease control rate (DCR) is the percentage of participants who achieve remission (PR+CR) and stabilization of lesions (SD) after the treatment. Stable disease (SD) means that the sum of the largest diameters of the tumor lesions has not shrunk to PR, or has not enlarged to PD.
2 to 6weeks after the end of treatment
2-year progression-free survival (PFS) rate
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 2 years

Percentage of participants who survived or were free of tumor progression from enrollment to the second year of follow-up.
From enrollment to study completion, assessed up to 2 years
3-year overall-survival (OS) rate
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Percentage of participants who survived from enrollment to the third year of follow-up.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI-CTC
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Toxicity deaths and early withdrawal from treatment due to toxic effects will be described. Toxicity assessment of adverse events and serious adverse events (SAEs) using the NCI-CTC.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of immune cells in peripheral blood
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Peripheral blood will be analyzed for the number of immune cells after applying flow cytometry and mRNA sequencing.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Proportion of immune cells in peripheral blood
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Peripheral blood will be analyzed for the proportion of immune cells after applying flow cytometry and mRNA sequencing.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Number of immune cells in tumor tissues
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Apply mRNA sequencing, immunohistochemistry and immunofluorescence to analyze the number of immune cells in tumor tissues, including CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT and so on.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years
Distribution of immune cells in tumor tissue
Tidsramme: From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Apply mRNA sequencing, immunohistochemistry and immunofluorescence to analyze the distribution of immune cells in tumor tissues, including CTL, Treg, DC, TAM, MDSC, NK, NKT and so on.
From enrollment to study completion, assessed up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2022-1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger